재발성 불응성 다발성 골수종에서 포말리도마이드를 병용하거나 사용하지 않는 Elotuzumab과 Nivolumab의 병용을 평가하기 위한 탐색적 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
• 환자는 이전에 표준 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 MM으로 진단되었으며 현재 치료가 필요합니다.
• 환자는 이전에 레날리도마이드 또는 탈리도마이드와 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉)를 포함한 다발성 골수종 치료를 최소 2회 이상 받았어야 합니다.

• 환자는 마지막 치료 완료 시점 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 입증해야 합니다. 환자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병을 가집니다.

  • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL(≥5g/L)
  • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
  • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(부록 A)
• 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 스크리닝 실험실 매개변수:

• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/dL(1.0 x 109/L). 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)는 적격성 기준을 충족하기 위한 스크리닝 동안 및 치료 시작 후 14일 이내에 허용되지 않습니다.

  • 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/dL(75 x 109/L) 혈소판 수혈은 적격성 기준을 충족하기 위한 스크리닝 중 및 치료 시작 후 14일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(선별검사 기간 중 적혈구(RBC) 수혈 허용)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이 허용됨)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT 또는 SGPT) ≤ 3.0x ULN
  • Cockcroft-Gault 공식 ≥ 40mL/min에 의한 예상 크레아티닌 청소율
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN. (부록 C)

제외 기준:

• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
• 포말리도마이드를 사용한 선행 요법
• elotuzumab을 포함한 단클론 항체로 사전 치료
• PD-1(anti-programmed death 1) 또는 PD-L1(programmed death-ligand 1) 제제를 사용한 사전 치료.
• 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 받았습니다.
• 14일 이내의 사전 항암 요법.
• 환자에게 이전 치료에서 3등급 이상 또는 해결되지 않은 부작용이 있습니다. 이전에 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 시험에 포함되기 전 마지막 2개월 동안 면역억제 요법을 받고 있는 동종 줄기 세포 이식.
• 등록 후 12주 미만인 경우 자가 줄기 세포 이식.
• 경구 코르티코스테로이드의 일일 요구량(매일 > 10mg/일 프레드니손에 해당) 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
• 환자는 B형 간염 표면 항원 양성입니다.
• 환자는 활동성 C형 간염 감염이 있습니다.
• 환자는 자가 면역 질환이 있습니다. (피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.)
• 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태로서, 치료하는 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있습니다. 통제되지 않는 병발성 질환은 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 치료 조사자에 의해 결정된 정신 질환/사회적 상황을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
• 이전 IMiD's®에 대한 다형 홍반 또는 중증 과민증 병력
• 혈전 예방을 견딜 수 없음
• 이전 스테로이드 요법에 대해 알려진 심각한 불내성(용량 감소에 반응하지 않는 3등급 이상 부작용)