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微阵列在肝移植中的诊断和治疗应用 (INTERLIVER)

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

微阵列在肝移植中的诊断和治疗应用，一项多中心研究

INTERLIVER 是一项前瞻性观察性研究，研究 300 例肝移植活检的分子表型与组织学表型以及临床特征和结果之间的关系。 作为适应症护理标准或中心协议执行的活检片段将用于基因表达研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前基于活检诊断肝移植功能障碍的标准是组织学（班夫系统），这是一种基于病变和规则的任意国际经验共识，原则上类似于肾脏、心脏和肺组织学系统。 最近使用分子和传统技术的数据驱动方法表明，此类系统经常产生错误诊断——在异常肾脏或心脏移植活检中可能有 40-50%，在肺活检中甚至更多，由于不适当的治疗而对患者造成伤害的可能性很大。

为了解决这一未满足的需求并改进器官移植领域的诊断，阿尔伯塔移植应用基因组学中心（ATAGC，阿尔伯塔大学）开发了一种新的诊断系统——分子显微镜®诊断系统（MMDx），它根据他们的分子表型，并结合移植活检的分子和组织病理学特征，加上临床和实验室参数，创建第一个综合诊断系统。 MMDx 最初是在肾移植活检中开发的，因为表型已经很成熟，现在将适用于肝移植活检。 本研究将开发肝活检参考集，采用 MMDx 系统评估和报告肝活检的分子表型；并在 300 个未经选择的前瞻性收集的临床适应症和来自北美和欧洲中心的护理活检标准中验证和完善该系统。 除了展示该系统在患者护理中的实时可行性和潜在价值外，该研究还将开发和优化透明且用户友好的报告格式，以将此信息传达给临床医生并获得详细反馈以提高其效用。

由于参与中心的兴趣和支持不断增加，INTERLIVER 已经处理了来自 668 名参与者的 798 份活检，并将把参考集扩展到 900 份活检。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Konrad S Famulski, PhD
  • 电话号码：1 780 492 1725
  • 邮箱：konrad@ualberta.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • 完全的
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-027
        • 完全的
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin、波兰、71-455
        • 完全的
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw、波兰、02-005
        • 完全的
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 完全的
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、NSW 2050
        • 完全的
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 完全的
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 完全的
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Transplant Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 撤销
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 完全的
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 完全的
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 完全的
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • 英国
      • London、英国、SE5 9NU
        • 完全的
        • Institute for Liver Science, King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在从肝移植患者中招募 300 例活检样本，用于临床适应症和护理活检标准。

描述

纳入标准：

  • 临床指征活检

排除标准：

  • 未经同意，孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在 100 个活检的参考集中，分配肝移植活检中 T 细胞介导的排斥反应、抗体介导的排斥反应的分子评分（概率）
大体时间：两年
基于参考集，创建分子分类器，预测接下来 200 次活检的抗体介导和 T 细胞介导的排斥反应
两年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
实时分配（收到活检后两个工作日）T 细胞介导的排斥反应和抗体介导的排斥反应的分子评分（概率）。
大体时间：1年
与参考集相比，新获取样本的分子表型可预测该样本的组织学和临床特征。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alberta

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Philip F Halloran, MD, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月19日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ATAGC04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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