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Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante de Fígado (INTERLIVER)

1 de junho de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante Hepático, um Estudo Multicêntrico

INTERLIVER é um estudo observacional prospectivo da relação do fenótipo molecular de 300 biópsias de transplante de fígado com o fenótipo histológico e as características e resultados clínicos. Um segmento de uma biópsia realizada como padrão de atendimento para indicações, ou por protocolo do centro, será usado para estudo de expressão gênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de disfunção de transplantes de fígado é a histologia (o sistema de Banff), um consenso empírico internacional arbitrário baseado em lesões e regras, semelhante em princípio aos sistemas de histologia renal, cardíaca e pulmonar. Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que tais sistemas freqüentemente produzem diagnósticos incorretos - talvez 40-50% em biópsias anormais de rins ou transplantes cardíacos e ainda mais em biópsias pulmonares, com grande potencial de danos aos pacientes devido ao tratamento inadequado.

Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico - o Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) que interpreta as biópsias em termos de seu fenótipo molecular e combina as características moleculares e histopatológicas das biópsias de transplante, além de parâmetros clínicos e laboratoriais, para criar o primeiro Sistema de Diagnóstico Integrado. O MMDx, desenvolvido primeiro em biópsias de transplante renal porque os fenótipos estão bem estabelecidos, agora será adaptado para biópsias de transplante de fígado. O presente estudo desenvolverá um conjunto de referência de biópsias hepáticas, adaptará o sistema MMDx para avaliar e relatar fenótipo molecular de biópsias hepáticas; e validar e refinar este sistema em 300 amostras não selecionadas coletadas prospectivamente para indicações clínicas e um padrão de biópsias de cuidados de centros norte-americanos e europeus. Além de demonstrar a viabilidade em tempo real e o valor potencial desse sistema no atendimento ao paciente, o estudo desenvolverá e otimizará um formato de relatório transparente e fácil de usar para comunicar essas informações aos médicos e obter feedback detalhado para melhorar sua utilidade.

Graças ao crescente interesse e apoio dos centros participantes, o INTERLIVER já processou 798 biópsias de 668 participantes e estenderá o Conjunto de Referência para 900 biópsias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW 2050
        • Concluído
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Concluído
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Concluído
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Concluído
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Concluído
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Concluído
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Concluído
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • Concluído
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Concluído
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Concluído
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Concluído
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Concluído
        • Institute for Liver Science, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo visa recrutar 300 biópsias de pacientes com transplante de fígado para indicações clínicas e biópsias padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia para indicações clínicas

Critério de exclusão:

  • sem consentimento, mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atribuir pontuações moleculares (probabilidade) de rejeição mediada por células T, rejeição mediada por anticorpos em biópsias de transplante de fígado, em um conjunto de referência de 100 biópsias
Prazo: dois anos
Com base no conjunto de referência, crie um classificador molecular que preveja a rejeição mediada por anticorpos e mediada por células T para as próximas 200 biópsias
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atribua em tempo real (dois dias úteis após o recebimento da biópsia) escores moleculares (probabilidade) de rejeição mediada por células T e rejeição mediada por anticorpos.
Prazo: 1 ano
O fenótipo molecular de uma amostra recém-adquirida prevê as características histológicas e clínicas desta amostra quando comparada com o conjunto de referência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATAGC04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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