Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microarray diagnosztikai és terápiás alkalmazásai májtranszplantációban (INTERLIVER)

2026. június 1. frissítette: Philip Halloran, University of Alberta

A Microarray diagnosztikai és terápiás alkalmazásai májtranszplantációban, többközpontú tanulmány

Az INTERLIVER egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 300 májátültetett biopszia molekuláris fenotípusának kapcsolatát vizsgálja a szövettani fenotípussal, valamint a klinikai jellemzőkkel és eredményekkel. A génexpressziós vizsgálathoz a biopszia egy szegmense, amelyet a javallatok standard ellátásaként vagy központ protokoll szerint végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A májtranszplantátumok diszfunkcióinak biopszián alapuló diagnosztizálásának jelenlegi szabványa a szövettan (a Banff-rendszer), egy tetszőleges nemzetközi empirikus konszenzus, amely elváltozásokon és szabályokon alapul, és elvileg hasonló a vese-, szív- és tüdőszövettani rendszerekhez. A közelmúltban alkalmazott molekuláris és hagyományos technológiákat használó, adatvezérelt megközelítések azt mutatják, hogy az ilyen rendszerek gyakran téves diagnózist állítanak fel – talán 40-50%-ban a kóros vese- vagy szívtranszplantációs biopsziáknál, és még többet a tüdőbiopsziáknál, ami a nem megfelelő kezelés miatt nagy károkat okozhat a betegekben.

Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére és a szervátültetés területén a diagnosztika javítására az Albertai Transzplantációs Alkalmazott Genomikai Központ (ATAGC, Alberta Egyetem) kifejlesztett egy új diagnosztikai rendszert - a Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) -t, amely a biopsziákat a következő szempontok szerint értelmezi. molekuláris fenotípusukat, és egyesíti a transzplantációs biopsziák molekuláris és hisztopatológiai jellemzőit, valamint a klinikai és laboratóriumi paramétereket, hogy létrehozza az első integrált diagnosztikai rendszert. Az MMDx-et, amelyet először a vesetranszplantációs biopsziákban fejlesztettek ki, mivel a fenotípusok jól megalapozottak, mostantól a májátültetési biopsziákhoz igazítják. A jelen tanulmány a májbiopsziák referenciakészletét fejleszti ki, az MMDx rendszert adaptálja a májbiopsziák molekuláris fenotípusának értékelésére és jelentésére; és validálja és finomítsa ezt a rendszert 300 nem szelektált, prospektívan összegyűjtött, klinikai indikációk és standard ellátási biopszia alapján az észak-amerikai és európai központoktól. Amellett, hogy bemutatja a rendszer valós idejű megvalósíthatóságát és potenciális értékét a betegellátásban, a tanulmány egy átlátható és felhasználóbarát jelentési formátumot fejleszt és optimalizál, hogy továbbítsa ezeket az információkat a klinikusoknak, és részletes visszajelzést kapjon a hasznosság javítása érdekében.

A résztvevő központok növekvő érdeklődésének és támogatásának köszönhetően az INTERLIVER már 798 biopsziát dolgozott fel 668 résztvevőtől, és a referenciakészletet 900 biopsziára bővíti.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
        • Befejezve
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
        • Befejezve
        • Institute for Liver Science, King's College London
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Befejezve
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Befejezve
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Visszavont
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Befejezve
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Befejezve
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Befejezve
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Befejezve
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Befejezve
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
        • Befejezve
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Lengyelország, 02-005
        • Befejezve
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Befejezve
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány 300 biopsziát kíván toborozni májtranszplantált betegektől a klinikai indikációk és a gondozási biopsziák színvonalának megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopszia klinikai indikációkhoz

Kizárási kritériumok:

  • nincs beleegyezés, terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendelje hozzá a T-sejt által közvetített kilökődés és az antitest által közvetített kilökődés molekuláris pontszámait (valószínűségét) a májtranszplantációs biopsziákban egy 100 biopsziás referenciakészletben
Időkeret: két év
A referenciakészlet alapján hozzon létre molekuláris osztályozót, amely megjósolja az antitest által közvetített és a T-sejtek által közvetített kilökődést a következő 200 biopsziára
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendelje hozzá valós időben (két munkanappal a biopszia beérkezését követően) a T-sejt-közvetített kilökődés és az antitest által közvetített kilökődés molekuláris pontszámait (valószínűségét).
Időkeret: 1 év
Egy újonnan vett minta molekuláris fenotípusa megjósolja ennek a mintának a szövettani és klinikai jellemzőit a referenciakészlettel összehasonlítva.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alberta

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ATAGC04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a májbiopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése