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Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25 de julho de 2018 atualizado por: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
O serviço Do CHANGE foi concebido para doentes cardíacos que podem beneficiar de uma mudança de estilo de vida e de uma melhor gestão da doença. O estudo visa apoiar os pacientes com mudança de comportamento, fornecendo-lhes dispositivos e intervenção comportamental para facilitar a mudança de comportamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O foco do projeto Do CHANGE é capacitar indivíduos com pressão alta, doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca com ferramentas e serviços para monitorar e gerenciar de forma otimizada sua condição de saúde e doença em tempo real. A abordagem inovadora do projeto Do CHANGE também envolve o ecossistema de saúde ao redor dos pacientes no processo. As dificuldades tradicionais de adesão à terapia em um sistema de cuidado centrado no médico são radicalmente abandonadas e substituídas por uma abordagem centrada no paciente. A abordagem defendida pelo projeto Do CHANGE centra-se nas necessidades do paciente, não só fornecendo-lhes ferramentas inovadoras que avaliam o estado de saúde do paciente em tempo real, mas também oferecendo uma variedade de alternativas comportamentais. A principal hipótese do projeto Do CHANGE é que a autogestão da doença e o estilo de vida dos pacientes melhorarão em comparação com a autogestão dos pacientes que recebem os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos
  • diagnosticado com DAC, IC ou HT
  • ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco: tabagismo, história familiar positiva, aumento do colesterol, diabetes, sedentarismo, fatores de risco psicossociais.
  • Os pacientes também devem ter acesso à Internet e ter um smartphone (e conhecimento suficiente sobre o uso de computador pessoal ou smartphone)
  • conhecimento suficiente da língua nativa dos países.
  • Critérios adicionais de inclusão apenas para pacientes com IC é ter um diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica e apresentar sintomas de IC (p. falta de ar, dor no peito, exaustão).

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas significativas (por exemplo, demência)
  • pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco
  • esperança de vida <1 ano
  • comorbidades com risco de vida (por exemplo, cânceres),
  • uma história de doença psiquiátrica que não seja ansiedade/depressão
  • pacientes que não têm acesso à internet
  • pacientes com conhecimento insuficiente do idioma piloto local (holandês, chinês e catalão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

Além do programa de mudança de comportamento (Faça Algo Diferente)

  1. Todos os pacientes receberão: Fitbit, Beddit, portal de cuidados, aplicativo Do CHANGE (incluindo fotos de hábitos alimentares), CookiT (espátula inteligente que monitora o comportamento de cozinhar)
  2. aos pacientes com insuficiência cardíaca serão oferecidos, além dos mencionados acima, balança, monitor de pressão arterial e FluiT (copo inteligente para medir a ingestão de líquidos).
  3. Pacientes com hipertensão também receberão um monitor de pressão arterial.

Os dados desses dispositivos serão coletados e ficarão visíveis para os pacientes (no portal do paciente) e para o seu prestador de cuidados de saúde (portal do prestador de cuidados de saúde). Em caso de resultados negativos, o paciente será contatado pelo seu médico (geralmente o cardiologista).

Uma vez por semana, os pacientes serão contatados para discutir seu progresso e receberão feedback sobre sua ingestão alimentar.
Comportamental: Faça MUDANÇAS

Além do programa de mudança de comportamento (Faça Algo Diferente)

  1. Todos os pacientes receberão: Fitbit, Beddit, portal de cuidados, aplicativo Do CHANGE (incluindo fotos de hábitos alimentares), CookiT (espátula inteligente que monitora o comportamento de cozinhar)
  2. aos pacientes com insuficiência cardíaca serão oferecidos, além dos mencionados acima, balança, monitor de pressão arterial e FluiT (copo inteligente para medir a ingestão de líquidos).
  3. Pacientes com hipertensão também receberão um monitor de pressão arterial.

Os dados desses dispositivos serão coletados e ficarão visíveis para os pacientes (no portal do paciente) e para o seu prestador de cuidados de saúde (portal do prestador de cuidados de saúde). Em caso de resultados negativos, o paciente será contatado pelo seu médico (geralmente o cardiologista).

Uma vez por semana, os pacientes serão contatados para discutir seu progresso e receberão feedback sobre sua ingestão alimentar.

Outros nomes:
  • Faça algo diferente
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os pacientes neste braço receberão cuidados como de costume, sem restrições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida
Prazo: 3 meses
A mudança no estilo de vida será medida com o questionário HPLP-II, que avalia vários domínios do estilo de vida. Isso tornará possível comparar os dois grupos.
3 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada com o WHOQoL-Bref, que é um questionário validado e abrange diferentes domínios da qualidade de vida.
3 meses
Flexibilidade comportamental
Prazo: 3 meses
Com o questionário “Faça algo diferente”, as mudanças na flexibilidade comportamental serão medidas. Este programa já demonstrou ser eficaz na mudança de comportamentos de estilo de vida entre indivíduos fisicamente saudáveis.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação, usabilidade e aceitação da intervenção
Prazo: 6 meses
Para tanto será utilizado o questionário UTAUT-2
6 meses
Efetividade de custo
Prazo: 6 meses
o questionário EQ-5D será aplicado para estimar o custo-efetividade da intervenção.
6 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
Questionários projetados especificamente serão administrados para avaliar a utilização de cuidados de saúde
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de subgrupos que se beneficiam
Prazo: 6 meses
Identificar subgrupos de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar desse tipo de abordagem. Pacientes com determinado perfil demográfico e/ou psicológico (personalidade Tipo D que será medida com o questionário DS14) podem ter maior probabilidade de se beneficiar do que outros.
6 meses
Efeitos da intervenção nos dados fisiológicos
Prazo: 6 meses
Medir a mudança nos dados fisiológicos dos pacientes (no grupo de intervenção) em, por exemplo, padrões de sono ou ECGs dos pacientes, como resultado da intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL61660.028.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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