Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации печени (INTERLIVER)

1 июня 2026 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации печени, многоцентровое исследование

INTERLIVER — это проспективное обсервационное исследование взаимосвязи молекулярного фенотипа 300 биоптатов трансплантата печени с гистологическим фенотипом, клиническими особенностями и исходами. Сегмент биопсии, выполненный в качестве стандарта лечения по показаниям или по протоколу центра, будет использоваться для исследования экспрессии генов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время стандартом для диагностики дисфункции трансплантатов печени на основе биопсии является гистология (система Банфа), произвольный международный эмпирический консенсус, основанный на поражениях и правилах, в принципе аналогичный системам гистологии почек, сердца и легких. Недавние подходы, основанные на данных, с использованием молекулярных и традиционных технологий показывают, что такие системы часто ставят неверные диагнозы - возможно, 40-50% в случае аномальных биопсий трансплантатов почек или сердца и даже больше в биопсиях легких, с большим потенциалом причинения вреда пациентам из-за неправильного лечения.

Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность и улучшить диагностику в области трансплантации органов, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC, Университет Альберты) разработал новую диагностическую систему - диагностическую систему Molecular Microscope® (MMDx), которая интерпретирует биопсии с точки зрения их молекулярный фенотип и сочетает молекулярные и гистопатологические особенности биопсии трансплантата, а также клинические и лабораторные параметры для создания первой интегрированной диагностической системы. MMDx, впервые разработанный для биопсии трансплантата почки, поскольку фенотипы хорошо известны, теперь будет адаптирован для биопсии трансплантата печени. В настоящем исследовании будет разработан эталонный набор биопсий печени, адаптирована система MMDx для оценки и отчета о молекулярном фенотипе биопсий печени; и проверить и уточнить эту систему на 300 неотобранных проспективно собранных биопсиях по клиническим показаниям и стандарту лечения из североамериканских и европейских центров. В дополнение к демонстрации осуществимости в режиме реального времени и потенциальной ценности этой системы для ухода за пациентами, исследование разработает и оптимизирует прозрачный и удобный формат отчетности для передачи этой информации врачам и получения подробной обратной связи для повышения ее полезности.

Благодаря растущему интересу и поддержке со стороны участвующих центров INTERLIVER уже обработал 798 биопсий от 668 участников и расширит эталонный набор до 900 биопсий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Konrad S Famulski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 1725
  • Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Polakowski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 5091
  • Электронная почта: polakows@ualberta.ca

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, NSW 2050
        • Завершенный
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Завершенный
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Завершенный
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Завершенный
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Завершенный
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Завершенный
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
        • Завершенный
        • Institute for Liver Science, King's College London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Завершенный
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Завершенный
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Завершенный
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Отозван
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Завершенный
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Завершенный
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Завершенный
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование направлено на набор 300 биопсий от пациентов с трансплантацией печени для клинических показаний и стандартных биопсий.

Описание

Критерии включения:

  • биопсия по клиническим показаниям

Критерий исключения:

  • нет согласия, беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначьте молекулярные баллы (вероятность) отторжения, опосредованного Т-клетками, отторжения, опосредованного антителами, в биопсиях трансплантата печени в эталонном наборе из 100 биопсий.
Временное ограничение: два года
На основе эталонного набора создайте молекулярный классификатор, который прогнозирует отторжение, опосредованное антителами и Т-клетками, для следующих 200 биопсий.
два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначьте в режиме реального времени (два рабочих дня после получения биопсии) молекулярные оценки (вероятность) отторжения, опосредованного Т-клетками, и отторжения, опосредованного антителами.
Временное ограничение: 1 год
Молекулярный фенотип вновь полученного образца предсказывает гистологические и клинические особенности этого образца по сравнению с эталонным набором.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATAGC04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биопсия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками