PROfylaktický haloperidol u pacientů definovaných jako vysoce rizikové pro delirium s rizikovým modelem deliria (PRODEO)

Úvod: Delirium je běžná pooperační komplikace u geriatrických pacientů. Delirium je popisováno jako velmi stresující zážitek pro pacienta, který může vést k prodloužení hospitalizace, vyšším nákladům, další morbiditě a zvýšené mortalitě.

V roce 2013 nemocniční lékárna v Zuyderland Medical Center vyvinula model predikce rizika deliria, aby určila možnost vzniku deliria u pacientů ve věku 60 let nebo starších. Ve studii byla použita elektronicky dostupná data jako věk, polyfarmacie, užívání léků proti demenci, antidepresiv, léků proti Parkinsonově chorobě, antidiabetik, analgetik a/nebo léků na spaní. Model predikce rizika deliria byl po retrospektivním vývoji validován prospektivně. Model bude v této studii použit k predikci rizika rozvoje deliria po operaci.

Očekáváme, že profylaktický haloperidol bude účinný u pacientů s vysokým rizikem rozvoje deliria podle modelu predikce rizika deliria.

Cíl: Studie PRODEO si klade za cíl snížit výskyt pooperačního deliria podáváním profylaktického haloperidolu pacientům s vysokým rizikem rozvoje deliria podle modelu predikce rizika deliria.

Metody: Studie je randomizovaná a dvojitě slepá jednocentrová studie se dvěma paralelními skupinami. Vhodné jsou jedinci ≥60 let se zvýšeným rizikem pooperačního deliria podle modelu predikce rizika deliria, kteří podstupují elektivní chirurgický nebo elektivní ortopedický chirurgický výkon. Subjekty budou vyloučeny, pokud již užívají antipsychotika, nejsou schopny užívat perorální léky nebo pokud existují kontraindikace. Haloperidol (1 mg) nebo placebo budou podávány ve stanovených časech po operaci. Subjekty dostávají haloperidol 2dd1mg nebo placebo 2dd během maximálně pěti dnů během přijetí. V den 3 budou odebrány vzorky krve, aby se určily skutečné hladiny koncentrace haloperidolu. Primárním cílem je výskyt deliria do 5 dnů po operaci. Sekundárními cílovými parametry jsou náklady na léčbu, počet dnů přijetí, nežádoucí účinky, skutečné koncentrace haloperidolu a trvání a závažnost deliria.

Výsledky: Studie bude zahájena v červnu 2017 s mírou inkluze 20 pacientů týdně. V intervenční skupině se očekává snížení incidence o 30 %. K dosažení dostatečné statistické síly je zapotřebí studovaná populace 1366 subjektů. Předpokládaná délka období zařazení je 18 měsíců.