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만성 비특이성 요통에 대한 도수 요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 운동 및 치료 환자 교육.

2018년 9월 5일 업데이트: Roy La Touche Arbizu

만성 비특이성 요통에 대한 도수 요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 운동 및 치료 환자 교육: 무작위 대조 시험.

이 임상 시험 연구는 비특이성 만성 요통 치료에서 생체 행동 패러다임에 기반한 복합 물리 요법 치료의 효과를 평가합니다. 실험군은 도수치료를 받지 않은 대조군과 달리 치료적 운동, 신경과학 교육, 도수치료에 기반한 치료를 받았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

허리 통증(LBP)은 환자에 의해 늑골(costal gridiron)의 낮은 가장자리와 둔부 근육계의 상단 경계 사이에 위치한 통증으로 정의되며, 기간이 짧거나 길 수 있습니다. LBP는 18.6%에서 57.4% 사이의 유병률을 가정할 때 가장 널리 퍼진 근골격계 문제입니다. 전통적으로 DL의 진단은 병리해부학적 기준을 기반으로 하지만 많은 경우 보완적인 이미지 테스트에서 발견된 결과가 환자의 통증 강도 및 장애 수준과 상관관계가 없습니다. 임상 실습 가이드에 따르면 요통은 세 가지 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다. 첫째, 통증이 이전 병리와 연관될 수 있는 환자, 둘째, 신경학적 상태와 연관된 신경병성 통증이 진단된 환자, 마지막으로 요통을 나타내는 환자 병리 또는 관련 손상이 선행되지 않는 불특정 특성. 세계보건기구에 따르면 후자는 사례의 90%를 차지합니다. 따라서 이 문제는 높은 만성 지수를 가정하고 사회에서 직면하는 노동 결근 및 장애의 주요 원인일 뿐만 아니라 일차 진료 및 전문화된 관심 센터에서 상담하는 가장 일반적인 동기 중 하나입니다. 높은 사회 경제적 비용. CLBP의 개입에 관해서는 오늘날 심리학과 생물행동적 접근에 기반한 다학제적 보딩을 통해 중추 및 말초 수준의 통증 처리를 비활성화하는 것에 기반한 수많은 연구가 있습니다. 이 연구의 목적은 수동 요법(MT)을 포함하거나 포함하지 않는 치료 운동(TE) 및 신경 과학 교육(NE)을 통해 복합 치료의 효율성을 평가하는 것입니다.

TE는 가장 자주 사용되는 기술 중 하나이며 CLBP 환자에게 가장 효과적인 기술 중 하나입니다. 연구에 따르면 건강한 사람의 경우 유산소 운동, 저항 운동 또는 아이소메트릭 운동을 통해 통증이 감소하고 통증 역치와 통증 강도가 증가하는 것으로 나타났습니다. NE는 고통에 대한 인식을 방해하고 움직임에 대한 두려움, 과잉 경계, 파국주의와 같은 심리적 변수의 존재를 증가시키는 부적응적 신념과 잘못된 생각을 변화시켜 동일한 것의 영속성과 만성화를 강화하는 것을 목표로 합니다. 또한 MT는 말초 및 중추 수준 모두에서 생성되는 신경생리학적 효과를 통해 통증 조절을 얻는 것을 목표로 근골격계 질환 치료를 위한 광범위한 특정 기술을 제공합니다.

본 연구의 가설은 TE가 NE 및 MT와 결합되었을 때 3개월 추적 관찰 후 연구의 주요 변수에 대해 더 효과적이라는 것이다. 평가자의 마스킹으로 무작위 배정된 임상 시험입니다. 앞에서 설명한 변수에 대한 평가가 이루어지며 치료를 받기 전에 숙련된 물리 치료사가 측정합니다. 중재 종료 후 2차 평가를 실시하고, 3개월 경과 후 최종 평가를 실시한다. 개입은 GraphPad로 알려진 소프트웨어를 통해 간단하고 무작위적인 방식으로 다중 모드 접근 방식을 사용하는 전문 물리 치료사가 수행하며 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눌 수 있습니다. 그룹 컨트롤은 주당 2 세션의 비율로 총 8 세션을 기반으로 치료를 받게 됩니다. 총 4개의 NE 세션이 7개의 TE 세션과 함께 4주 동안 일주일에 한 번씩 진행됩니다. 실험군은 대조군과 동일한 프로토콜 기반 초월명상과 함께 주당 2회, 총 8회기 동안 20-25분의 기간 동안 진행됩니다. 그룹은 계속해서 NE를 받아야 하며 정기적으로 시청각 자료를 통해 교육 과정에 대한 총 4개의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이상 지속되는 비특이성 요통 환자.
  • 통증 강도가 10점 아날로그 시각 척도에서 3점 이상에 해당하는 환자.
  • 한 달에 최소 10일에 해당하는 통증 빈도가 있는 환자.
  • 18세에서 65세 사이의 남녀.

제외 기준:

  • 흉부 또는 요추 부위에 대한 외상 또는 수술의 존재.
  • 디스크병증 또는 신경근 증상의 진단을 받은 환자.
  • 지난 1개월 동안 요추 부위에 대한 이전 물리 치료 중재의 병력이 있는 환자.
  • 시청각 자료를 보는 데 방해가 되는 모든 인지 장애.
  • 이해하거나 의사소통하는 데 어려움이 있습니다.
  • 전신 병리학, 중추 신경계 또는 류마티스 질환의 존재.
  • 측정 및 치료 지침을 따르기에 스페인어에 대한 이해 부족.
  • 임산부의 협력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 치료를 받지 않는 NSCLBP 환자
도수 요법, 치료 교육, 치료 운동
관절 및 신경 도수치료는 8회(주 2회), 거울치료와 영상관찰이 포함된 신경과학 교육은 4회(주 1회)를 받게 된다. 치료적 운동 프로그램은 요골반 부위의 안정화를 기반으로 합니다.
실험적: 그룹 2: 치료를 받지 않는 NSCLBP 환자
치료 교육, 치료 운동
이들은 요골반 부위의 안정화를 기반으로 한 치료적 운동을 총 8회(주 2회), 거울치료와 영상관찰을 병행한 신경과학 교육을 4회(주 1회) 받게 된다.
실험적: 그룹 3: 치료를 원하는 NSCLBP 환자
도수 요법, 치료 교육, 치료 운동
관절 및 신경 도수치료는 8회(주 2회), 거울치료와 영상관찰이 포함된 신경과학 교육은 4회(주 1회)를 받게 된다. 치료적 운동 프로그램은 요골반 부위의 안정화를 기반으로 합니다.
실험적: 그룹 4: 치료를 원하는 NSCLBP 환자
치료 교육, 치료 운동
이들은 요골반 부위의 안정화를 기반으로 한 치료적 운동을 총 8회(주 2회), 거울치료와 영상관찰을 병행한 신경과학 교육을 4회(주 1회) 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 및 기능
기간: 3개월에 장애 및 기능에서 변화.
Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)는 요통으로 인한 일상 생활 활동의 신체 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 이 자기 관리 설문지는 요통으로 인한 일상 활동의 제한을 언급하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다(Roland and Morris, 1983). 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다(점수가 높을수록 장애 수준이 더 심각함을 나타냄). RMDQ의 스페인어 버전은 수용 가능한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다(Kovacs et al., 2002).
3개월에 장애 및 기능에서 변화.
통증 강도
기간: 3개월째 통증 강도에서 변화.
통증 강도는 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정됩니다. VAS는 100mm 선으로 구성되며 왼쪽은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽은 "최대 통증"을 나타냅니다(Bijur et al., 2001).
3개월째 통증 강도에서 변화.
아이소메트릭 힘 내구성
기간: 3개월에 아이소메트릭 힘 내구성에서 변경합니다.
요추 안정화 근육의 힘 지구력을 평가하기 위해 Ito 테스트를 사용하여 몸통의 아이소메트릭 아이소메트릭 거상을 테스트합니다(Moreau et al., 2001). 이 분석은 Ito et al. 1996이며 좋은 수준의 신뢰도를 가지고 있습니다(Ito et al., 1996). 이 테스트에서 피험자는 들것에 엎드려 눕게 됩니다. 그런 다음 대상자는 가능한 최대 경추 굴곡을 유지하면서 흉골이 닿지 않는 방식으로 들것의 머리와 몸통을 들어 올려야 합니다. 피험자는 이 자세를 가능한 한 가장 오래 유지해야 하며, 5분 후에 검사를 마치면 피로나 통증이 나타난다.
3개월에 아이소메트릭 힘 내구성에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 합산
기간: 임시 합산은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 후속 조치 3개월 후에 평가됩니다.
자극의 시간적 합계는 요추 부위의 통증이 가장 심한 부위와 지배적이지 않은 상지의 전완 부위에서 Von Frey 필라멘트로 측정됩니다. 처음에는 이 지점에 단일 자극을 0.5초 동안 적용한 다음 환자가 VAS 척도를 통해 통증의 강도를 평가합니다. 이어서, 동일한 지점에서 1초 간격으로 10개의 리드미컬한 자극이 수행되고 다시 통증 강도가 VAS에 의해 평가됩니다(Starkweather et al., 2015).
임시 합산은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 후속 조치 3개월 후에 평가됩니다.
2점 차별
기간: 치료 1주일 전, 치료 1주일 후, 3개월 후 추적 관찰 후 2점 차별을 평가합니다.
촉각 민감도 측정을 담당하는 오시오미터(ossiometer)를 통해 건강한 쪽과 환측 모두에서 두 지점의 감별력을 평가하였다. 두 개의 모바일 팁이 있는 작은 눈금자로 구성됩니다. 테스트 중에 물리 치료사가 기구를 통해 촉각 자극을 생성하는 동안 환자에게 눈을 감으라고 요청했고 환자는 한 번 또는 두 번의 접촉을 느꼈는지 표시했습니다. 마지막으로 환자가 인식하는 밀리미터 단위의 최소 거리를 측정했습니다(Catley et al., 2013).
치료 1주일 전, 치료 1주일 후, 3개월 후 추적 관찰 후 2점 차별을 평가합니다.
기능 범위
기간: 기능 범위는 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주, 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
기능적 범위 테스트는 Duncan이 성인의 낙상을 예측하기 위해 개발했습니다(Duncan et al., 1990). 이것은 고정된 베이스를 가진 상지의 다방향 범위에서 자세 안정성을 측정한 것입니다. 기능적 사용 시험은 전자에 대해 먼저 검증되었고 이후 성인에 대해 안정성 측정의 좋은 신뢰성을 얻었습니다(Newton et al., 2001). 이 테스트의 계산을 위해 단단한 줄자가 포함된 삼각대로 구성된 측정 장치를 사용하고 지면과 평행하며 팔꿈치와 손이 완전히 확장된 상태에서 각 대상의 견봉 높이에 배치됩니다. 대상자는 발을 땅에서 떼지 않고 2-3초 동안 자세를 유지하면서 최대한 멀리 뻗어야 합니다.
기능 범위는 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주, 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
요추 부위의 강도
기간: 요추 부위의 근력은 치료 1주 전, 치료 1주 후, 3개월 추적 관찰 후 평가합니다.
요추 부위의 강도는 족부 동력계(Takei TM 5420)로 측정합니다. 환자는 무릎을 펴고, 팔꿈치를 펴고, 엉덩이를 구부리고 검지로 무릎 높이에서 바를 잡은 상태로 동력계 플랫폼에 서야 합니다. 이 위치에서 시작하여 대상자는 요추 부위 근육의 사전 수축 ​​조정을 해야 하고 요추 확장 운동을 수행해야 합니다. 피험자는 3초 동안 수축을 유지해야 합니다. 요추부의 근력을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 검사이다(Coldwells et al.,1994).
요추 부위의 근력은 치료 1주 전, 치료 1주 후, 3개월 추적 관찰 후 평가합니다.
요추 부위의 모터 제어
기간: 운동 조절은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
요추 운동 제어는 Stabilizer TM이라는 압력 바이오피드백으로 측정됩니다. 다음 절차의 측정 프로토콜; 환자는 70mmHg의 초기 압력으로 요추 부위에 Stabilizer TM을 배치한 상태로 앙와위 자세를 취해야 합니다. 그런 다음 환자에게 한쪽 다리로 고관절과 무릎을 90°로 구부린 다음 반대쪽 다리로 절차를 3회 반복한 다음 전체 평균을 수행하도록 요청합니다. 이는 요추 부위의 운동 제어를 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 프로토콜입니다(Azevedo et al., 2013).
운동 조절은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
운동 범위
기간: 운동 범위는 치료 전 최대 1주일, 치료 후 최대 1주일, 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
요추 운동 범위는 iHandy ®라는 모바일 애플리케이션을 기반으로 하는 디지털 경사계를 사용하여 측정됩니다. 이러한 애플리케이션은 모바일 장치를 경사계로 변환하는 기능을 제공합니다. 경사계는 요추 운동 범위를 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다(Saur et al., 1996). 측정 프로토콜은 다음 프로세스로 구성됩니다. 평가하는 물리치료사는 마지막 늑골 높이에서 T12 수준을 표시하고 나중에 장골능을 해부학적 기준으로 사용하여 L4-L5 수준을 표시합니다. 5가지 동작이 있습니다. 흉요추 굴곡, 요추 굴곡, 흉요추 신전, 우측 흉요추 굴곡, 좌측 흉요추 굴곡(Kolber et al., 2013)
운동 범위는 치료 전 최대 1주일, 치료 후 최대 1주일, 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
복원력
기간: 동적 안정성은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 3개월 후에 평가됩니다.
동적 안정성은 Y-균형 테스트로 평가됩니다. 몸통과 하지의 신경근 조절을 평가하는 신뢰할 수 있는 임상시험입니다(Pilsky et al.2009). 대상자는 3개의 팔이 있는 플랫폼의 중앙에 있으며, 이 플랫폼에는 전방 방향에 1개의 팔과 후방 방향에 2개가 있습니다. 하나는 내측과 외측에 45º 분리되어 있으며 전방 팔에 대해 135º입니다. 각 암에는 거리 측정을 위한 길이 측정의 그래픽 눈금이 있습니다. 팔에는 대상이 플랫폼 중앙에 있는 동안 다른 팔다리로 팔을 따라 얼마나 멀리 도달할 수 있는지 정확하게 측정하기 위해 대상이 팔을 따라 미끄러져야 하는 스코프 조준 목표가 포함되어 있습니다. 가능한 최대 거리에 도달하면 피험자는 다리를 바닥에 놓지 않고 플랫폼으로 다시 들어야 합니다. 상지는 엉덩이에 투수처럼 지지됩니다.
동적 안정성은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 3개월 후에 평가됩니다.
통증 파국화
기간: 통증 파국화는 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
통증 격변 척도(PCS)의 스페인어 버전은 통증 격변의 정도를 평가합니다. PCS는 13개 문항과 반추, 확대, 무력감의 3요인 구조로 구성되어 있다(García Campayo J et al., 2008).
통증 파국화는 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
운동공포증
기간: 운동공포증은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
운동 공포증 또는 운동 공포증은 스페인어 버전의 운동 공포증 탬파 척도(TSK-11)로 정량화됩니다. 이 도구는 원래 척도보다 짧은 만성 통증 환자의 신뢰성과 타당성을 입증합니다. 총점의 범위는 11점에서 44점이며, 최고점은 움직임으로 인한 새로운 부상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다(Gómez-Pérez L et al., 2011).
운동공포증은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 관찰 3개월 후에 평가됩니다.
자기효능감
기간: 자기효능감은 치료 1주일 전, 치료 1주일 후, 3개월 추적 관찰 후 평가한다.
자기 효능감은 진취성, 끈기 및 노력을 평가하는 일반 자기 효능감 척도의 짧은 버전을 통해 평가됩니다. 스페인어로 검증된 척도이며 타당성, 신뢰성 및 우수한 내적 일관성을 입증했습니다(Herrero et al., 2014).
자기효능감은 치료 1주일 전, 치료 1주일 후, 3개월 추적 관찰 후 평가한다.
불안과 우울증
기간: 불안 및 우울증은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 3개월 후에 평가됩니다.
불안 및 우울증은 0에서 3까지 측정하는 4개 항목 리커트 척도가 있는 14개 항목 도구인 불안 및 우울증 척도(HADS)의 스페인어 버전을 통해 평가됩니다. 이 도구에는 각각 7개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도가 있습니다(Perez et al.,1995).
불안 및 우울증은 치료 전 최대 1주, 치료 후 최대 1주 및 추적 3개월 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 29일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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