Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia terapeutyczne i edukacja terapeutyczna pacjenta z terapią manualną lub bez niej w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża.

5 września 2018 zaktualizowane przez: Roy La Touche Arbizu

Ćwiczenia terapeutyczne i edukacja terapeutyczna pacjenta z terapią manualną lub bez niej w przypadku przewlekłego nieswoistego bólu krzyża: randomizowana próba kontrolna.

To badanie kliniczne ocenia skuteczność multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego opartego na paradygmacie biobehawioralnym w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Grupa eksperymentalna otrzymała leczenie oparte na ćwiczeniach terapeutycznych, edukacji w zakresie neuronauki i terapii manualnej, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, która nie otrzymała terapii manualnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest definiowany przez pacjentów jako ból umiejscowiony między dolnymi brzegami siatki żebrowej a górnymi granicami mięśni pośladków i może być krótkotrwały lub długotrwały. LBP jest najczęstszym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, przy założeniu częstości występowania między 18,6% a 57,4%. Tradycyjnie rozpoznanie DL nadal opiera się na kryteriach patoanatomicznych, chociaż w wielu przypadkach wyniki uzyskane w uzupełniających badaniach obrazowych nie korelują z natężeniem bólu i stopniem niepełnosprawności pacjentów. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej LBP można podzielić na trzy podgrupy: po pierwsze pacjentów, u których ból może być związany z wcześniejszą patologią, po drugie pacjentów z rozpoznanym bólem neuropatycznym związanym ze stanem neurologicznym i wreszcie pacjentów, u których występuje LBP o nieokreślonej charakterystyce, nie poprzedzonej żadną patologią ani istotnym uszkodzeniem. Według Światowej Organizacji Zdrowia te ostatnie stanowią 90% przypadków. Problem ten zakłada więc wysoki wskaźnik chroniczności i jest główną przyczyną absencji w pracy i niepełnosprawności spotykanej w społeczeństwie, a także jednym z najczęstszych motywów konsultacji w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznej, co skutkuje wysokie koszty socjoekonomiczne. Jeśli chodzi o interwencję CLBP, obecnie istnieje wiele badań opartych na uniemożliwieniu przetwarzania ośrodkowych i obwodowych poziomów bólu za pomocą multidyscyplinarnej interwencji opartej na psychologii i podejściu biobehawioralnym. Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia multimodalnego za pomocą ćwiczeń terapeutycznych (TE) i edukacji w zakresie neuronauki (NE), z terapią manualną lub bez niej (MT).

TE jest jedną z najczęściej stosowanych technik i jedną z najskuteczniejszych u pacjentów z CLBP. Badania pokazują zmniejszenie bólu u zdrowych osób poprzez ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe lub ćwiczenia izometryczne, wykazując wzrost progów bólu i intensywności bólu. NE ma na celu zmianę nieprzystosowawczych przekonań i błędnych myśli, które zakłócają postrzeganie bólu i które prowadzą do zwiększenia obecności zmiennych psychologicznych, takich jak strach przed ruchem, nadmierna czujność i katastrofizm, wzmacniając ich utrwalenie i chroniczność. Dodatkowo MT oferuje szeroką gamę specyficznych technik leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w celu uzyskania modulacji bólu poprzez efekty neurofizjologiczne wytwarzane zarówno na poziomie obwodowym, jak i centralnym.

Hipotezą niniejszego badania jest to, że TE, w połączeniu z NE i MT, jest bardziej skuteczne w przypadku głównych zmiennych badania po 3 miesiącach obserwacji. Jest to badanie kliniczne randomizowane z maskowaniem asesora. Nastąpi ocena wcześniej opisanych zmiennych, która zostanie zmierzona przez wyszkolonego fizjoterapeutę przed rozpoczęciem leczenia. Druga ewaluacja zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji, natomiast ostatnia ewaluacja zostanie podjęta po 3 miesiącach obserwacji. Interwencja zostanie przeprowadzona przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę, który zastosuje podejście multimodalne w prosty, losowy sposób za pomocą oprogramowania GraphPad, które pozwala losowo podzielić uczestników na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma leczenie w oparciu o łącznie 8 sesji, w tempie 2 sesji tygodniowo. W sumie 4 sesje NE odbywać się będą raz w tygodniu przez okres 4 tygodni wraz z 7 sesjami TE. Grupa eksperymentalna otrzyma taką samą interwencję jak grupa kontrolna w połączeniu z TM w oparciu o protokół, który będzie rozwijany przez okres 20-25 minut, 2 sesje tygodniowo, w sumie 8 sesji. Grupy będą musiały nadal otrzymywać NE i regularnie otrzymają w sumie 4 kontynuacje procesu edukacji za pośrednictwem materiałów audiowizualnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z natężeniem bólu odpowiadającym co najmniej 3 punktom w 10-punktowej analogowej skali wizualnej.
  • Pacjenci z częstością bólu odpowiadającą co najmniej 10 dniom w miesiącu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urazu lub operacji w okolicy klatki piersiowej lub lędźwiowej.
  • Pacjenci z rozpoznaną dyskopatią lub objawami korzeniowymi.
  • Chorzy z wywiadem zabiegów fizjoterapeutycznych okolicy lędźwiowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które utrudniały oglądanie materiałów audiowizualnych.
  • trudności w zrozumieniu lub komunikowaniu się.
  • Obecność patologii ogólnoustrojowej, ośrodkowego układu nerwowego lub choroby reumatycznej.
  • Niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pomiaru i leczenia.
  • Współpraca kobiet w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: pacjenci z NSCLBP, którzy nie szukają opieki
Terapia Manualna, Edukacja terapeutyczna, Ćwiczenia terapeutyczne
Procedura: Terapia Manualna, Edukacja terapeutyczna, Ćwiczenia terapeutyczne
Otrzymają 8 sesji (2 sesje tygodniowo) terapii manualnej stawów i nerwowej oraz otrzymają 4 sesje (1 sesja tygodniowo) edukacji neurologicznej, w której terapia lustrzana i obserwacja obrazu. Program ćwiczeń terapeutycznych opiera się na stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Eksperymentalny: Grupa 2: pacjenci z NSCLBP, którzy nie szukają opieki
Edukacja terapeutyczna, ćwiczenia terapeutyczne
Procedura: Edukacja terapeutyczna, ćwiczenia terapeutyczne
Otrzymają łącznie 8 sesji (2 sesje tygodniowo) ćwiczeń terapeutycznych opartych na stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego oraz otrzymają 4 sesje (1 sesja tygodniowo) edukacji neurologicznej, w której terapia lustrzana i obserwacja obrazu.
Eksperymentalny: Grupa 3: pacjenci z NSCLBP, którzy szukają opieki
Terapia Manualna, Edukacja terapeutyczna, Ćwiczenia terapeutyczne
Procedura: Terapia Manualna, Edukacja terapeutyczna, Ćwiczenia terapeutyczne
Otrzymają 8 sesji (2 sesje tygodniowo) terapii manualnej stawów i nerwowej oraz otrzymają 4 sesje (1 sesja tygodniowo) edukacji neurologicznej, w której terapia lustrzana i obserwacja obrazu. Program ćwiczeń terapeutycznych opiera się na stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Eksperymentalny: Grupa 4: pacjenci z NSCLBP, którzy szukają opieki
Edukacja terapeutyczna, ćwiczenia terapeutyczne
Procedura: Edukacja terapeutyczna, ćwiczenia terapeutyczne
Otrzymają łącznie 8 sesji (2 sesje tygodniowo) ćwiczeń terapeutycznych opartych na stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego oraz otrzymają 4 sesje (1 sesja tygodniowo) edukacji neurologicznej, w której terapia lustrzana i obserwacja obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność i funkcja
Ramy czasowe: Zmiana od niepełnosprawności i funkcji po 3 miesiącach.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności fizycznej w codziennych czynnościach spowodowanej bólem krzyża. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z 24 pozycji, które odnoszą się do ograniczeń codziennych czynności w wyniku bólu krzyża (Roland i Morris, 1983). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 (wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stopień niepełnosprawności). Wykazano, że hiszpańska wersja RMDQ ma akceptowalne właściwości psychometryczne (Kovacs i in., 2002).
Zmiana od niepełnosprawności i funkcji po 3 miesiącach.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu po 3 miesiącach.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z linii o długości 100 mm, której lewa strona oznacza „brak bólu”, a prawa strona „maksymalny ból” (Bijur i in., 2001).
Zmiana intensywności bólu po 3 miesiącach.
Wytrzymałość siły izometrycznej
Ramy czasowe: Zmiana wytrzymałości na siłę izometryczną po 3 miesiącach.
Do oceny wytrzymałości siłowej mięśni stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa stosuje się test Ito do badania izometrycznego izometrycznego uniesienia tułowia (Moreau i in., 2001). Test ten został opisany przez Ito i in. 1996 i ma dobry poziom niezawodności (Ito i in., 1996). W tym teście badany zostanie poproszony o położenie się na noszach. Następnie badany musi unieść głowę i tułów noszy tak, aby mostek nie stykał się z noszami, zachowując maksymalne możliwe zgięcie odcinka szyjnego. Badani muszą utrzymać tę pozycję jak najdłużej, kończąc test po 5 minutach pojawia się stan zmęczenia lub bólu.
Zmiana wytrzymałości na siłę izometryczną po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Podsumowanie czasowe będzie oceniane do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Czasowe sumowanie bodźców będzie mierzone za pomocą włókien Von Freya w obszarze największego bólu w okolicy lędźwiowej oraz na przedramieniu niedominującej kończyny górnej jako obszarze kontrolnym.; Najpierw na te punkty zostanie wykonany pojedynczy bodziec, aplikowany przez 0,5 sekundy, a następnie pacjent oceni intensywność bólu za pomocą skali VAS. Następnie w tych samych punktach zostanie wykonanych 10 bodźców rytmicznych w odstępach 1-sekundowych i ponownie oceniona zostanie intensywność bólu za pomocą VAS (Starkweather i in., 2015).
Podsumowanie czasowe będzie oceniane do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: Dwupunktowa dyskryminacja będzie oceniana do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Dyskryminację dwóch punktów oceniano zarówno po stronie zdrowej, jak i chorej za pomocą osjometru, który odpowiada za pomiar wrażliwości dotykowej. Składa się z małej linijki z dwoma ruchomymi końcówkami. Podczas badania pacjent był proszony o zamknięcie oczu, podczas gdy Fizjoterapeuta wytwarzał bodźce dotykowe przez instrument, a pacjent wskazywał, czy czuje jeden czy dwa kontakty. Na koniec zmierzono najmniejszą rozpoznawaną przez pacjenta odległość w milimetrach (Catley i in., 2013).
Dwupunktowa dyskryminacja będzie oceniana do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zakres funkcjonalny
Ramy czasowe: Zakres czynnościowy oceniany będzie do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Test zakresu funkcjonalnego został opracowany przez Duncana jako predyktor upadków w wieku dorosłym (Duncan i in., 1990). Jest miarą stabilności posturalnej z wielokierunkowego zasięgu kończyny górnej o stałej podstawie. Funkcjonalny test użytkowania został najpierw zwalidowany dla pierwszego, a następnie dla dorosłych, uzyskując dobrą wiarygodność pomiaru stabilności (Newton i in., 2001) Do obliczenia tego testu użyj urządzenia pomiarowego składającego się ze statywu zawierającego sztywną taśmę mierniczą, równolegle do podłoża i umieszczonego na wysokości wyrostka barkowego każdego badanego z łokciami i rękami w pełnym wyprostie. Badany musi sięgnąć jak najdalej, utrzymując postawę przez 2-3 sekundy bez odrywania stóp od podłoża.
Zakres czynnościowy oceniany będzie do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Siła odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Siła odcinka lędźwiowego będzie oceniana do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Siła odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą dynamometru nożnego (Takei TM 5420). Pacjent powinien stać na platformie dynamometru z wyprostowanymi kolanami, wyprostowanymi łokciami, zgiętymi biodrami i palcami wskazującymi trzymając drążek na wysokości kolan. Począwszy od tej pozycji badany będzie musiał dokonać wcześniejszej korekty skurczu mięśni okolicy lędźwiowej oraz musi wykonać ruch wyprostu odcinka lędźwiowego. Badani powinni utrzymywać skurcz przez 3 sekundy. Jest to ważny i wiarygodny test do pomiaru siły mięśniowej odcinka lędźwiowego (Coldwells i in., 1994)
Siła odcinka lędźwiowego będzie oceniana do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Kontrola motoryczna odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Kontrola motoryczna będzie oceniana do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kontrola motoryczna odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego zwanego Stabilizatorem TM. Protokół pomiaru w następującej procedurze; Pacjent powinien leżeć na plecach ze Stabilizatorem TM umieszczonym w okolicy lędźwiowej z początkowym ciśnieniem 70 mmHg. Następnie pacjent zostanie poproszony o zgięcie stawu biodrowego i kolanowego pod kątem 90° jedną nogą, a następnie przeciwną, powtarzając procedurę 3 razy, następnie wykonując łączną średnią. Jest to sprawdzony i niezawodny protokół kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego (Azevedo i in., 2013)
Kontrola motoryczna będzie oceniana do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu będzie oceniany do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru opartego na aplikacji mobilnej o nazwie iHandy®. Taka aplikacja daje możliwość przekształcenia urządzenia mobilnego w inklinometr. Inklinometr okazał się trafnym i niezawodnym przyrządem do pomiaru zakresu ruchu odcinka lędźwiowego (Saur i in., 1996). Protokół pomiaru składa się z następującego procesu: pacjent powinien stać w pozycji stojącej z rękami wzdłuż ciała. Oceniający fizjoterapeuta zaznaczy poziom T12 na wysokości ostatniego żebra, a następnie poziom L4-L5, używając grzebienia biodrowego jako odniesienia anatomicznego. Będzie 5 ruchów; Zgięcie piersiowo-lędźwiowe, zgięcie lędźwiowe, wyprost piersiowo-lędźwiowy, prawe zgięcie piersiowo-lędźwiowe boczne i lewe boczne zgięcie piersiowo-lędźwiowe (Kolber et al., 2013)
Zakres ruchu będzie oceniany do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Stabilność dynamiczna
Ramy czasowe: Stabilność dynamiczna będzie oceniana do 1 tygodnia przed leczeniem, do 1 tygodnia po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Stabilność dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu Y-Balance. Jest to wiarygodne badanie kliniczne oceniające kontrolę nerwowo-mięśniową tułowia i kończyn dolnych (Pilsky et al.2009). Pacjent znajduje się na środku trójramiennej platformy, która ma jedną rękę skierowaną do przodu i dwie do tyłu, jedną przyśrodkową i jedną boczną, z odstępem 45º między nimi i 135º w stosunku do przedniego ramienia. Każde ramię ma skalę graficzną w pomiarach długości do pomiaru odległości. Ramię zawiera lunetę celowniczą, którą badany będzie musiał przesuwać wzdłuż ramienia, aby dokładnie zmierzyć, jak daleko może sięgnąć jedną kończyną dolną, podczas gdy druga znajduje się na środku platformy. Po osiągnięciu maksymalnej możliwej odległości badany musi podnieść kończynę dolną z powrotem na platformę bez opierania jej o podłoże. Kończyny górne będą podparte jak dzban na biodrach
Stabilność dynamiczna będzie oceniana do 1 tygodnia przed leczeniem, do 1 tygodnia po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Ból katastroficzny oceniany będzie do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Hiszpańska wersja skali bólu katastrofizującego (PCS) ocenia stopień bólu katastrofizującego. KP ma 13 pozycji i 3-czynnikową strukturę ruminacji, powiększenia i bezradności (García Campayo J i in., 2008)
Ból katastroficzny oceniany będzie do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Kinezyofobia będzie oceniana do 1 tygodnia przed leczeniem, do 1 tygodnia po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Strach przed ruchem lub kinezjofobia zostaną określone ilościowo za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-11). Instrument ten wykazuje rzetelność i trafność u pacjentów z bólem przewlekłym, będąc krótszym niż oryginalna skala. Suma punktów mieści się w przedziale od 11 do 44 punktów, przy czym najwyższe wyniki wskazują na większą obawę przed nowym urazem spowodowanym ruchem (Gómez-Pérez L i in., 2011).
Kinezyofobia będzie oceniana do 1 tygodnia przed leczeniem, do 1 tygodnia po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą krótkiej wersji Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności, która ocenia inicjatywę, wytrwałość i wysiłek. Jest to skala zwalidowana w języku hiszpańskim, która wykazała trafność, rzetelność i dobrą spójność wewnętrzną (Herrero i in., 2014)
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Lęk i depresja będą oceniane do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą Hiszpańskiej wersji Skali Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy instrument z 4-itemową skalą Likerta, która mierzy od 0 do 3. Narzędzie to ma dwie podskale składające się z 7 pozycji każda (Perez i in., 1995)
Lęk i depresja będą oceniane do 1 tygodnia przed zabiegiem, do 1 tygodnia po zabiegu i po 3 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roy La Touche Arbizu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami