Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av katodisk tDCS på utøvende funksjoner i autisme (TRANSFEX)

31. juli 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie som undersøker effekten av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på utøvende funksjoner til pasienter med autisme uten mental retardasjon. TRANSFEX-studie

Det er en intervensjonell, prospektiv og monosentrisk pilotstudie om voksne pasienter med autisme uten mental retardasjon.

Det primære resultatet er å vurdere effekten av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på eksekutive funksjoner til pasienter med autisme uten mental retardasjon eller med Asperger syndrom.

De sekundære resultatene er å evaluere sikkerheten til denne behandlingen og å evaluere dens innvirkning på svekket sosial kommunikasjon og på begrenset eller repeterende atferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er berørt av studien er i alderen 20 til 50 år. De oppfyller ICD-10-kriteriene for autisme uten mental retardasjon eller Asperger syndrom, og de har tilpasningsevne og autonomi-plager. De stabiliserer behandlinger i minst 4 uker før og under hele studien og ingen historie med tDCS. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner er ekskludert.

Dette er en intervensjonell, prospektiv og monosentrisk pilotstudie. Pasienten informeres om den kliniske studien under den psykiatriske konsultasjonen. Pasienten får en angrefrist på flere dager. Under inklusjonsbesøket vurderes pasientens eksekutive funksjoner (WSCT, Stroop, TMT A og B og verbal flyttest). Hvis det finnes 2 patologiske tester blant alle målte skårer: administrering av ISDC og EC2R (intervju av ledsager) og planlegging av første tDCS-sesjon 15 dager senere. Hvis ingen patologisk test er funnet: studieavslutt.

Behandlingen består av 10 økter med katodisk tDCS påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved 2mA. Hver økt varer i 15 minutter. De er 2 økter per dag.

Ti dager etter avsluttet tDCS-behandling vurderes pasienter for eksekutive funksjoner og atferdsdyseksekutive funksjoner (EC2R og ISCD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med ICD-10 kriterier for autisme uten mental retardasjon eller Asperger syndrom;
  • Pasient med tilpasningsevne og autonomi-plager.
  • Pasienter med stabile behandlinger i minst 4 uker før og under hele studien;
  • Pasient uten historie med tDCS;
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem;
  • Pasienter som gir sine informerte skriftlige samtykker;
  • For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon; nødvendig (østrogen og gestagen eller intra-uterin enhet eller tubal ligering) i minst 1 måned før behandlingsstart (en negativ graviditetstest er oppnådd).

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom, demens, historie med epileptiske anfall, hjernesvulst eller metalliske implantater/implanterte elektriske enheter.
  • Pasienter som fulgte et kognitivt remedieringsprogram i løpet av de siste 6 månedene;
  • Personer som for tiden behandles med magnetiske eller elektriske stimuleringsteknikker (f.eks.: transkutan stimulering eller rotstimulering).
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som deltar eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkluderingsbesøket;
  • Subjekter som er fratatt friheten ved avgjørelse fra en rettslig eller administrativ myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlet arm
Pasienter fikk katodisk tDCS påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved 2 mA i løpet av 15 minutter. De har 10 økter i 5 sammenhengende dager, 2 økter per dag.
Enhet: tDCS
katodisk tDCS påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved 2mA i løpet av 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive dyseksekutive funksjoner
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Wisconsin Card Sorteringstest mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendringer i den tDCS-tilpassede versjonen av Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i den tDCS-tilpassede versjonen av Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Skala mellom vurdering på dag 1 (inkludering), vurdering på dag 20 og vurderingsdag 30 (slutt av studien).
30 dager
Atferdsdyseksekutive funksjoner
Tidsramme: 30 dager
Poeng endringer i batteriet for atferdsdysexecutive syndrom (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) og den begrensede og repeterende atferdsvurderingsskalaen (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt på studiet) (intervju av ledsager).
30 dager
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Trail Making-test A og B mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager
Stroop test
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Stroop mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager
Verbal flytende test
Tidsramme: 30 dager
Poengsendringer i Verbal Fluency Test mellom vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slutt av studien).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier du Rouvray

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00805-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger