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Aplicaciones Diagnósticas y Terapéuticas de Microarrays en Trasplante Hepático (INTERLIVER)

1 de junio de 2026 actualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Aplicaciones diagnósticas y terapéuticas de micromatrices en trasplante hepático, un estudio multicéntrico

INTERLIVER es un estudio observacional prospectivo de la relación del fenotipo molecular de 300 biopsias de trasplante de hígado con el fenotipo histológico y las características clínicas y los resultados. Un segmento de una biopsia realizada como estándar de atención para indicaciones, o por protocolo del centro, se utilizará para el estudio de expresión génica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estándar actual para el diagnóstico de disfunción de los trasplantes de hígado basado en biopsias es la histología (el sistema Banff), un consenso empírico internacional arbitrario basado en lesiones y reglas, similar en principio a los sistemas histológicos de riñón, corazón y pulmón. Los enfoques recientes basados ​​en datos que utilizan tecnologías moleculares y convencionales indican que tales sistemas con frecuencia producen diagnósticos incorrectos, tal vez 40-50% en biopsias anormales de trasplante de riñón o corazón e incluso más en biopsias de pulmón, con un gran potencial de daño a los pacientes debido a un tratamiento inadecuado.

Para abordar esta necesidad insatisfecha y mejorar los diagnósticos en el área de trasplante de órganos, el Centro de Genómica Aplicada de Trasplantes de Alberta (ATAGC, Universidad de Alberta) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico: el Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) que interpreta las biopsias en términos de su fenotipo molecular, y combina las características moleculares e histopatológicas de las biopsias de trasplante, además de parámetros clínicos y de laboratorio, para crear el primer Sistema de Diagnóstico Integrado. El MMDx, desarrollado primero en biopsias de trasplante de riñón porque los fenotipos están bien establecidos, ahora se adaptará a biopsias de trasplante de hígado. El presente estudio desarrollará un conjunto de referencia de biopsias hepáticas, adaptará el sistema MMDx para evaluar e informar el fenotipo molecular de las biopsias hepáticas; y validar y refinar este sistema en 300 biopsias no seleccionadas recolectadas prospectivamente para indicaciones clínicas y un estándar de atención de Centros de América del Norte y Europa. Además de demostrar la viabilidad en tiempo real y el valor potencial de este sistema en la atención al paciente, el estudio desarrollará y optimizará un formato de informe transparente y fácil de usar para comunicar esta información a los médicos y obtener comentarios detallados para mejorar su utilidad.

Gracias al creciente interés y apoyo de los centros participantes, INTERLIVER ya ha procesado 798 biopsias de 668 participantes y ampliará el conjunto de referencia a 900 biopsias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 1725
  • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Polakowski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 5091
  • Correo electrónico: polakows@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Terminado
        • Centenary Institute of Cancer Medicine & Cell Biology, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Terminado
        • University of Alberta, Laboratory Medicine and Pathology
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Terminado
        • University of California San Francisco, Transplant Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marwan Abouljoud, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Transplant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Baylor University Medical Center, Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Terminado
        • Transplant Surgery, VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Terminado
        • Division of Transplant Surgery, University of Washington
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Terminado
        • Dep. of Nephrology, Transplantation & Internal Med., Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mieleckiego
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Terminado
        • Independent Public Composite Regional Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Terminado
        • Warsaw Medical University, Jesus the Child Clinical Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Terminado
        • Warsaw Medical University, Independent Public Clinical Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Terminado
        • Institute for Liver Science, King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tiene como objetivo reclutar 300 biopsias de pacientes con trasplante de hígado para indicaciones clínicas y biopsias estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • biopsia para indicaciones clínicas

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento, mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asigne puntajes moleculares (probabilidad) de rechazo mediado por células T, rechazo mediado por anticuerpos en biopsias de trasplante de hígado, en un conjunto de referencia de 100 biopsias
Periodo de tiempo: dos años
Basado en el conjunto de referencia, cree un clasificador molecular que prediga el rechazo mediado por anticuerpos y mediado por células T para las próximas 200 biopsias
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asigne en tiempo real (dos días hábiles después de recibir la biopsia) puntajes moleculares (probabilidad) de rechazo mediado por células T y rechazo mediado por anticuerpos.
Periodo de tiempo: 1 año
El fenotipo molecular de una muestra recién adquirida predice las características histológicas y clínicas de esta muestra en comparación con el conjunto de referencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATAGC04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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