A Study to Assess the Amount of LY3074828 That Gets Into the Body When Given With LY9999QS, in Healthy Participants
An Assessment of the Absolute and Relative Bioavailability of Subcutaneous Doses of LY3074828 When Coadministered With LY9999QS to Healthy Subjects
The purpose of this study is to look at the amount of the study drug, LY3074828, that gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of LY3074828 when given together with LY9999QS compared to LY3074828 alone. The tolerability of the different formulations will also be evaluated and information about any side effects experienced will be collected.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study. For each participant the total duration of the clinical trial will be approximately 13 weeks, not including screening.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling and administration of investigational product
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the investigative site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
Exclusion Criteria:
- Must not have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units/week (males) and 14 units/week (females)
- Must not show evidence of active or latent tuberculosis (TB)
- Must not have received live vaccine(s) (including attenuated live vaccines and those administered intranasally) within 1 month of screening, or intend to during the study
- Must not be immunocompromised
- Must not have known hypersensitivity to hyaluronidases
- Must not have received treatment with biologic agents (e.g. monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
- Must not have significant allergies to humanised monoclonal antibodies
- Must not have clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to topical corticosteroids, or sever post treatment hypersensitivity reactions
- Must not have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Must not have had breast cancer within the past 10 years
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY3074828 - Treatment 1
Single intravenous (IV) dose of LY3074828
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Administered IV
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실험적: LY900021 - Treatment 2
Single subcutaneous (SC) dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
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Administered SC
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실험적: LY900021 - Treatment 3
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
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Administered SC
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실험적: LY900021 - Treatment 4
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
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Administered SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) of LY3074828
기간: Baseline through Day 85
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PK: AUC of LY3074828
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Baseline through Day 85
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16861
- I9O-MC-AABA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-001242-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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LY3074828에 대한 임상 시험
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NCT07612267아직 모집하지 않음
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NCT07186101모병