LVAD 환자의 심실 기능에 대한 Biventricular Pacemaker 기능의 중재 (ROBIN)
2023년 11월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
기계적 순환 보조 장치를 사용하는 환자의 심실 기능에 대한 양심실 심박 조율기 기능의 무작위 중재
연구자들이 이 연구를 수행하는 주된 이유는 좌심실 보조 장치(LVAD 또는 "기계적 심장")가 있는 심부전 환자의 심장 오른쪽이 어떻게 기능하는지 이해하기 위해서입니다.
둘째, 조사자들은 다양한 심박 조율기 설정이 휴식 및 활동 시 심장 기능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
건강한 개인과 LVAD의 지원을 받는 진행성 심부전 환자는 직립 주기 인체측정법에 대한 침습적 심폐 운동 테스트 동안 휴식 및 운동 시 오른쪽 심장 기능을 특성화하기 위해 휴식 및 운동 시 침습적 혈역학 분석을 완료했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이미 CF-LVAD 이식을 받은 진행성 HF 환자 15명.
10명의 건강한 개인이 운동 중 정상적인 RV 기능을 정의하는 대조군 역할을 합니다.
설명
이미 연속 흐름 좌심실 보조 장치(CF-LVAD) 이식을 받은 진행성 심부전(HF) 환자 15명.
포함 기준:
- 이미 CF-LVAD를 받았고 임상적으로 안정적이며,
- 외래 환자 및 LVAD 이식으로부터 완전히 회복된 환자(최소 3개월);
제외 기준:
- 심초음파에서 중등도-심각하게 감소된 RV 수축기 기능으로 정의되는 휴식 상태에서 임상적 우심실(RV) 부전이 있는 개인, 또는
- RV 실패의 임상적 증거(경정맥압 상승, 3 또는 4+ [중대한] 말초 부종);
- 운동 능력에 부정적인 영향을 미치는 장애(예: 관절염, 말초혈관질환, 폐질환); 그리고
10명의 건강한 개인이 운동 중 정상적인 RV 기능을 정의하는 대조군 역할을 합니다.
포함 기준:
1) 다음과 같은 심혈관계 질환 또는 관련 질환의 과거력이 없는 자
- 고혈압,
- 당뇨병,
- 말초혈관질환,
- 부정맥,
에프. 심장 관련 약물을 복용하고 있지 않습니다(예: 항고혈압제).
제외 기준:
- 비타민 K 길항제 또는 신규/직접 경구용 항응고제("NOAC"/"DOAC")를 사용한 전신 항응고 요법이 필요한 개인;
- 운동 능력에 부정적인 영향을 미치는 장애(예: 관절염, 말초 혈관 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
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건강한 통제
심혈관 질환이 없고 심혈관 관련 상태를 치료하기 위한 약물을 복용하지 않는 개인
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LVAD 그룹
좌심실 보조 장치의 지원을 받는 진행성 심부전 병력이 있는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 Vo2
기간: 20 분
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심폐 운동 검사 중 간접 열량계로 측정한 최대 Vo2
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20 분
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심 박출량
기간: 20 분
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침습적 심폐 운동 검사 중에 측정된 심박출량.
|
20 분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 20 분
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운동 중 평균 동맥압
|
20 분
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호흡환율
기간: 20 분
|
간접 열량계에서 도출된 호흡 교환 비율
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20 분
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|
분 환기
기간: 20 분
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심폐운동 검사 중 미세환기
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20 분
|
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타우
기간: 20 분
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운동 중 이완기 기능 측정 단위
|
20 분
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뇌졸중 작업
기간: 20 분
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운동 중 뇌졸중 작업
|
20 분
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EES/EA
기간: 20 분
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운동 중 심실 동맥 결합
|
20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-1042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심장 질환에 대한 임상 시험
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