Intervenção da função do marcapasso biventricular na função ventricular em pacientes com DAVE (ROBIN)
Intervenção randomizada da função do marcapasso biventricular na função ventricular entre pacientes com dispositivos mecânicos de suporte circulatório
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
15 pacientes com IC avançada que já realizaram implante de CF-LVAD.
Dez indivíduos saudáveis servirão como grupo controle para definir a função normal do VD durante o exercício.
Descrição
15 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada que já foram submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD).
Critério de inclusão:
- Já receberam CF-LVADs e estão clinicamente estáveis,
- Pacientes ambulatoriais e totalmente recuperados (pelo menos 3 meses) da implantação do LVAD;
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência clínica do ventrículo direito (VD) em condições de repouso, definida como função sistólica do VD moderada a gravemente reduzida na ecocardiografia, ou
- Evidência clínica de insuficiência do VD (pressão venosa jugular elevada, edema periférico 3 ou 4+ [significativo]);
- Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença vascular periférica, doença pulmonar); e
Dez indivíduos saudáveis servirão como grupo controle para definir a função normal do VD durante o exercício.
Critério de inclusão:
1) Pessoas sem histórico médico de doença cardiovascular ou doença relacionada, como:
- hipertensão,
- diabetes,
- doença vascular periférica,
- arritmias,
f. não está tomando nenhum medicamento relacionado ao coração (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de anticoagulação sistêmica com antagonistas da vitamina K ou novos/diretos anticoagulantes orais ("NOAC"/"DOAC");
- Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite, doença vascular periférica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
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Controle Saudável
Indivíduos livres de doença cardiovascular e sem nenhum medicamento para tratar uma condição relacionada a doenças cardiovasculares
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|
Grupo LVAD
Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca avançada que são apoiados por dispositivos de assistência ventricular esquerda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico Vo2
Prazo: 20 minutos
|
pico de Vo2 medido por calorimetria indireta durante o teste de exercício cardiopulmonar
|
20 minutos
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Débito cardíaco
Prazo: 20 minutos
|
débito cardíaco medido durante o teste de exercício cardiopulmonar invasivo.
|
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 20 minutos
|
pressão arterial média durante o exercício
|
20 minutos
|
|
Relação de Troca Respiratória
Prazo: 20 minutos
|
Taxa de troca respiratória derivada de calorimetria indireta
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20 minutos
|
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Ventilação Minuto
Prazo: 20 minutos
|
Ventilação minuto durante o teste de exercício cardiopulmonar
|
20 minutos
|
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Tau
Prazo: 20 minutos
|
unidade de medida da função diastólica durante o exercício
|
20 minutos
|
|
AVC
Prazo: 20 minutos
|
trabalho de acidente vascular cerebral durante o exercício
|
20 minutos
|
|
EES/EA
Prazo: 20 minutos
|
acoplamento arterial ventricular durante o exercício
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-1042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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