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Intervención de la función del marcapasos biventricular sobre la función ventricular en pacientes con DAVI (ROBIN)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Intervención aleatoria de la función de marcapasos biventricular sobre la función ventricular en pacientes con dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria

La razón principal por la que los investigadores están realizando este estudio es comprender cómo funciona el lado derecho del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, o "corazones mecánicos"). En segundo lugar, los investigadores están interesados ​​en comprender cómo las diferentes configuraciones de los marcapasos influyen en la función del corazón en reposo y en actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los individuos sanos, así como los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada apoyados por LVAD, completaron un análisis hemodinámico invasivo en reposo y con ejercicio para caracterizar la función del lado derecho del corazón en reposo y con ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar invasivo en cicloergómetro vertical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

15 pacientes con IC avanzada a los que ya se les ha implantado CF-LVAD.

10 individuos sanos servirán como grupo de control para definir la función normal del VD durante el ejercicio.

Descripción

15 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) que ya han sido sometidos a un implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD).

Criterios de inclusión:

  1. Ya han recibido CF-LVAD y son clínicamente estables,
  2. Pacientes ambulatorios ambulatorios y completamente recuperados (al menos 3 meses) de la implantación de LVAD;

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con falla clínica del ventrículo derecho (VD) en condiciones de reposo, definida como una función sistólica del VD moderada a gravemente reducida en la ecocardiografía, o
  2. Evidencia clínica de insuficiencia del VD (presiones venosas yugulares elevadas, 3 o 4+ [significativo] edema periférico);
  3. Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar); y

10 individuos sanos servirán como grupo de control para definir la función normal del VD durante el ejercicio.

Criterios de inclusión:

1) Personas sin antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares o enfermedades relacionadas, tales como:

  1. hipertensión,
  2. diabetes,
  3. enfermedad vascular periférica,
  4. arritmias,

F. no está tomando ningún medicamento relacionado con el corazón (p. medicamentos antihipertensivos).

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que requieren anticoagulación sistémica con antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales nuevos/directos ("NOAC"/"DOAC");
  2. Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis, enfermedad vascular periférica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control Saludable
Individuos libres de enfermedad cardiovascular y que no toman ningún medicamento para tratar una afección relacionada con el sistema cardiovascular
Grupo LVAD
Individuos con antecedentes de insuficiencia cardíaca avanzada que cuentan con el apoyo de dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vo2 pico
Periodo de tiempo: 20 minutos
Vo2 pico medido por calorimetría indirecta durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
20 minutos
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 20 minutos
gasto cardíaco medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar invasiva.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
presión arterial media durante el ejercicio
20 minutos
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
Relación de intercambio respiratorio derivado de calorimetría indirecta
20 minutos
Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: 20 minutos
Ventilación minuto durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
20 minutos
Tau
Periodo de tiempo: 20 minutos
unidad de medida de la función diastólica durante el ejercicio
20 minutos
Trabajo de brazada
Periodo de tiempo: 20 minutos
trabajo de brazada durante el ejercicio
20 minutos
EES/EA
Periodo de tiempo: 20 minutos
acoplamiento arterial ventricular durante el ejercicio
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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