Opieka skoncentrowana na osobie na odległość (PROTECT)
Skoncentrowana na osobie opieka na odległość dla osób z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe i współpraca między pacjentami, krewnymi i profesjonalistami w ramach programu badawczego wyjaśniła potrzebę opracowania platformy PCC eHealth. Poprzednie badania wykazały, że wsparcie e-zdrowia, w którym użytkownicy nie są zaangażowani w proces, ma niewielki wpływ i uwydatniło kilka ograniczeń w odniesieniu do: udziału pacjentów w procesie projektowania; zakotwiczenie w środowisku domowym i lokalnym oraz możliwości komunikacji, a nie informacji. Dlatego badanie to ma partycypacyjny projekt, który zakłada, że wszyscy użytkownicy (pacjenci, krewni i pracownicy służby zdrowia) są zaangażowani w projekt badania, co ułatwia jego realizację. Perspektywa użytkownika końcowego jako punkt wyjścia zwiększa szanse na pozytywne nastawienie użytkowników do nowego systemu. Opieka skoncentrowana na osobie połączona ze wsparciem eZdrowia w całym łańcuchu opieki zdrowotnej wykazała 4-krotną szansę na poprawę poczucia własnej skuteczności w połączeniu z powrotem do pracy lub wcześniejszego poziomu aktywności po zdarzeniu ostrego zespołu wieńcowego.
PCC może być dostarczane na odległość i sprawić, że opieka zdrowotna będzie bardziej skuteczna niż zwykła opieka. Włączenie zasad PCC do wsparcia eZdrowia dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zmniejszy zapotrzebowanie na opiekę medyczną (opieka podstawowa i hospitalizacja) wśród tych pacjentów poprzez poprawę samodzielności zarządzanie, poczucie własnej skuteczności i współdziałanie w procesie opieki.
Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena podejścia PCC na odległość do pacjentów z CHF i/lub POChP oraz ich nieformalnych opiekunów, aby żyć lepiej i skuteczniej radzić sobie z obciążeniem chorobowym związanym z CHF i/lub POChP. W podejściu PCC punktem wyjścia będą cele, możliwości i potrzeby każdego pacjenta. Strategie samoopieki zostaną wzmocnione i wzmocnione.
To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem interwencyjnym w grupach równoległych, do którego kwalifikują się pacjenci hospitalizowani z powodu nasilenia CHF i/lub POChP. Przed wypisem zostaną zapytani o udział.
Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu pogorszenia CHF i/lub POChP będą rekrutowani przez pielęgniarki badawcze zatrudnione w tym projekcie z oddziału ratunkowego lub na oddziale, gdy ich stan się wystarczająco ustabilizuje.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia w celu zakwalifikowania do udziału w badaniu. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w stosunku 1:1. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę oraz interwencję pielęgniarki PCC. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanych komputerowo list i przechowywanych w zapieczętowanych kopertach.
Pacjenci umieszczeni w Närhälsan z potwierdzoną diagnozą CHF i/lub POChP zostaną poddani badaniu przesiewowemu i otrzymają list informujący o badaniu od szefa każdego ośrodka. Specjalnie przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki (RN) przeprowadzą następnie badania przesiewowe pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania oraz kontaktu telefonicznego z kwalifikującymi się pacjentami oraz poinformują pacjenta o celach badania i zapytają, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli pacjent chce wziąć udział, formularz zgody jest wysyłany do pacjenta, a następnie zwracany do RN. Następnie przeprowadzana jest procedura randomizacji, która opiera się na wygenerowanej komputerowo liście, ao wyniku pacjent zostanie poinformowany telefonicznie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą potrzebować komputera, smartfona lub iPada, aby wziąć udział w badaniu. Chętni pacjenci będą mogli otrzymać iPada na czas uczestnictwa w programie.
Dwie oddane, pełnoetatowe dyplomowane pielęgniarki (RN) ściśle przestrzegają procedur. Monitor kontroluje przestrzeganie protokołu. Zostaną skonstruowane wszystkie formularze dokumentacji przypadków, kwestionariusze i skierowania (dla grup interwencyjnych i zwykłej opieki).
Pacjenci wymienieni w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Närhälsan z CHF i/lub POChP zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (grupa kontrolna) lub PCC (interwencja) po uzyskaniu świadomej i pisemnej zgody. Kwestionariusze uzupełniające dotyczące ogólnego poczucia własnej skuteczności, poczucia własnej skuteczności serca, jakości życia, lęku i depresji zostaną wysłane do wszystkich pacjentów w obu grupach po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od randomizacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą objęci regularnym leczeniem i opieką opartą na dowodach, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, i będą obserwowani jak zwykle w lokalnym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci zostaną wezwani przez dedykowanego RN, który przeszedł specjalne szkolenie w zakresie komunikacji PCC na odległość, platformy e-Zdrowia, CHF i POChP w celu przeprowadzenia wstępnej rozmowy telefonicznej skoncentrowanej na osobie. Na podstawie narracji pacjenta identyfikowane są cele, zasoby i potrzeby pacjenta. Pacjent (czasami może razem z krewnymi) i RN formułują plan zdrowotny skoncentrowany na osobie. Ten plan jest częścią i zostanie przesłany na platformę eHealth, która zawiera również indywidualne notatki i informacje na temat CHF i POChP. Plan będzie punktem wyjścia do zbliżającego się dialogu na odległość za pośrednictwem platformy eZdrowie, który pacjent i RN będą prowadzić w okresie studiów (6 miesięcy).
Wsparcie eZdrowia zawiera nagłówki, które mogą zainspirować pacjenta do robienia notatek na temat „dobrego dnia” lub „złego dnia”. Plan zdrowotny składa się z trzech części; 1. „Moim celem jest czuć lub być w stanie zrobić”. 2. „Będę mógł osiągnąć swój cel”. 3.„Potrzebuję wsparcia, aby osiągnąć swój cel”. W komunikacji w okresie studiów między RN a pacjentem omawiany jest indywidualny plan zdrowotny i omawiana jest potrzeba przeformułowania celów. Ogólnym celem jest pomoc pacjentowi w określeniu własnych możliwości/zasobów, takich jak silna wola, relacje społeczne itp. oraz sformułowanie celów, które pomogą mu zwiększyć poczucie własnej skuteczności i radzić sobie ze swoim stanem w życiu codziennym.
RN przedstawia wsparcie e-Zdrowia dla komunikacji (komputer, iPad, smartfon) i uzgadniają, w jaki sposób będą się później kontaktować. RN zaprasza pacjenta i aktywuje jego konto, na którym może zalogować się za pomocą indywidualnej nazwy użytkownika i sformułować, skomentować, ocenić lub opracować plan zdrowotny. Dostęp do dziennika będzie chroniony hasłem. Można również sporządzać różne formy oceny objawów i komentarzy. RN może przeglądać konto pacjenta i komentować. Pacjent może dodawać lub usuwać pracowników lub osoby prywatne, które mają dostęp do konta. Pacjent może również ograniczyć dostęp do konta. To sprawia, że stosunkowo łatwo jest połączyć go z kontem zdrowotnym (rekord pacjenta przez Internet)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Primary Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krajowa rejestracja w regionie Västra Götaland (VGR)
- Mężczyźni i kobiety zarejestrowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Närhälsan z historią potwierdzonego rozpoznania POChP i/lub CHF
- Musi rozumieć język szwedzki w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie, które uniemożliwia pacjentowi korzystanie ze wsparcia eZdrowia
- Brak zarejestrowanego adresu
- Każda ciężka choroba z oczekiwanym przeżyciem < 12 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik SPMSQ >6)
- Bieżąca udokumentowana diagnoza nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Inne choroby, które mogą zakłócać obserwację (np. ciężka depresja, inne ciężkie choroby psychiczne)
- Pacjent uczestniczący w innym sprzecznym badaniu z randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana na osobie opieka na odległość
Skoncentrowana na osobie opieka na odległość za pośrednictwem platformy e-Zdrowia, z której korzystają zarówno profesjonaliści, pacjenci, jak i ich krewni
|
Skoncentrowana na osobie opieka na odległość za pośrednictwem platformy e-zdrowia
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka oparta na dowodach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zmian w ogólnym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożona ocena zmian ogólnego poczucia własnej skuteczności 18 na podstawie Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE), hospitalizacji i śmierci. Uzasadnieniem takiego punktu końcowego jest wartość połączenia doświadczenia pacjenta i wyników klinicznych. Pacjent jest klasyfikowany jako poprawiony, pogorszony lub niezmieniony:
Ci, którzy ani się nie pogorszyli, ani nie poprawili, uważani są za niezmienionych. |
punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Liczba przyjęć
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
liczba przyjęć i nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych z powodu nieplanowanych wizyt w szpitalu i/lub POZ z powodu objawów POChP i CHF
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Inkrementalne wskaźniki użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 3,6,12, 24 miesiące
|
Inkrementalne wskaźniki użyteczności kosztów
|
3,6,12, 24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Duszność w niewydolności serca (SOB-HF)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3,6,12,24 miesiące
|
|
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3,6,12,24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Ali L, Wallstrom S, Fors A, Barenfeld E, Fredholm E, Fu M, Goudarzi M, Gyllensten H, Lindstrom Kjellberg I, Swedberg K, Vanfleteren LEGW, Ekman I. Effects of Person-Centered Care Using a Digital Platform and Structured Telephone Support for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e26794. doi: 10.2196/26794.
- Ali L, Wallstrom S, Barenfeld E, Fors A, Fredholm E, Gyllensten H, Swedberg K, Ekman I. Person-centred care by a combined digital platform and structured telephone support for people with chronic obstructive pulmonary disease and/or chronic heart failure: study protocol for the PROTECT randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036356. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036356.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
NCT05255172Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
-
NCT04705337ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
-
NCT03727646ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
-
NCT07343674RekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)