사람 중심의 거리 관리 (PROTECT)
만성 심부전(CHF) 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 사람 중심의 원격 진료
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 프로그램에서 환자, 친척 및 전문가 간의 파일럿 연구 및 협력을 통해 PCC eHealth 플랫폼을 개발해야 할 필요성이 명확해졌습니다. 이전 연구에서는 사용자가 프로세스에 참여하지 않는 eHealth 지원이 낮은 영향을 미치며 다음과 관련하여 몇 가지 제한 사항을 강조했습니다. 디자인 프로세스에 대한 환자의 참여; 가정 및 지역 환경에 대한 고정 및 정보보다는 의사 소통의 기회. 따라서 이 연구는 모든 사용자(환자, 친척 및 의료 전문가)가 구현을 용이하게 하는 연구 설계에 참여한다고 가정하는 참여 설계를 가지고 있습니다. 최종 사용자의 관점을 출발점으로 삼으면 사용자가 새로운 시스템에 대해 긍정적인 태도를 가질 가능성이 높아집니다. 건강 관리 체인을 따라 eHealth 지원과 결합된 개인 중심 관리는 급성 관상 동맥 증후군 사건 후 업무 복귀 또는 이전 활동 수준과 함께 개선된 자기 효능감의 4배 기회를 보여주었습니다.
PCC는 원거리에서 제공될 수 있으며 일반적인 치료보다 훨씬 더 효과적인 의료 서비스를 제공할 수 있습니다. 만성 심부전(CHF) 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 eHealth 지원에 PCC 원칙을 포함하면 자가 치료를 개선하여 이러한 환자의 의료(일차 진료 및 입원) 필요성을 줄일 수 있습니다 치료 과정에서 관리, 자기효능감 및 협력.
이 프로젝트의 목적은 CHF 및/또는 COPD 환자와 그들의 비공식 간병인이 CHF 및/또는 COPD와 관련된 질병 부담에 더 잘 대처하고 더 효과적으로 대처할 수 있도록 원거리에서 PCC 접근 방식을 구현하고 평가하는 것입니다. PCC 접근 방식에서는 각 환자의 목표, 능력 및 요구 사항이 출발점이 될 것입니다. 자기 관리 전략이 강화되고 강화될 것입니다.
이 연구는 환자가 CHF 및/또는 COPD 악화로 인해 입원했을 때 자격이 있는 무작위, 공개, 병렬 그룹 개입 연구입니다. 퇴원 전에 참여 여부를 묻습니다.
CHF 및/또는 COPD 악화로 병원에 입원한 환자는 상태가 충분히 안정되면 이 프로젝트에 고용된 연구 간호사가 응급실 또는 병동에서 모집합니다.
환자는 연구 참여 자격에 대한 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 환자는 대조군 또는 중재군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 일반적인 치료와 PCC 간호사 주도 개입을 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 통해 수행되며 밀봉된 봉투에 저장됩니다.
CHF 및/또는 COPD 진단이 확인된 Närhälsan에 등재된 환자는 검사를 받고 각 센터의 책임자로부터 연구에 대한 알림 편지를 받게 됩니다. 특수 교육을 받은 등록 간호사(RN)가 연구 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 선별하고 자격이 있는 환자에게 전화로 연락하여 연구 목적에 대해 환자에게 알리고 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 환자가 참여를 원하면 동의서를 환자에게 보낸 후 RN에게 돌려줍니다. 그런 다음 컴퓨터에서 생성된 목록을 기반으로 하는 무작위화 절차가 수행되고 환자에게 전화로 결과에 대한 정보가 제공됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구에 참여하기 위해 컴퓨터, 스마트폰 또는 iPad가 필요합니다. 원하는 환자는 프로그램 참여 기간 동안 iPad를 제공받을 수 있습니다.
두 명의 전담 정규 간호사(RN)가 절차를 면밀히 따릅니다. 모니터는 프로토콜 준수를 제어합니다. 모든 사례 기록 양식, 설문지 및 위탁이 구성됩니다(개입 및 일반 치료 그룹용).
CHF 및/또는 COPD로 Närhälsan의 1차 진료 센터에 등록된 환자는 사전 서면 동의 후 일반 진료(대조) 또는 PCC(개입)로 무작위 배정됩니다. 일반 자기효능감, 심장 자기효능감, 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 후속 설문지는 무작위화 후 3,6,12 및 24개월 후에 두 그룹의 모든 환자에게 발송됩니다.
일반 치료로 무작위 배정된 환자는 치료 지침에 설명된 대로 정기적인 증거 기반 치료 및 관리를 통해 관리되며 지역 1차 진료 센터에서 평소와 같이 추적됩니다.
환자는 원격 PCC 통신, eHealth 플랫폼, CHF 및 COPD에 대한 특별 교육을 받은 전담 RN이 전화로 초기 개인 중심 대화를 위해 전화를 겁니다. 환자 내러티브 환자의 목표를 기반으로 리소스와 요구 사항이 식별됩니다. 환자(때때로 친척과 함께)와 RN은 사람 중심의 건강 계획을 수립합니다. 이 계획은 CHF 및 COPD에 대한 개별 메모 및 정보를 포함하는 eHealth 플랫폼의 일부이며 업로드될 예정입니다. 이 계획은 연구 기간(6개월) 동안 환자와 RN이 갖게 될 eHealth 플랫폼을 통한 원격 대화의 출발점이 될 것입니다.
eHealth 지원에는 환자가 "좋은 날"과 "나쁜 날"에 대해 메모하도록 영감을 줄 수 있는 제목이 포함되어 있습니다. 건강 플랜은 세 부분으로 구성되어 있습니다. 1. "내 목표는 느끼거나 할 수 있는 것입니다." 2. "내 목표를 달성하기 위해 나는 할 것이다." 3."목표를 달성하기 위해 필요한 지원". 연구 기간 동안 RN과 환자 간의 의사소통에서 개인 건강 계획에 대해 논의하고 목표를 재구성해야 할 필요성에 대해 논의할 수 있습니다. 전반적인 목표는 환자가 강한 의지, 사회적 관계 등과 같은 자신의 능력/자원을 식별하고 일상 생활에서 자기 효능감을 높이고 자신의 상태에 대처하는 데 도움이 되는 목표를 수립하도록 돕는 것입니다.
RN은 통신(컴퓨터, iPad, 스마트폰)을 위한 eHealth 지원을 제시하고 이후 연락 방법에 동의합니다. RN은 환자를 초대하고 개인 사용자 이름을 통해 로그인하고 건강 계획을 공식화, 논평, 평가 또는 개발할 수 있는 계정을 활성화합니다. 다이어리에 대한 액세스는 비밀번호로 보호됩니다. 다양한 형태의 증상 평가 및 의견도 만들 수 있습니다. RN은 환자의 계정을 보고 의견을 작성할 수 있습니다. 환자는 계정에 액세스할 수 있는 직원 또는 개인을 추가하거나 삭제할 수 있습니다. 환자는 계정에 대한 액세스를 제한할 수도 있습니다. 이렇게 하면 비교적 간단하게 의료 계정(인터넷을 통한 환자 기록)에 연결할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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-
Gothenburg, 스웨덴
- Primary Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Västra Götaland 지역(VGR) 내 국가 등록
- COPD 및/또는 CHF 진단이 확인된 이력이 있는 Närhälsan의 1차 진료 센터에 등록된 남성 및 여성
- 서면 및 음성 스웨덴어를 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 eHealth 지원을 사용하지 못하는 심각한 장애
- 등록된 주소가 없습니다
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 심각한 질병
- 인지 장애(SPMSQ 점수 >6)
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 지속적인 문서화된 진단
- 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 질병(예: 심한 우울증, 기타 심각한 정신 질환)
- 또 다른 상충되는 무작위 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사람 중심의 원격 진료
전문가, 환자 및 친척 모두가 사용하는 eHealth 플랫폼을 통한 원거리 개인 중심 치료
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EHealth 플랫폼을 통한 원격 진료
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간섭 없음: 평상시 관리
증거 기반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 자기 효능감 변화의 종합 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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1차 유효성 종점은 일반 자기효능감 척도(GSE), 입원 및 사망에 기초한 일반적인 자기효능감 18 변화의 복합 점수입니다. 이러한 종점에 대한 이론적 근거는 환자 경험과 임상 결과를 결합하는 가치입니다. 환자는 호전, 악화 또는 불변으로 분류됩니다.
악화되거나 개선되지 않은 사람은 변경되지 않은 것으로 간주됩니다. |
기준선, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집인원
기간: 3, 6, 12, 24개월
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모집인원
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3, 6, 12, 24개월
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일반적인 자기효능감 척도
기간: 3,6,12,24개월
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설문지
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3,6,12,24개월
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건강 관리 활용
기간: 3,6,12,24개월
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COPD 및 CHF 증상으로 인한 병원 및/또는 1차 진료 센터의 계획되지 않은 방문으로 인한 입원 및 예정되지 않은 외래 방문 횟수
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3,6,12,24개월
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증분 비용 유틸리티 비율
기간: 3,6,12, 24개월
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증분 비용 유틸리티 비율
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3,6,12, 24개월
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 3,6,12,24개월
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설문지
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3,6,12,24개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 3,6,12,24개월
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설문지
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3,6,12,24개월
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심부전의 숨가쁨(SOB-HF)
기간: 3,6,12,24개월
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설문지
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3,6,12,24개월
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 3,6,12,24개월
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설문지
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3,6,12,24개월
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MRC 호흡곤란 척도
기간: 3,6,12,24개월
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설문지
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3,6,12,24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Ali L, Wallstrom S, Fors A, Barenfeld E, Fredholm E, Fu M, Goudarzi M, Gyllensten H, Lindstrom Kjellberg I, Swedberg K, Vanfleteren LEGW, Ekman I. Effects of Person-Centered Care Using a Digital Platform and Structured Telephone Support for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e26794. doi: 10.2196/26794.
- Ali L, Wallstrom S, Barenfeld E, Fors A, Fredholm E, Gyllensten H, Swedberg K, Ekman I. Person-centred care by a combined digital platform and structured telephone support for people with chronic obstructive pulmonary disease and/or chronic heart failure: study protocol for the PROTECT randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036356. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036356.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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- PROTECT
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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