PROfylactisches Haloperidol bei Patienten mit hohem Risiko für DElirium mit Delirium-Risikomodell (PRODEO)

Einführung: Delirium ist eine häufige postoperative Komplikation bei geriatrischen Patienten. Das Delirium wird als sehr belastende Erfahrung für den Patienten beschrieben, die zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten, zusätzlicher Morbidität und erhöhter Sterblichkeit führen kann.

2013 entwickelte die Krankenhausapotheke des Zuyderland Medical Center das Modell zur Vorhersage des Delirrisikos, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Delirs bei Patienten ab 60 Jahren zu bestimmen. In der Studie wurden elektronisch verfügbare Daten wie Alter, Polypharmazie, Einnahme von Antidementiva, Antidepressiva, Antiparkinson-Medikamenten, Antidiabetika, Analgetika und/oder Schlafmitteln verwendet. Das Delir-Risikovorhersagemodell wurde nach retrospektiver Entwicklung prospektiv validiert. Das Modell wird in dieser Studie verwendet, um das Risiko vorherzusagen, postoperativ ein Delir zu entwickeln.

Wir gehen davon aus, dass prophylaktisches Haloperidol bei Patienten mit einem hohen Risiko, ein Delir zu entwickeln, gemäß dem Delir-Risiko-Vorhersagemodell wirksam ist.

Ziel: Die PRODEO-Studie zielt darauf ab, die Inzidenz des postoperativen Delirs durch prophylaktische Gabe von Haloperidol bei Patienten mit einem hohen Delirrisiko gemäß dem Delir-Risikovorhersagemodell zu reduzieren.

Methoden: Die Studie ist eine randomisierte und doppelblinde Single-Center-Studie mit zwei parallelen Gruppen. Probanden ≥60 Jahre mit erhöhtem Risiko für ein postoperatives Delir gemäß dem Delirium-Risikovorhersagemodell, die sich einer elektiven chirurgischen oder elektiven orthopädischen Operation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie bereits Antipsychotika einnehmen, orale Medikamente nicht einnehmen können oder Kontraindikationen vorliegen. Haloperidol (1 mg) oder Placebo werden zu festgelegten Zeiten postoperativ verabreicht. Die Probanden erhalten Haloperidol 2dd1mg oder ein Placebo 2dd während maximal fünf Tagen während der Aufnahme. An Tag 3 werden Blutproben entnommen, um die wahren Konzentrationswerte von Haloperidol zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist die Delirinzidenz innerhalb von 5 Tagen nach der Operation. Sekundäre Endpunkte sind Behandlungskosten, Anzahl der Aufnahmetage, unerwünschte Ereignisse, tatsächliche Konzentrationswerte von Haloperidol sowie Dauer und Schweregrad des Delirs.

Ergebnisse: Die Studie startet im Juni 2017 mit einer Einschlussrate von 20 Patienten pro Woche. Es wird eine Inzidenzreduktion von 30 % in der Interventionsgruppe erwartet. Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen, wird eine Studienpopulation von 1366 Probanden benötigt. Die Dauer des Aufnahmezeitraums wird voraussichtlich 18 Monate betragen.