Intervención de la función del marcapasos biventricular sobre la función ventricular en pacientes con DAVI (ROBIN)
Intervención aleatoria de la función de marcapasos biventricular sobre la función ventricular en pacientes con dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
15 pacientes con IC avanzada a los que ya se les ha implantado CF-LVAD.
10 individuos sanos servirán como grupo de control para definir la función normal del VD durante el ejercicio.
Descripción
15 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) que ya han sido sometidos a un implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD).
Criterios de inclusión:
- Ya han recibido CF-LVAD y son clínicamente estables,
- Pacientes ambulatorios ambulatorios y completamente recuperados (al menos 3 meses) de la implantación de LVAD;
Criterio de exclusión:
- Individuos con falla clínica del ventrículo derecho (VD) en condiciones de reposo, definida como una función sistólica del VD moderada a gravemente reducida en la ecocardiografía, o
- Evidencia clínica de insuficiencia del VD (presiones venosas yugulares elevadas, 3 o 4+ [significativo] edema periférico);
- Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar); y
10 individuos sanos servirán como grupo de control para definir la función normal del VD durante el ejercicio.
Criterios de inclusión:
1) Personas sin antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares o enfermedades relacionadas, tales como:
- hipertensión,
- diabetes,
- enfermedad vascular periférica,
- arritmias,
F. no está tomando ningún medicamento relacionado con el corazón (p. medicamentos antihipertensivos).
Criterio de exclusión:
- Individuos que requieren anticoagulación sistémica con antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales nuevos/directos ("NOAC"/"DOAC");
- Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad vascular periférica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Control Saludable
Individuos libres de enfermedad cardiovascular y que no toman ningún medicamento para tratar una afección relacionada con el sistema cardiovascular
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Grupo LVAD
Individuos con antecedentes de insuficiencia cardíaca avanzada que cuentan con el apoyo de dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vo2 pico
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Vo2 pico medido por calorimetría indirecta durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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20 minutos
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
gasto cardíaco medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar invasiva.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
presión arterial media durante el ejercicio
|
20 minutos
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|
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Relación de intercambio respiratorio derivado de calorimetría indirecta
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20 minutos
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|
Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Ventilación minuto durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
20 minutos
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Tau
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
unidad de medida de la función diastólica durante el ejercicio
|
20 minutos
|
|
Trabajo de brazada
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
trabajo de brazada durante el ejercicio
|
20 minutos
|
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EES/EA
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
acoplamiento arterial ventricular durante el ejercicio
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 17-1042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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