이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 뇌 자극 훈련 (TrainingNIBS)

2022년 10월 27일 업데이트: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

뇌 관련 증상 회복을 돕는 비침습적 뇌 자극 훈련

비침습적 뇌 자극 기술은 만성 통증, 파킨슨병, 방치, 실어증, 기억력, 엔진 결핍 및 간질과 같은 신경계 장애의 치료에 잠재력을 보여주었다. 자극 기간이 끝난 후에도 지속될 수 있는 피질 가소성의 변화. 이러한 잠재력을 고려할 때 이러한 치료 기술의 적용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

가설 이러한 가정에 기초한 이 프로젝트의 기본 가설은 두개골(전기 또는 자기 자극)의 치료적 사용이 다양한 뇌 손상 증상의 회복을 도울 수 있다는 것입니다.

특정 목적 이 연구는 다양한 뇌 손상 증상을 회복하기 위해 피질 자극을 사용하는 이점에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이는 신경과 전문의와 물리치료사, 물리치료사, 작업치료사, 심리학자, 언어치료사와 같은 의료 전문가로 구성된 다학제 팀의 특정 기술과 생물의학 엔지니어의 지원 덕분에 가능할 것입니다. 이러한 전문 수치는 제안자가 지시한 IRCCS Neuromed의 UCK Neurosurgery에서 이미 사용할 수 있으며 신경학적 손상이 있는 환자의 치료 운동을 최적화하기 위해 적극적으로 협력합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 TMS는 1985년에 소개된 이래 진단 및 연구 도구로 신경학에서 자주 사용되어 온 뇌 표면 영역의 비침습적 신경 자극입니다. TMS는 자기장을 사용하여 신경 조직 탈분극 뉴런을 가로지르는 전류를 유도하고 생성된 재생 동작을 근전도 전위로 기록합니다. TMS는 피질-척추 시스템의 기능을 탐색하고, 피질 흥분성, 지도 피질 기능을 측정하고, 뇌 변조기를 평가할 수 있습니다.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 기능 스캔 및 고유 피질 가소성의 변조를 위한 실험 분야에서 자주 사용됩니다. 특히, 고주파 rTMS는 피질-척추 흥분성에 촉진 효과가 있고 저주파 rTMS는 일반적으로 억제 효과가 있습니다. rTMS는 정신과(정신분열증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 주요 우울증) 및 신경계(간질, 뇌졸중, 퇴행성 질환) 모두에서 변경된 대뇌 흥분성 조건에서 가능한 치료적 역할에 대해 극도의 관심을 받는 방법입니다. 실험 수준에서 실제 자극은 제어 조건으로 작용하는 가짜라는 비활성 자극과 비교됩니다.

직접 경두개 전기 자극(tDCS)은 약한 전류를 몇 분 동안 머리에 직접 적용해야 합니다. 이러한 전류는 적용 모드에 따라 신경 활동을 조절하는 전기장을 생성합니다. tDCS는 뉴런의 방전 속도를 변경합니다. 사실, 운동 피질에 적용되는 음극 분극은 피질 흥분성의 강력한 감소를 유도할 수 있는 반면, 양극 분극은 운동 피질의 흥분성을 증가시킵니다. tDCS의 단기 효과는 아마도 신경막 분극화의 변화 때문일 것입니다. rTMS와 마찬가지로 이러한 변화는 자극이 끝난 후에도 몇 분에서 몇 시간까지 지속됩니다. 따라서 tDCS는 많은 인지 작업에서 성능을 수정할 수 있습니다.

비침습적 대뇌 자극은 만성 통증, 파킨슨병, 방치, 실어증, 기억력, 운동 결핍 및 간질과 같은 신경 장애의 치료 가능성을 입증했습니다. 일반적으로 비침습적 뇌 자극 기술은 자극 기간이 끝난 후에도 지속될 수 있는 피질 가소성의 변화를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이러한 잠재력을 고려할 때, 치료 분야에서 이러한 기술의 적용에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

본 연구에서는 골수 탈수초 영역의 증거가 없는 재발 완화 패턴의 다발성 경화증 환자에서 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 결과로 하지 근육 긴장도의 변화를 평가할 것을 제안합니다. rTMS는 피질내 흥분성의 조절을 허용하므로 척추 흥분성의 조절을 수정할 수 있습니다.

감각 장애는 신경 장애 내에서 자주 관찰되며 장애의 가능한 원인입니다. 비침습적 자극 기술에 기반한 최근 연구는 건강한 대상의 촉각 감각 기능 조절에 흥미로운 결과를 보여주었습니다. tDCS는 운동 및 체감각 영역에서 소성 변화를 유도할 수 있습니다. 여러 연구에서 서로 다른 조건에서 만성 및 급성 통증을 모두 줄일 수 있는 양극성 tDCS 자극이 보고되었습니다. 또한 양극 tDCS 자극은 다발성 경화증으로 인한 촉각 감도의 손실을 개선할 수 있습니다.

대부분의 파킨슨병 환자는 수년간의 치료 후 이상운동증, 비자발적 병리학적, 때로는 솔직하게 근긴장 운동을 비롯한 여러 가지 임상적 합병증으로 발전합니다. L-도파 치료 후 이상운동증이 발병한 파킨슨병 쥐의 낙인에서 병리학적 장기 증강(LTP) 현상이 관찰되었습니다. 단일 세포의 저주파 전기 자극은 강화된 시냅스 반응의 역전을 유도하며, 이는 탈포텐션(depotentiation)으로 알려진 현상입니다.

몇몇 저자들은 초점 근긴장이상 환자에서 대조군의 피질내 억제가 부족함을 관찰했습니다. 파일럿 연구는 느린 rTMS가 운동 피질에 미치는 영향을 조사하여 피질 내 억제의 정상화를 강조하고 임상 증상을 개선했습니다.

주요 약물 내성 우울증의 치료에서 TMS의 역할은 충분히 정의되었습니다. 일부 초기 연구에서는 왼쪽 전전두엽 피질(DLPFC)의 고주파수 초점 조율이 증상 개선을 유도했으며, 아마도 뇌 모노아민 함량 증가를 통해 Hamilton Depression Rating Scale에 대한 점수 감소로 정량화할 수 있음을 보여주었습니다. 대뇌 혈류에 대한 연구에서도 자극된 DLPFC의 활동이 증가하는 것으로 나타났습니다.

이제 rTMS가 약물 내성이 가장 강한 우울증인 전기경련 요법과 동일한 효능을 가지며 거의 부작용이 없는 것으로 받아들여지고 있습니다.

가설 이러한 가정에 기초한 이 프로젝트의 기본 가설은 두개골(전기 또는 자기 자극)의 치료적 사용이 다양한 뇌 손상 증상의 회복을 도울 수 있다는 것입니다.

특정 목적 이 연구는 다양한 뇌 손상 증상을 회복하기 위해 피질 자극을 사용하는 이점에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이는 신경과 전문의와 물리치료사, 물리치료사, 작업치료사, 심리학자, 언어치료사와 같은 의료 전문가로 구성된 다학제 팀의 특정 기술과 생물의학 엔지니어의 지원 덕분에 가능할 것입니다. 이러한 전문 수치는 제안자가 지시한 IRCCS Neuromed의 UCK Neurosurgery에서 이미 사용할 수 있으며 신경학적 손상이 있는 환자의 치료 운동을 최적화하기 위해 적극적으로 협력합니다.

연구 모집단 표본 추정치는 문헌 분석 후 유추에 의해 이루어졌습니다. 포기의 위험이 상당히 높다는 것을 고려하여, 우리의 의도는 IRCCS의 신경과에 관련된 뇌 손상 환자 집단에서 최소 100명의 피험자를 모집하는 것입니다. Neuromed in Pozzilli, 포함 기준에 아래 설명된 증상을 특징으로 하는 포함 및 제외 기준은 아래에 명시되어 있습니다.

실험 설계 무작위, 위약 통제 병렬 그룹 간의 이중 맹검 전향적 연구.

환자는 아래 나열된 대뇌 조율 프로그램을 거치게 되며 제시된 증상 유형에 따라 차별화됩니다. 환자가 취하는 모든 기존 치료법은 운영자가 기록합니다. 환자를 자극 및 가짜(대조군) 그룹으로 나누고 치료 시작 전 제로 시간(T-0W)에 평가하여 6주 후 치료 종료 시(T-6W) 및 12주 시(T -12W) 장기 효과의 유지를 평가하기 위해. 무작위배정은 나이, 성별, 학력에 따라 균형을 이룰 것입니다.

물리치료나 언어치료는 뇌 손상의 종류와 장애 정도에 따라 사례별로 재활팀을 구성해 환자마다 다르게 접근한다.

경직 환자는 임상적 척도를 사용하여 다양한 영역(Ashworth 척도)에서 근긴장도를 정량화하고 H 반사를 유도하여 신경생리학적으로 평가할 것입니다. 감지된 전기생리학적 매개변수는 M 반응, H 반사 및 M/H 비율입니다. 하지에 경련이 있는 환자는 지속적인 인터페론 요법에 등록하고 최소 30일 동안 코르티손을 제거합니다.

런타임 rTMS는 30초의 트리 간 간격으로 10초의 20개 기차(50개 기차 자극, 1000개 총 자극)로 하지, 5Hz(흥분성)의 기본 모터 영역에 있는 휴식 중인 모터(RMT)에 적용됩니다. (총 22분. Ca)하지의 일차 운동 피질에서 자극 세션 전후에 H 반사를 측정합니다. 치료는 매일 세션으로 2주 동안 지속됩니다.

임상적으로 진단된 불연속 엘-도파 치료 이력이 있는 운동 이상증 환자가 등록됩니다.

다음 자극 매개변수를 사용하여 연속 7일 동안 rTMS를 제공합니다: 1Hz 주파수; 90% 활성 모터 임계값 강도; 훈련 기간 899초(900 자극). 각 개별 자극 세션이 끝날 때 환자는 증상에 대한 신경학적 평가를 받게 됩니다.

감각 결손 상지 또는 하지에 대한 촉각 감도가 감소된 환자가 등록됩니다. 말초 신경병증, 정신 장애, 인지 장애, 간질이 있는 환자는 제외됩니다. TDCS 자극은 연속 5일 동안 2mA에서 20분 동안 시행됩니다. 양극은 결함이 있는 반구의 C3/C4 지점 뒤에 2cm에 배치됩니다. 기준 전극은 반대쪽 제어 영역 위에 배치됩니다. 가짜 자극은 동일한 매개변수를 갖습니다. 임상 평가는 치료 전후, 그리고 1, 2, 4주 간격으로 수행됩니다.

통증 상지 또는 하지에 신경병성 통증이 있고 VAS 점수가 40 이상인 환자는 적어도 1개월 동안 진통제 치료 없이 등록됩니다. 말초 신경병성 통증, 두통, 정신 장애, 인지 장애, 간질이 있는 피험자는 제외됩니다. TDCS 자극은 위와 같이 시행됩니다. 양극은 CP의 결함이 있는 반구 지점 뒤에 2cm 위치합니다. 기준 전극은 반대쪽 제어 영역 위에 배치됩니다. 임상 평가는 치료 전후, 그리고 1, 2, 4주 간격으로 수행됩니다.

실어증 독감 유사 및 유창하지 않은 언어 장애가 있는 환자가 등록되고 임상 척도 및 임상 방문을 통해 평가됩니다. TDCS 자극은 연속 5일 동안 시행되고, 2일은 일시 중지되고 이후 5일은 1mA 자극이 20분 동안 시행됩니다. 양극은 Broca 또는 Wernicke 영역 수준에 위치합니다. 음극은 양극의 동종 대응 영역에 배치됩니다. 로고페딕 요법은 진정한 tDCS 자극 및 가짜와 결합될 것입니다. 임상 평가는 치료 전후, 그리고 1, 2, 4주 간격으로 수행됩니다.

연하곤란 삼킴 장애가 있는 환자를 등록하고 임상 척도, 로고페딕 방문, 이비인후과 방문으로 평가합니다. TDCS 자극은 연속 5일 동안 2mA에서 20분 동안 시행됩니다. 양극은 우세한 운동 피질 수준에 위치하여 삼키는 근육을 제어합니다. 기준 전극은 반대쪽 제어 영역 위에 배치됩니다. 로고페딕 요법은 진정한 tDCS 자극 및 가짜와 결합될 것입니다. 임상 평가는 치료 전과 후에, 로고페딕, 신경생리학적 및 ORL 평가에 의해 1, 2 및 4주의 거리에서 수행될 것입니다.

주요 우울증 이 연구에서는 입증된 약물 내성으로 진단된 주요 DSM-IV 우울증 환자 15명이 등록됩니다. 이 중 5개는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 rTMS, 오른쪽 DLPFC의 rTMS에서 5개, 가짜 자극에서 5개로 제출됩니다. 연구는 단일 맹검으로 수행됩니다. rTMS 세션은 연속(15)일 동안 지속됩니다. 자극 매개변수는 다음과 같습니다. 10Hz 주파수; 100% RMT 강도; 훈련 기간 10초(100 자극); 열차 간 간격 1분; N. 공포의 총 12; 세션 시간 약 13분. Hamilton Depression Rating Scale은 자극 전 첫날과 자극 후 마지막 날에 시행됩니다.

예상 결과 본 연구는 다양한 뇌 손상 증상의 회복을 위한 피질 자극의 이점에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

예상되는 결과는 신경자극 훈련이 본 연구에서 고려한 다양한 증상의 회복을 강화시켜 뇌 손상을 초래한다는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
        • 모병
        • IRCCS Neuromed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

샘플 추정치는 문헌 분석 후 유추에 의해 이루어졌습니다. 포기의 위험이 상당히 높다는 점을 고려하여 I.R.R.C.S. 아래 포함 기준에 설명된 증상을 특징으로 하는 Pozzilli에 의해 Neuromed

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
  • 존재: 소독, 다발성 경화증, 우울증, 감각 장애 또는 신경병성 통증;
  • 여성 피험자는 임신할 수 없고, 모유 수유를 할 수 없으며, 연구 시작 최소 3개월 전에 태어났고, 연구 기간 동안 임신 일정을 잡지 않을 것을 약속합니다.
  • 환자는 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 지침을 따를 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 종양 또는 전신 감염;
  • 간 기능 장애가 있는 환자(ALT > 3 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 > 2 x ULN, 빌리루빈 tot > 2 x ULN(ALT 또는 알칼리성 포스파타제의 증가와 관련된 경우); 중증 또는 중등도 신부전;
  • TMS 또는 tDCS 환자(페이스메이커, 뇌내 금속 클립, 간질 ...)
  • 과학 담당관의 의견에 따라 모집을 방해하는 다른 병리를 가진 환자;
  • 부분적으로도 이해하고 원할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진짜 자극
두개골 - 전기 또는 자기 자극. 자극은 다른 곳에서 명시된 바와 같이 임상 조건에 따라 달라집니다.

TDCS 자극은 연속 5일 동안 2mA에서 20분 동안 시행됩니다.

TMS 자극 매개변수는 다음과 같습니다: 10Hz 주파수; 100% RMT 강도; 훈련 기간 10초(100 자극); 열차 간 간격 1분; N. 공포의 총 12; 세션 시간 약 13분.

위약 비교기: 가짜 자극
환자는 "실제 자극" 암에서와 같이 치료되지만 전기 또는 자기 자극은 유도되지 않습니다.
위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM
기간: 최대 3년
기능적 독립성 측정(FIM)(Chumney et al., 2010)
최대 3년
뇌졸중
기간: 최대 3년
NIH 뇌졸중 척도/점수(NIHSS)
최대 3년
무능
기간: 최대 3년
확장 장애 상태 척도(EDSS)(Kurtzke, 1983)
최대 3년
파킨슨병
기간: 최대 3년
통합 파킨슨병 평가 척도(Rammer et al.)
최대 3년
우울증
기간: 최대 3년
Beck 우울증 인벤토리(BDI)(Beck, 1972)
최대 3년
Barthel의 일상 생활 활동(ADL)(O'Sullivan et al 2007)
기간: 최대 3년
일상 생활 능력
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 가소성
기간: 최대 3년
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 이 방법에 금기 사항이 없는 환자 하위 그룹의 신경 가소성 변화를 평가하는 데 사용됩니다. TMS는 전자기 유도를 통해 대뇌 피질의 작은 영역의 뉴런을 활성화하기 위해 두피 수준에서 적용되는 단기 자기장과 고강도를 사용합니다. 이러한 자극이 반복적으로 가해지면 피질 흥분성의 소성 변형을 유도할 수 있습니다. 이러한 변화가 운동 피질 수준에서 유도되면 자극된 영역 수준에서 나타나는 근육 수준에서 운동 유발 전위(MEP)를 기록하여 측정할 수 있습니다. TMS 반복 자극이 끝난 후에도 지속되는 AMP 진폭의 증가 또는 감소는 피질, LTP 또는 우울증(LTD)에 변화가 있음을 나타냅니다.
최대 3년
자세
기간: 최대 3년
안정성 측정 플랫폼
최대 3년
운동
기간: 최대 3년
보행 분석
최대 3년
삼킴
기간: 최대 3년
전기생리학적 및 섬유내시경적 연하 연구
최대 3년
인식
기간: 최대 3년
임시 작업
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRCCS_Neuromed

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

비 침습적 뇌 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색