Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid levertransplantation (INTERLIVER)

1 juni 2026 uppdaterad av: Philip Halloran, University of Alberta

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid levertransplantation, en multicenterstudie

INTERLIVER är en prospektiv observationsstudie av sambandet mellan den molekylära fenotypen av 300 levertransplantationsbiopsier och den histologiska fenotypen och de kliniska egenskaperna och resultaten. Ett segment av en biopsi utförd som standard-of-care för indikationer, eller enligt centrumprotokoll, kommer att användas för genuttrycksstudier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för biopsibaserade diagnoser av dysfunktion av levertransplantationer är histologi (Banff-systemet), en godtycklig internationell empirisk konsensus baserad på lesioner och regler, som i princip liknar histologisystemen för njure, hjärta och lungor. Nya datadrivna tillvägagångssätt som använder molekylära och konventionella teknologier indikerar att sådana system ofta ger felaktiga diagnoser - kanske 40-50 % vid onormala njur- eller hjärttransplantationsbiopsier och ännu mer vid lungbiopsier, med stor potential för skada på patienter på grund av olämplig behandling.

För att möta detta otillfredsställda behov och förbättra diagnostiken inom området organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utvecklat ett nytt diagnostiskt system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) som tolkar biopsier i termer av deras molekylära fenotyp, och kombinerar de molekylära och histopatologiska egenskaperna hos transplantationsbiopsier, plus kliniska och laboratorieparametrar, för att skapa det första integrerade diagnostiska systemet. MMDx, som först utvecklades i njurtransplantationsbiopsier eftersom fenotyper är väletablerade, kommer nu att anpassas till levertransplantationsbiopsier. Den aktuella studien kommer att utveckla en referensuppsättning av leverbiopsier, anpassa MMDx-systemet för att bedöma och rapportera molekylär fenotyp av leverbiopsier; och validera och förfina detta system i 300 omelekterade prospektivt insamlade för kliniska indikationer och en standardvårdsbiopsier från nordamerikanska och europeiska centra. Förutom att visa realtidsgenomförbarheten och det potentiella värdet av detta system i patientvården kommer studien att utveckla och optimera ett transparent och användarvänligt rapporteringsformat för att kommunicera denna information till kliniker och få detaljerad feedback för att förbättra dess användbarhet.

Tack vare ökat intresse och stöd från deltagande center har INTERLIVER redan behandlat 798 biopsier från 668 deltagare och kommer att utöka referensuppsättningen till 900 biopsier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Avslutad
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Avslutad
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Indragen
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Avslutad
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Avslutad
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Avslutad
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Avslutad
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Avslutad
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Avslutad
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Avslutad
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Avslutad
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9NU
        • Avslutad
        • Institute for Liver Science, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie syftar till att rekrytera 300 biopsier från levertransplanterade patienter för kliniska indikationer och biopsier av standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi för kliniska indikationer

Exklusions kriterier:

  • inget samtycke, gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilldela molekylära poäng (sannolikhet) för T-cellsmedierad avstötning, antikroppsmedierad avstötning i levertransplantationsbiopsier, i en referensuppsättning av 100 biopsier
Tidsram: två år
Baserat på referensuppsättningen, skapa molekylär klassificerare som förutsäger antikroppsmedierad och T-cellsmedierad avstötning för nästa 200 biopsier
två år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilldela i realtid (två arbetsdagar efter biopsimottagning) molekylära poäng (sannolikhet) för T-cellsmedierad avstötning och antikroppsmedierad avstötning.
Tidsram: 1 år
Den molekylära fenotypen för ett nyligen förvärvat prov förutsäger de histologiska och kliniska egenskaperna hos detta prov jämfört med referensuppsättningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alberta

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATAGC04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverdysfunktion

Kliniska prövningar på leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar