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Do Cardiac Health: 高度な新世代エコシステム - フェーズ 2 (Do CHANGE-2)

2018年7月25日 更新者：Jos Widdershoven、Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE サービスは、ライフスタイルの変化とより良い疾患管理の恩恵を受けることができる心臓病患者向けに設計されています。 この研究は、長期的な行動の変化を促進するために、患者にデバイスと行動介入を提供することにより、行動の変化を伴う患者をサポートすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Do CHANGE プロジェクトの焦点は、リアルタイムの健康状態と疾患を最適に監視および管理するためのツールとサービスを使用して、高血圧、虚血性心疾患、または心不全を患う個人に力を与えることにあります。 Do CHANGE プロジェクトの革新的なアプローチには、患者を取り巻く健康エコシステムもプロセスに含まれます。 医師中心のケアシステムにおける伝統的な治療アドヒアランスの問題は根本的に放棄され、患者中心のアプローチに取って代わられています。 Do CHANGE プロジェクトが提唱するアプローチは、患者のリアルタイムの健康状態を評価する革新的なツールを提供するだけでなく、さまざまな行動の選択肢を提供することによって、患者のニーズに焦点を当てています。 Do CHANGE プロジェクトの主な仮説は、患者の病気の自己管理とライフスタイルが、通常どおりケアを受ける患者の自己管理と比較して改善されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • 台湾
      • Dalin、台湾、62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • CAD、HFまたはHTと診断された
  • 次の危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている: 喫煙、家族歴、コレステロールの増加、糖尿病、座りっぱなしの生活、心理社会的危険因子。
  • また、患者はインターネットにアクセスし、スマートフォンを持っている必要があります (および、パソコンまたはスマートフォンの使用に関する十分な知識)。
  • 国の母国語の十分な知識。
  • HF患者のみの追加の選択基準は、収縮期または拡張期心不全の以前の診断を受けており、HF症状を経験していることです（例： 息切れ、胸の痛み、疲労）。

除外基準:

  • 重大な認知障害（例： 認知症）
  • 心臓移植の待機リストに載っている患者
  • 平均余命 <1 年
  • 生命を脅かす併存疾患（例： がん）、
  • 不安/うつ病以外の精神疾患の病歴
  • インターネットにアクセスできない患者
  • 現地のパイロット言語 (オランダ語、中国語、カタロニア語) の知識が不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

行動変容プログラム（Do Something Different）以外にも

  1. すべての患者は、Fitbit、Beddit、Care-Portal、Do CHANGE アプリ (食生活の写真撮影を含む)、CookiT (調理行動を監視するスマート スパチュラ) を受け取ります。
  2. 心不全の患者には、上記に加えて、体重計、血圧計、FluiT (水分摂取量を測定するためのスマート カップ) が提供されます。
  3. 高血圧症の患者には、血圧計も提供されます。

これらのデバイスからのデータが収集され、患者 (患者ポータル) と医療提供者 (医療提供者ポータル) に表示されます。 否定的な結果の場合、患者は医療提供者 (通常は心臓専門医) から連絡を受けます。

毎週 1 回、患者に連絡を取り、進行状況について話し合い、食事摂取量に関するフィードバックを提供します。
行動：変更する

行動変容プログラム（Do Something Different）以外にも

  1. すべての患者は、Fitbit、Beddit、Care-Portal、Do CHANGE アプリ (食生活の写真撮影を含む)、CookiT (調理行動を監視するスマート スパチュラ) を受け取ります。
  2. 心不全の患者には、上記に加えて、体重計、血圧計、FluiT (水分摂取量を測定するためのスマート カップ) が提供されます。
  3. 高血圧症の患者には、血圧計も提供されます。

これらのデバイスからのデータが収集され、患者 (患者ポータル) と医療提供者 (医療提供者ポータル) に表示されます。 否定的な結果の場合、患者は医療提供者 (通常は心臓専門医) から連絡を受けます。

毎週 1 回、患者に連絡を取り、進行状況について話し合い、食事摂取量に関するフィードバックを提供します。

他の名前：
  • 何か違うことをする
介入なし：いつものケア
この腕の患者は、制限なしで通常どおりケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル
時間枠：3ヶ月
ライフスタイルの変化は、ライフスタイルの複数の領域を評価する HPLP-II アンケートで測定されます。 これにより、2 つのグループを比較できるようになります。
3ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠：3ヶ月
生活の質は、検証済みのアンケートであり、生活の質のさまざまな領域を利用する WHOQoL-Bref を使用して評価されます。
3ヶ月
行動の柔軟性
時間枠：3ヶ月
行動の柔軟性の変化を目的に設計されたアンケートで何かをすることで測定されます。 このプログラムは、身体的に健康な被験者のライフスタイル行動を変えるのに効果的であることが以前に示されています。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の満足度、使いやすさ、および受容
時間枠：6ヵ月
この目的のために、UTAUT-2 アンケートが使用されます。
6ヵ月
費用対効果
時間枠：6ヵ月
介入の費用対効果を推定するために、EQ-5Dアンケートが実施されます。
6ヵ月
ヘルスケアの活用
時間枠：6ヵ月
ヘルスケアの利用状況を評価するために、目的に合わせて設計されたアンケートが実施されます
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
恩恵を受けるサブグループの特定
時間枠：6ヵ月
このタイプのアプローチから恩恵を受ける可能性が高い患者のサブグループを特定します。 特定の人口統計学的および/または心理的プロファイル (DS14 アンケートで測定されるタイプ D の性格) を持つ患者は、他の患者よりも恩恵を受ける可能性が高くなります。
6ヵ月
生理学的データに対する介入の効果
時間枠：6ヵ月
介入の結果として、睡眠パターンや患者の心電図などにおける患者の生理学的データ (介入群) の変化を測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jos Widdershoven, MD, PhD、Elisabeth-TweeSteden Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL61660.028.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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