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Personenzentrierte Pflege auf Distanz (PROTECT)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Göteborg University

Personenzentrierte Fernversorgung für Personen mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel des Forschungsprojekts PROTECT ist es, die Prinzipien der Person-Centred Care (PCC) in einen eHealth-Kontext (den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien für die Gesundheit) zu übertragen. Eine entwickelte PCC-eHealth-Plattform wird als Instrument genutzt, um die Ressourcen der Patienten zu identifizieren, um die Bewältigung und das Leben mit ihrer chronischen Krankheit durch Dialog und Partnerschaft mit Mitarbeitern und Angehörigen zu verbessern. Die PCC eHealth-Plattform ersetzt nicht, sondern dient als Zusatzbehandlung zur Regelversorgung (leitlinienorientierte Versorgung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie und die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Angehörigen und Fachleuten im Rahmen des Forschungsprogramms haben die Notwendigkeit der Entwicklung einer PCC-eHealth-Plattform verdeutlicht. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eHealth-Unterstützung, bei der die Benutzer nicht in den Prozess einbezogen werden, nur geringe Auswirkungen hat und mehrere Einschränkungen in Bezug auf Folgendes aufgezeigt hat: Beteiligung der Patienten am Designprozess; seine Verankerung im häuslichen und lokalen Umfeld und Möglichkeiten zur Kommunikation statt zur Information. Daher verfügt diese Studie über ein partizipatives Design, das davon ausgeht, dass alle Nutzer (Patienten, Angehörige und medizinisches Fachpersonal) in das Studiendesign einbezogen werden, was die Umsetzung erleichtert. Eine Endbenutzerperspektive als Ausgangspunkt erhöht die Chancen, dass Benutzer eine positive Einstellung gegenüber dem neuen System entwickeln. Personenzentrierte Pflege in Kombination mit eHealth-Unterstützung entlang der Gesundheitsversorgungskette zeigte eine vierfache Chance auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit in Kombination mit der Rückkehr zur Arbeit oder dem vorherigen Aktivitätsniveau nach einem akuten Koronarsyndrom.

PCC kann aus der Ferne durchgeführt werden und die Gesundheitsversorgung effektiver machen, als sie über die übliche Versorgung hinausgeht. Die Einbeziehung der PCC-Grundsätze in eine eHealth-Unterstützung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird den Bedarf an medizinischer Versorgung (Grundversorgung und Krankenhauseinweisung) bei diesen Patienten verringern, indem die Selbstständigkeit verbessert wird. Management, Selbstwirksamkeit und Zusammenarbeit im Pflegeprozess.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, den PCC-Ansatz auf Distanz zu implementieren und zu evaluieren, damit Patienten mit CHF und/oder COPD und ihre informellen Betreuer besser leben und die mit CHF und/oder COPD verbundene Krankheitslast effektiver bewältigen können. Beim PCC-Ansatz bilden die Ziele, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten den Ausgangspunkt. Selbstfürsorgestrategien werden gestärkt und gestärkt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Interventionsstudie, bei der Patienten in Frage kommen, wenn sie aufgrund einer Verschlechterung der CHF und/oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Sie werden vor der Entlassung zur Teilnahme befragt.

Patienten, die wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und/oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von den in diesem Projekt beschäftigten Forschungskrankenschwestern aus der Notaufnahme oder auf der Station rekrutiert, sobald sich ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat.

Die Patienten werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden 1:1 entweder in den Kontroll- oder den Interventionsarm randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege sowie eine von einer PCC-Krankenschwester geleitete Intervention. Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Listen, die in versiegelten Umschlägen aufbewahrt werden.

In Närhälsan gelistete Patienten mit einer bestätigten Diagnose von CHF und/oder COPD werden untersucht und erhalten vom Leiter jedes Zentrums ein Informationsschreiben über die Studie. Speziell ausgebildete Krankenschwestern (RNs) werden die Patienten dann anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie überprüfen und die in Frage kommenden Patienten telefonisch kontaktieren, sie über die Ziele der Studie informieren und fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird ihm ein Einverständnisformular zugesandt und dann an die RN zurückgeschickt. Anschließend wird das Randomisierungsverfahren auf Basis einer computergenerierten Liste durchgeführt und der Patient telefonisch über das Ergebnis informiert. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, benötigen einen Computer, ein Smartphone oder ein iPad, um an der Studie teilnehmen zu können. Patienten, die dies wünschen, haben die Möglichkeit, für die Dauer ihrer Teilnahme am Programm ein iPad zur Verfügung zu stellen.

Zwei engagierte Vollzeit-Krankenschwestern (Registered Nurses, RN) überwachen die Abläufe genau. Ein Monitor überwacht die Einhaltung des Protokolls. Alle Fallaktenformulare, Fragebögen und Überweisungen werden erstellt (für Interventions- und übliche Pflegegruppen).

Patienten, die in einem Primärversorgungszentrum in Närhälsan mit CHF und/oder COPD gelistet sind, werden nach informierter und schriftlicher Einwilligung randomisiert der üblichen Pflege (Kontrolle) oder PCC (Intervention) zugeteilt. Follow-up-Fragebögen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit, kardialen Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen werden 3,6,12 und 24 Monate nach der Randomisierung an alle Patienten in beiden Gruppen verschickt.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten eine regelmäßige evidenzbasierte Behandlung und Pflege gemäß den Behandlungsrichtlinien und werden wie gewohnt in ihrem örtlichen Primärversorgungszentrum betreut.

Die Patienten werden von einem engagierten Krankenpfleger angerufen, der eine spezielle Schulung in PCC-Fernkommunikation, der eHealth-Plattform, CHF und COPD für einen ersten personenzentrierten Dialog per Telefon erhalten hat. Basierend auf der Patientenerzählung werden die Ziele, Ressourcen und Bedürfnisse des Patienten identifiziert. Der Patient (manchmal vielleicht zusammen mit Angehörigen) und der Krankenschwester formulieren einen personenzentrierten Gesundheitsplan. Dieser Plan ist Teil der eHealth-Plattform und wird dort hochgeladen, die auch individuelle Hinweise und Informationen zu CHF und COPD enthält. Der Plan wird der Ausgangspunkt für den bevorstehenden Ferndialog über die eHealth-Plattform sein, den der Patient und der RN während des Studienzeitraums (6 Monate) führen werden.

Der eHealth-Support enthält Überschriften, die den Patienten dazu anregen können, sich Notizen zu „einem guten Tag“ bzw. „einem schlechten Tag“ zu machen. Der Gesundheitsplan besteht aus drei Teilen; 1. „Mein Ziel ist es, etwas zu fühlen oder zu können.“ 2. „Um mein Ziel erreichen zu können, werde ich es tun.“ 3. „Unterstützung, die ich brauche, um mein Ziel zu erreichen“. In der Kommunikation während des Studienzeitraums zwischen dem RN und dem Patienten wird der persönliche Gesundheitsplan besprochen und eventuelle Notwendigkeiten zur Neuformulierung der Ziele können besprochen werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, dem Patienten zu helfen, seine eigenen Fähigkeiten/Ressourcen wie einen starken Willen, soziale Beziehungen usw. zu erkennen und Ziele zu formulieren, die ihm helfen, seine Selbstwirksamkeit zu steigern und mit seiner Erkrankung im täglichen Leben umzugehen.

Der RN stellt die eHealth-Unterstützung für die Kommunikation (Computer, iPad, Smartphone) vor und vereinbart, wie er danach in Kontakt treten wird. Der RN lädt den Patienten ein und aktiviert sein Konto, wo er sich mit einem individuellen Benutzernamen anmelden und den Gesundheitsplan formulieren, kommentieren, bewerten oder entwickeln kann. Der Zugriff auf das Tagebuch ist passwortgeschützt. Es können auch unterschiedliche Formen von Symptombewertungen und Kommentaren vorgenommen werden. Der Krankenpfleger kann das Konto des Patienten einsehen und Kommentare abgeben. Der Patient kann Mitarbeiter oder Privatpersonen, die Zugriff auf das Konto haben, hinzufügen oder löschen. Der Patient kann den Zugriff auf das Konto auch einschränken. Dadurch ist die Verbindung mit dem Gesundheitskonto (Patientenakte über das Internet) relativ einfach möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Primary Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nationale Registrierung innerhalb der Region Västra Götaland (VGR)
  • Männer und Frauen, die in einem Primärversorgungszentrum in Närhälsan gemeldet sind und in der Vorgeschichte eine bestätigte Diagnose von COPD und/oder CHF hatten
  • Muss Schwedisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, den eHealth-Support zu nutzen
  • Keine registrierte Adresse
  • Jede schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (SPMSQ-Score >6)
  • Laufend dokumentierte Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können (z. B. schwere Depression, andere schwere psychische Erkrankung)
  • Patient, der an einer anderen widersprüchlichen randomisierten Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personenzentrierte Betreuung auf Distanz
Personenzentrierte Fernversorgung über eine eHealth-Plattform, die sowohl von Fachkräften als auch von Patienten und Angehörigen genutzt wird
Personenzentrierte Pflege aus der Ferne durch eine eHealth-Plattform
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Evidenzbasierte Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 24 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Score aus Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit 18 basierend auf der General Self-Efficacy Scale (GSE), Krankenhausaufenthalt und Tod. Der Grund für einen solchen Endpunkt ist der Wert der Kombination von Patientenerfahrung und klinischen Ergebnissen.

Ein Patient wird als verbessert, verschlechtert oder unverändert klassifiziert:

  • Ein Patient wird als verschlechtert eingestuft, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

    · nach 6 Monaten ist die Selbstwirksamkeit um > 5 Einheiten gesunken (die minimale Änderung der klinischen Signifikanz) oder wurde aus unvorhergesehenen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert oder ist gestorben.

  • Ein Patient wird als gebessert eingestuft, wenn:

    • Die Selbstwirksamkeit ist um > 5 Einheiten gestiegen und wurde nicht ins Krankenhaus eingeliefert.

Als unverändert gilt, wer sich weder verschlechtert noch verbessert hat.

Ausgangswert: 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zulassungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Anzahl der Zulassungen
3, 6, 12, 24 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Fragebogen
3,6,12,24 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Anzahl der Einweisungen und außerplanmäßigen ambulanten Besuche aufgrund ungeplanter Besuche im Krankenhaus und/oder in der Grundversorgung aufgrund von Symptomen von COPD und CHF
3,6,12,24 Monate
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: 3,6,12, 24 Monate
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
3,6,12, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Fragebogen
3,6,12,24 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Fragebogen
3,6,12,24 Monate
Atemnot bei Herzinsuffizienz (SOB-HF)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Fragebogen
3,6,12,24 Monate
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Fragebogen
3,6,12,24 Monate
Die MRC-Atemnotskala
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
Fragebogen
3,6,12,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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