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자폐증의 실행 기능에 대한 Cathodal tDCS의 효과 (TRANSFEX)

2017년 7월 31일 업데이트: Centre Hospitalier du Rouvray

정신 지체가 없는 자폐증 환자의 실행 기능에 대한 캐소드 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 파일럿 연구. TRANSFEX 연구

정신 지체가 없는 자폐증이 있는 성인 환자에 관한 중재적, 전향적 및 단일 중심 예비 연구입니다.

주요 결과는 정신 지체가 없는 자폐증 또는 아스퍼거 증후군이 있는 환자의 실행 기능에 대한 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 음극 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 결과는 이 치료의 안전성을 평가하고 사회적 의사소통 장애 및 제한적이거나 반복적인 행동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 대상 환자는 20~50세입니다. 그들은 정신 지체나 아스퍼거 증후군이 없는 자폐증에 대한 ICD-10 기준을 충족하며 적응 능력과 자율성에 불만이 있습니다. 그들은 모든 연구 전 및 연구 동안 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받았고 tDCS의 병력은 없었습니다. 적절한 피임법이 없는 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.

이것은 중재적, 전향적 및 단일 중심 파일럿 연구입니다. 정신과 상담 중에 환자에게 임상 연구에 대한 정보를 제공합니다. 환자에게는 며칠의 냉각 기간이 제공됩니다. 포함 방문 중에 환자의 실행 기능을 평가합니다(WSCT, Stroop, TMT A 및 B 및 언어 유창성 테스트). 측정된 모든 점수 중 2개의 병리학적 검사가 발견되는 경우: ISDC 및 EC2R 관리(동행인 인터뷰) 및 15일 후 첫 번째 tDCS 세션 계획. 병리학적 검사가 발견되지 않은 경우: 연구 종료.

치료는 2mA에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용된 음극 tDCS의 10개 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 15분 동안 진행됩니다. 그들은 하루에 2 세션입니다.

tDCS 치료 종료 10일 후, 환자는 실행 기능 및 행동 실행 부전 기능(EC2R 및 ISCD)에 대해 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 지체 또는 아스퍼거 증후군이 없는 자폐증에 대한 ICD-10 기준;
  • 적응 능력과 자율성에 불만이 있는 환자.
  • 모든 연구 전 및 동안에 적어도 4주 동안 안정적인 치료를 받은 환자;
  • tDCS 병력이 없는 환자;
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 한 환자
  • 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임; 치료 시작 전 최소 1개월 동안 필요(에스트로겐 및 프로게스토겐 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)(음성 임신 검사가 얻어짐).

제외 기준:

  • 피부 질환, 치매, 간질 발작 병력, 뇌종양 또는 금속 임플란트/이식된 전기 장치.
  • 지난 6개월 동안 인지 교정 프로그램을 따랐던 환자;
  • 현재 자기 또는 전기 자극 기술(예: 경피 또는 치근 자극)로 치료 중인 피험자.
  • 적절한 피임법이 없는 가임기 여성, 임산부 또는 수유부;
  • 포함 방문 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여했던 환자;
  • 사법 또는 행정 당국의 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료받은 팔
환자들은 15분 동안 2mA에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용된 음극 tDCS를 받았습니다. 하루에 2번, 연속 5일 동안 10번의 세션이 있습니다.
장치: tDCS
15분 동안 2mA에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용된 음극 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 장애
기간: 30 일
Wisconsin Card Sorting 테스트에서 1일차 평가(포함)와 30일차 평가(연구 종료) 사이의 점수 변화.
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UKU(Udvalg pour Kliniske Undersøgelser) Side Effect Rating Scale의 tDCS 적응 버전의 점수 변경
기간: 30 일
UKU(Udvalg pour Kliniske Undersøgelser) 부작용 평가 척도의 tDCS 적응 버전에서 1일 평가(포함), 20일 평가 및 30일 평가(연구 종료) 사이의 점수 변화.
30 일
행동 기능 장애
기간: 30 일
1일 평가(포함)와 1일 평가 사이의 행동 실행 부전 증후군 배터리(Inventaire du Syndrome Dysexécutif Compportemental, ISDC) 및 제한적이고 반복적인 행동 평가 척도(Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R)의 점수 변화 30(연구 종료)(동행인 인터뷰).
30 일
트레일 메이킹 테스트 A와 B
기간: 30 일
1일차 평가(포함)와 30일차 평가(연구 종료) 사이의 트레일 메이킹 테스트 A 및 B의 점수 변화.
30 일
스트룹 테스트
기간: 30 일
1일째 평가(포함)와 30일째 평가(연구 종료) 사이에 Stroop의 점수 변화.
30 일
언어 유창성 테스트
기간: 30 일
1일 평가(포함)와 30일 평가(연구 종료) 사이의 언어 유창성 테스트의 점수 변화.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier du Rouvray

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-A00805-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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