Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka skoncentrowana na osobie na odległość (PROTECT)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University

Skoncentrowana na osobie opieka na odległość dla osób z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem projektu badawczego PROTECT jest przełożenie zasad opieki skoncentrowanej na osobie (PCC) na kontekst e-zdrowia (wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych dla zdrowia). Opracowana platforma PCC eHealth zostanie wykorzystana jako narzędzie do identyfikacji zasobów pacjentów w celu poprawy radzenia sobie i życia z ich przewlekłą chorobą poprzez dialog i partnerstwo z personelem i krewnymi. Platforma PCC eHealth nie zastąpi, ale będzie używana jako uzupełnienie standardowej opieki (opieka ukierunkowana na wytyczne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe i współpraca między pacjentami, krewnymi i profesjonalistami w ramach programu badawczego wyjaśniła potrzebę opracowania platformy PCC eHealth. Poprzednie badania wykazały, że wsparcie e-zdrowia, w którym użytkownicy nie są zaangażowani w proces, ma niewielki wpływ i uwydatniło kilka ograniczeń w odniesieniu do: udziału pacjentów w procesie projektowania; zakotwiczenie w środowisku domowym i lokalnym oraz możliwości komunikacji, a nie informacji. Dlatego badanie to ma partycypacyjny projekt, który zakłada, że ​​wszyscy użytkownicy (pacjenci, krewni i pracownicy służby zdrowia) są zaangażowani w projekt badania, co ułatwia jego realizację. Perspektywa użytkownika końcowego jako punkt wyjścia zwiększa szanse na pozytywne nastawienie użytkowników do nowego systemu. Opieka skoncentrowana na osobie połączona ze wsparciem eZdrowia w całym łańcuchu opieki zdrowotnej wykazała 4-krotną szansę na poprawę poczucia własnej skuteczności w połączeniu z powrotem do pracy lub wcześniejszego poziomu aktywności po zdarzeniu ostrego zespołu wieńcowego.

PCC może być dostarczane na odległość i sprawić, że opieka zdrowotna będzie bardziej skuteczna niż zwykła opieka. Włączenie zasad PCC do wsparcia eZdrowia dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zmniejszy zapotrzebowanie na opiekę medyczną (opieka podstawowa i hospitalizacja) wśród tych pacjentów poprzez poprawę samodzielności zarządzanie, poczucie własnej skuteczności i współdziałanie w procesie opieki.

Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena podejścia PCC na odległość do pacjentów z CHF i/lub POChP oraz ich nieformalnych opiekunów, aby żyć lepiej i skuteczniej radzić sobie z obciążeniem chorobowym związanym z CHF i/lub POChP. W podejściu PCC punktem wyjścia będą cele, możliwości i potrzeby każdego pacjenta. Strategie samoopieki zostaną wzmocnione i wzmocnione.

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem interwencyjnym w grupach równoległych, do którego kwalifikują się pacjenci hospitalizowani z powodu nasilenia CHF i/lub POChP. Przed wypisem zostaną zapytani o udział.

Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu pogorszenia CHF i/lub POChP będą rekrutowani przez pielęgniarki badawcze zatrudnione w tym projekcie z oddziału ratunkowego lub na oddziale, gdy ich stan się wystarczająco ustabilizuje.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia w celu zakwalifikowania do udziału w badaniu. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w stosunku 1:1. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę oraz interwencję pielęgniarki PCC. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanych komputerowo list i przechowywanych w zapieczętowanych kopertach.

Pacjenci umieszczeni w Närhälsan z potwierdzoną diagnozą CHF i/lub POChP zostaną poddani badaniu przesiewowemu i otrzymają list informujący o badaniu od szefa każdego ośrodka. Specjalnie przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki (RN) przeprowadzą następnie badania przesiewowe pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania oraz kontaktu telefonicznego z kwalifikującymi się pacjentami oraz poinformują pacjenta o celach badania i zapytają, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli pacjent chce wziąć udział, formularz zgody jest wysyłany do pacjenta, a następnie zwracany do RN. Następnie przeprowadzana jest procedura randomizacji, która opiera się na wygenerowanej komputerowo liście, ao wyniku pacjent zostanie poinformowany telefonicznie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą potrzebować komputera, smartfona lub iPada, aby wziąć udział w badaniu. Chętni pacjenci będą mogli otrzymać iPada na czas uczestnictwa w programie.

Dwie oddane, pełnoetatowe dyplomowane pielęgniarki (RN) ściśle przestrzegają procedur. Monitor kontroluje przestrzeganie protokołu. Zostaną skonstruowane wszystkie formularze dokumentacji przypadków, kwestionariusze i skierowania (dla grup interwencyjnych i zwykłej opieki).

Pacjenci wymienieni w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Närhälsan z CHF i/lub POChP zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (grupa kontrolna) lub PCC (interwencja) po uzyskaniu świadomej i pisemnej zgody. Kwestionariusze uzupełniające dotyczące ogólnego poczucia własnej skuteczności, poczucia własnej skuteczności serca, jakości życia, lęku i depresji zostaną wysłane do wszystkich pacjentów w obu grupach po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od randomizacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą objęci regularnym leczeniem i opieką opartą na dowodach, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, i będą obserwowani jak zwykle w lokalnym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.

Pacjenci zostaną wezwani przez dedykowanego RN, który przeszedł specjalne szkolenie w zakresie komunikacji PCC na odległość, platformy e-Zdrowia, CHF i POChP w celu przeprowadzenia wstępnej rozmowy telefonicznej skoncentrowanej na osobie. Na podstawie narracji pacjenta identyfikowane są cele, zasoby i potrzeby pacjenta. Pacjent (czasami może razem z krewnymi) i RN formułują plan zdrowotny skoncentrowany na osobie. Ten plan jest częścią i zostanie przesłany na platformę eHealth, która zawiera również indywidualne notatki i informacje na temat CHF i POChP. Plan będzie punktem wyjścia do zbliżającego się dialogu na odległość za pośrednictwem platformy eZdrowie, który pacjent i RN będą prowadzić w okresie studiów (6 miesięcy).

Wsparcie eZdrowia zawiera nagłówki, które mogą zainspirować pacjenta do robienia notatek na temat „dobrego dnia” lub „złego dnia”. Plan zdrowotny składa się z trzech części; 1. „Moim celem jest czuć lub być w stanie zrobić”. 2. „Będę mógł osiągnąć swój cel”. 3.„Potrzebuję wsparcia, aby osiągnąć swój cel”. W komunikacji w okresie studiów między RN a pacjentem omawiany jest indywidualny plan zdrowotny i omawiana jest potrzeba przeformułowania celów. Ogólnym celem jest pomoc pacjentowi w określeniu własnych możliwości/zasobów, takich jak silna wola, relacje społeczne itp. oraz sformułowanie celów, które pomogą mu zwiększyć poczucie własnej skuteczności i radzić sobie ze swoim stanem w życiu codziennym.

RN przedstawia wsparcie e-Zdrowia dla komunikacji (komputer, iPad, smartfon) i uzgadniają, w jaki sposób będą się później kontaktować. RN zaprasza pacjenta i aktywuje jego konto, na którym może zalogować się za pomocą indywidualnej nazwy użytkownika i sformułować, skomentować, ocenić lub opracować plan zdrowotny. Dostęp do dziennika będzie chroniony hasłem. Można również sporządzać różne formy oceny objawów i komentarzy. RN może przeglądać konto pacjenta i komentować. Pacjent może dodawać lub usuwać pracowników lub osoby prywatne, które mają dostęp do konta. Pacjent może również ograniczyć dostęp do konta. To sprawia, że ​​stosunkowo łatwo jest połączyć go z kontem zdrowotnym (rekord pacjenta przez Internet)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Primary Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krajowa rejestracja w regionie Västra Götaland (VGR)
  • Mężczyźni i kobiety zarejestrowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Närhälsan z historią potwierdzonego rozpoznania POChP i/lub CHF
  • Musi rozumieć język szwedzki w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie, które uniemożliwia pacjentowi korzystanie ze wsparcia eZdrowia
  • Brak zarejestrowanego adresu
  • Każda ciężka choroba z oczekiwanym przeżyciem < 12 miesięcy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik SPMSQ >6)
  • Bieżąca udokumentowana diagnoza nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Inne choroby, które mogą zakłócać obserwację (np. ciężka depresja, inne ciężkie choroby psychiczne)
  • Pacjent uczestniczący w innym sprzecznym badaniu z randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowana na osobie opieka na odległość
Skoncentrowana na osobie opieka na odległość za pośrednictwem platformy e-Zdrowia, z której korzystają zarówno profesjonaliści, pacjenci, jak i ich krewni
Skoncentrowana na osobie opieka na odległość za pośrednictwem platformy e-zdrowia
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka oparta na dowodach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zmian w ogólnym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożona ocena zmian ogólnego poczucia własnej skuteczności 18 na podstawie Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE), hospitalizacji i śmierci. Uzasadnieniem takiego punktu końcowego jest wartość połączenia doświadczenia pacjenta i wyników klinicznych.

Pacjent jest klasyfikowany jako poprawiony, pogorszony lub niezmieniony:

  • Pacjent jest klasyfikowany jako w pogorszeniu, jeśli wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:

    · po 6 miesiącach poczucie własnej skuteczności zmniejszyło się o > 5 jednostek (minimalna zmiana o znaczeniu klinicznym) lub został przyjęty do szpitala z nieplanowanych przyczyn lub zmarł.

  • Pacjent jest klasyfikowany jako ulepszony, jeśli:

    • poczucie własnej skuteczności wzrosło o > 5 jednostek i nie było hospitalizowane.

Ci, którzy ani się nie pogorszyli, ani nie poprawili, uważani są za niezmienionych.

punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Liczba przyjęć
3, 6, 12, 24 miesiące
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
Kwestionariusz
3,6,12,24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
liczba przyjęć i nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych z powodu nieplanowanych wizyt w szpitalu i/lub POZ z powodu objawów POChP i CHF
3,6,12,24 miesiące
Inkrementalne wskaźniki użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 3,6,12, 24 miesiące
Inkrementalne wskaźniki użyteczności kosztów
3,6,12, 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
Kwestionariusz
3,6,12,24 miesiące
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
Kwestionariusz
3,6,12,24 miesiące
Duszność w niewydolności serca (SOB-HF)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
Kwestionariusz
3,6,12,24 miesiące
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
Kwestionariusz
3,6,12,24 miesiące
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
Kwestionariusz
3,6,12,24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby