PROfylactic Haloperidol u pacjentów z wysokim ryzykiem delirium z modelem ryzyka delirium (PRODEO)

Wstęp: Majaczenie jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów geriatrycznych. Delirium jest opisywane jako bardzo stresujące doświadczenie dla pacjenta, które może prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu, wyższych kosztów, dodatkowej zachorowalności i zwiększonej śmiertelności.

W 2013 roku apteka szpitalna Centrum Medycznego Zuyderland opracowała model przewidywania ryzyka delirium w celu określenia szansy rozwoju delirium u pacjentów w wieku 60 lat i starszych. W badaniu wykorzystano dane dostępne elektronicznie, takie jak wiek, polipragmazja, stosowanie leków przeciw demencji, leków przeciwdepresyjnych, przeciw parkinsonizmowi, przeciwcukrzycowych, przeciwbólowych i/lub nasennych. Model przewidywania ryzyka delirium został zweryfikowany prospektywnie po opracowaniu retrospektywnym. Model zostanie wykorzystany w tym badaniu do przewidywania ryzyka wystąpienia delirium po operacji.

Oczekujemy, że profilaktyczny haloperidol będzie skuteczny u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia delirium zgodnie z modelem przewidywania ryzyka delirium.

Cel: Badanie PRODEO ma na celu zmniejszenie częstości występowania majaczenia pooperacyjnego poprzez profilaktyczne podawanie haloperidolu pacjentom z wysokim ryzykiem wystąpienia majaczenia zgodnie z modelem przewidywania ryzyka majaczenia.

Metody: Badanie jest randomizowanym i podwójnie ślepym badaniem jednoośrodkowym z dwiema równoległymi grupami. Kwalifikują się pacjenci w wieku ≥60 lat ze zwiększonym ryzykiem delirium pooperacyjnego zgodnie z modelem przewidywania ryzyka delirium poddawani planowym zabiegom chirurgicznym lub ortopedycznym. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli stosują już leki przeciwpsychotyczne, nie mogą przyjmować leków doustnych lub gdy istnieją przeciwwskazania. Haloperidol (1 mg) lub placebo będą podawane w określonych porach pooperacyjnych. Pacjenci otrzymują haloperidol 2dd1mg lub placebo 2dd przez maksymalnie pięć dni podczas przyjęcia. Trzeciego dnia zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia rzeczywistych poziomów stężenia haloperidolu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie delirium w ciągu 5 dni po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są koszty leczenia, liczba dni hospitalizacji, zdarzenia niepożądane, rzeczywiste stężenia haloperidolu oraz czas trwania i nasilenie delirium.

Wyniki: Badanie rozpocznie się w czerwcu 2017 r. z udziałem 20 pacjentów tygodniowo. Oczekuje się zmniejszenia częstości występowania o 30% w grupie interwencyjnej. Aby osiągnąć wystarczającą moc statystyczną, potrzebna jest badana populacja 1366 osób. Oczekuje się, że okres włączenia wyniesie 18 miesięcy.