연장 방출 타크로리무스-에베로리무스 협회를 받는 신장 이식 환자의 전향적 코호트
2019년 8월 23일 업데이트: Poitiers University Hospital
장기 방출 타크로리무스-에베로리무스 연합 이식 후 1년이 경과한 신장 이식 환자의 전향적 코호트에 대한 관찰 다기관 연구
tacrolimus-Everolimus 협회는 신장 이식 후 면역 억제 치료로 사용됩니다. 그것은 두 제품의 면역 억제 특성을 결합하고 복용량을 낮춤으로써 타크로리무스의 신독성을 줄입니다.
새로운 서방형 Tacrolimus 약제학적 형태의 상업화와 정보 부족은 일반적으로 사용되는 이 새로운 연관성의 사용 양식 및 내약성 평가를 정당화합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- Amiens University Hospital
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Angers, 프랑스, 49100
- Angers University Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식을 1년 이상 받은 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 수집된 모든 데이터의 사용에 대해 알리고 동의한 환자
- 적어도 1년 동안 신장 이식을 받고 Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus의 면역 억제 연합으로 치료를 받고 있는 환자
- 연구자가 Prograf ® 에서 Envarsus ®-Everolimus 협회로 전환하기로 결정한 환자
제외 기준:
- 기타 이식
- 약물 또는 알코올 남용
- 본 연구의 목적 또는 방식을 이해하지 못하거나 동의하지 않거나 프로토콜을 고수할 수 없는 환자
- 포함된 경우 중재 프로토콜에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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트레비즈
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Envarsus®는 Tacrolimus Certican®으로 사용되며 Everolimus로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Certican®-Envarsus® 협회의 허용 오차
기간: 1년 동안 매 방문 사이(J0, M3, M6, M9, M12)
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이식 1년 후 신장 이식 환자에 대한 Certican®-Envarsus® 협회의 임상적 및 생물학적 내성 평가: 생물학적 결과(생체학, 혈액학)와 함께 부작용 연구. 치료 관련 부작용 발생률 연구. |
1년 동안 매 방문 사이(J0, M3, M6, M9, M12)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설명
기간: 일년
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포함된 환자의 프로필 설명
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일년
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임상 진화
기간: 일년
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1년 추적 관찰 후 환자의 임상적 변화를 설명합니다: 부작용, 신장 기능(크레아티닌)...
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일년
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치료
기간: 일년
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치료 및 전환 방식 설명: 부작용에 대한 내약성, Prograf®와 Envarsus® 간의 전환 가치
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일년
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신장 기능
기간: 일년
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추적 관찰 중 신장 기능의 변화를 설명하십시오: 연구 중 크레아티닌 값
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일년
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이식 거부 및 생존율
기간: 일년
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급성 이식 거부(Banff 분류 및 크레아티닌 값을 사용한 생검으로 확인) 및 전환 1년 후 이식 생존율 평가: 생검 이유와 함께 모든 신장 생검이 보고됩니다.
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일년
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복약 준수
기간: 일년
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전환하는 동안 및 연구가 끝날 때까지 약물 순응도를 평가하여 의사가 환자에게 질문하여 약리학적 농도(신장학에 사용됨)를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TREVISE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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