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간 이식에서 마이크로어레이의 진단 및 치료 응용 (INTERLIVER)

2026년 6월 1일 업데이트: Philip Halloran, University of Alberta

다기관 연구인 간 이식에서 마이크로어레이의 진단 및 치료 응용

INTERLIVER는 300건의 간 이식 생검의 분자 표현형과 조직학적 표현형의 관계와 임상적 특징 및 결과에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 적응증에 대한 표준 치료 또는 센터 프로토콜에 따라 수행된 생검의 한 부분이 유전자 발현 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간 이식 기능 장애의 생검 기반 진단에 대한 현재 표준은 신장, 심장 및 폐 조직학 시스템과 원칙적으로 유사한 병변 및 규칙에 기반한 임의의 국제 경험적 합의인 조직학(밴프 시스템)입니다. 분자 및 기존 기술을 사용하는 최근의 데이터 기반 접근 방식은 이러한 시스템이 잘못된 진단을 자주 생성한다는 것을 나타냅니다. 아마도 비정상적인 신장 또는 심장 이식 생검에서 40-50%, 폐 생검에서 더 많을 수 있으며 부적절한 치료로 인해 환자에게 해를 끼칠 가능성이 큽니다.

이 미충족 요구를 해결하고 장기 이식 분야에서 진단을 개선하기 위해 Alberta Transplant Applied Genomics Center(ATAGC, University of Alberta)는 새로운 진단 시스템인 Molecular Microscope® 진단 시스템(MMDx)을 개발했습니다. 그들의 분자 표현형, 이식 생검의 분자 및 조직 병리학 적 특징과 임상 및 실험실 매개 변수를 결합하여 최초의 통합 진단 시스템을 만듭니다. 표현형이 잘 확립되어 있기 때문에 신장 이식 생검에서 처음 개발된 MMDx는 이제 간 이식 생검에 적용될 것입니다. 현재 연구는 간 생검의 참조 세트를 개발하고 MMDx 시스템을 조정하여 간 생검의 분자 표현형을 평가하고 보고합니다. 북미 및 유럽 센터에서 임상 적응증 및 표준 치료 생검을 위해 전향적으로 수집된 300개의 선택되지 않은 전향적으로 이 시스템을 검증하고 개선합니다. 환자 치료에서 이 시스템의 실시간 타당성과 잠재적 가치를 입증하는 것 외에도 이 연구는 투명하고 사용자 친화적인 보고 형식을 개발하고 최적화하여 이 정보를 임상의에게 전달하고 자세한 피드백을 받아 유용성을 개선할 것입니다.

참여 센터의 증가하는 관심과 지원 덕분에 INTERLIVER는 이미 668명의 참가자로부터 798개의 생검을 처리했으며 참조 세트를 900개의 생검으로 확장할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Konrad S Famulski, PhD
  • 전화번호: 1 780 492 1725
  • 이메일: konrad@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 완전한
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 완전한
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 완전한
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Transplant Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 빼는
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 완전한
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 완전한
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 완전한
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9NU
        • 완전한
        • Institute for Liver Science, King's College London
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
        • 완전한
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • 완전한
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • 완전한
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, 폴란드, 02-005
        • 완전한
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 완전한
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • 호주
      • Camperdown, 호주, NSW 2050
        • 완전한
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 임상 적응증 및 치료 생검의 표준을 위해 간 이식 환자로부터 300개의 생검을 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 적응증을 위한 생검

제외 기준:

  • 동의하지 않는 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
100개의 생검의 참조 세트에서 간 이식 생검에서 T 세포 매개 거부, 항체 매개 거부의 분자 점수(확률)를 할당합니다.
기간: 이년
참조 세트를 기반으로 다음 200개의 생검에 대한 항체 매개 및 T 세포 매개 거부를 예측하는 분자 분류기를 만듭니다.
이년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 매개 거부 및 항체 매개 거부의 분자 점수(확률)를 실시간으로 지정합니다(생검 수령 후 근무일 기준 2일).
기간: 일년
새로 획득한 샘플의 분자 표현형은 참조 세트와 비교할 때 이 샘플의 조직학적 및 임상적 특징을 예측합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alberta

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATAGC04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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