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섬망 위험 모델이 있는 섬망 고위험으로 정의된 환자의 PROfylactic Haloperidol (PRODEO)

2017년 6월 26일 업데이트: Hugo Van der Kuy, Zuyderland Medisch Centrum

섬망: 섬망 위험 예측 모델로 정의된 고위험 환자에게 예방적 약물 요법이 유용한가요?

Zuyderland Medical Center의 병원 약국에서는 DEMO(DElirium MODel)를 개발하여 60세 이상의 환자 중 섬망이 발생할 위험이 있는 환자를 예측했습니다. 이 섬망 위험 예측 모델을 통해 섬망 발병 위험이 높은 환자를 보다 정확하게 예측하고 이러한 환자가 예방적 할로페리돌의 혜택을 받을 수 있는지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

서론: 섬망은 노인 환자에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. 섬망은 환자에게 매우 스트레스가 많은 경험으로 설명되며 이는 입원 기간 연장, 높은 비용, 추가 이환율 및 사망률 증가로 이어질 수 있습니다.

2013년 Zuyderland Medical Center의 병원 약국에서는 60세 이상의 환자에서 섬망이 발생할 가능성을 결정하기 위해 섬망 위험 예측 모델을 개발했습니다. 연령, 다약제, 항치매 약물, 항우울제, 항파킨슨병 약물, 항당뇨병제, 진통제 및/또는 수면제와 같은 전자적으로 이용 가능한 데이터가 연구에 사용되었습니다. 섬망 위험 예측 모델은 소급 개발 후 전향적으로 검증되었습니다. 이 모델은 수술 후 섬망이 발생할 위험을 예측하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.

우리는 섬망 위험 예측 모델에 따라 섬망 발병 위험이 높은 환자에서 예방적 할로페리돌이 효과적일 것으로 기대합니다.

목표: PRODEO 연구는 섬망 위험 예측 모델에 따라 섬망 발병 위험이 높은 환자에게 예방적 할로페리돌을 투여하여 수술 후 섬망 발생률을 줄이는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 연구는 2개의 병렬 그룹이 있는 무작위 이중 맹검 단일 센터 연구입니다. 선택적 chirurgical 또는 선택적 정형외과 수술을 받는 섬망 위험 예측 모델에 따라 수술 후 섬망의 위험이 증가한 ≥60세 피험자가 자격이 있습니다. 대상자는 이미 항정신병 약물을 사용하고 있거나, 경구 약물을 복용할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다. 수술 후 정해진 시간에 할로페리돌(1mg) 또는 위약을 투여합니다. 피험자는 입원 중 최대 5일 동안 할로페리돌 2dd1mg 또는 위약 2dd를 투여받습니다. 3일째에 할로페리돌의 실제 농도 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 1차 종점은 수술 후 5일 이내의 섬망 발생률이다. 2차 종료점은 치료 비용, 입원 일수, 부작용, 할로페리돌의 실제 농도 수준, 섬망의 기간 및 중증도입니다.

결과: 이 연구는 2017년 6월에 시작하여 주당 20명의 환자를 포함할 예정입니다. 개입 그룹에서 발생률이 30% 감소할 것으로 예상됩니다. 충분한 통계적 힘에 도달하려면 1366명의 대상자의 연구 모집단이 필요합니다. 포함 기간은 18개월로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1366

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bauke Jansen, Bsc
        • 부수사관:
          • Rob Creemers, Bsc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 >60세
  • 계획된 선택적 수술
  • 일반외과나 정형외과
  • 최소 1박 수술 후 입원
  • DEMO 모델에 따른 고위험 발달 섬망
  • 수술 전 섬망의 부재

제외 기준

  • 수술 후 1일 이내 입원
  • 부티로페논 유도체에 대한 과민증
  • 항정신병약 사용
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 금기 사항(기저핵 병변, 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 최근 급성 심근경색, 보상되지 않는 심부전, NYHA(New York Heart Association) 클래스 Ia 및 II 항부정맥제 이외의 약물로 치료되는 부정맥), 알려진 QT 간격 연장, 심실성 부정맥 및 torsades de pointes의 병력 , 교정되지 않은 저칼륨혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예방적 할로페리돌 팔
환자는 경구용 할로페리돌 2dd1mg(오전 8시 및 오후 10시)을 투여받습니다.
의약품: 할로페리돌
할로페리돌 2dd1mg (08.00am - 10.00pm)
다른 이름들:
  • 할돌
  • RVG 55776
위약 비교기: 치료 없음
환자는 경구 위약 2일(오전 8시 및 오후 10시)을 받습니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 경구 2dd (08.00am - 10.00pm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생
기간: 수술 후 5일 이내 섬망
DEMO로 확립된 고위험 환자의 예방적 할로페리돌이 섬망의 발생률을 감소시킬까요?
수술 후 5일 이내 섬망

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료비
기간: 최대 2년
총 입원 비용
최대 2년
입원일수
기간: 평균 2주
총 입원 일수
평균 2주
개입 약물의 부작용
기간: 평균 2주
입원 중 이상반응
평균 2주
할로페리돌의 순환 농도
기간: 최대 2년
당일 혈액 샘플 수집, 혈액 샘플 내 최저 농도 할로페리돌
최대 2년
섬망 기간
기간: 평균 2주
수술 후 일수 DOS(섬망 관찰 척도) 양성,
평균 2주
섬망의 심각도
기간: 평균 2주
입학 중 DOS 점수
평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zuyderland Medisch Centrum

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hugo van der Kuy, Zuyderland MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 23일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-T-31
  • 2017-001260-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

식이 보충제

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