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自閉症の実行機能に対する陰極 tDCS の効果 (TRANSFEX)

2017年7月31日 更新者：Centre Hospitalier du Rouvray

精神遅滞のない自閉症患者の実行機能に対する陰極経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響を調査するパイロット研究。トランスフェックス研究

これは、精神遅滞のない自閉症の成人患者に関する、介入的で前向きな単一中心のパイロット研究です。

主な結果は、精神遅滞のない自閉症患者またはアスペルガー症候群の患者の実行機能に対する、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する陰極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を評価することです。

二次的な結果は、この治療の安全性を評価し、社会的コミュニケーションの障害や制限されたまたは反復的な行動への影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に関係する患者は、20歳から50歳までです。 彼らは、精神遅滞やアスペルガー症候群のない自閉症のICD-10基準を満たし、適応能力と自律性の不満を持っています. 彼らは、少なくとも 4 週間前とすべての研究中に治療を安定させ、tDCS の病歴はありません。 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

これは、介入的で前向きな単一中心のパイロット研究です。 患者は、精神科の診察中に臨床研究について知らされます。 患者には数日間の冷却期間が与えられます。 インクルージョン訪問中に、患者の実行機能が評価されます (WSCT、ストループ、TMT A および B、言語流暢性テスト)。 測定されたすべてのスコアの中に 2 つの病理学的検査が見つかった場合: ISDC および EC2R の投与 (同伴者のインタビュー) および 15 日後の最初の tDCS セッションの計画。 病理学的検査が見つからない場合：研究終了。

治療は、2mA で左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用される陰極 tDCS の 10 セッションで構成されます。 各セッションは 15 分間続きます。 1日2回のセッションです。

tDCS 治療の終了から 10 日後、患者は実行機能と行動的実行機能障害 (EC2R および ISCD) について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神遅滞またはアスペルガー症候群のない自閉症のICD-10基準。
  • 適応能力と自律性を訴える患者。
  • -少なくとも4週間前およびすべての研究中に安定した治療を受けている患者;
  • tDCSの病歴のない患者;
  • 社会保障制度に加入している患者;
  • 書面によるインフォームドコンセントを行う患者;
  • 妊娠可能年齢の女性の場合：効果的な避妊。治療を開始する前に少なくとも1か月間必要です（エストロゲンとプロゲストゲンまたは子宮内器具または卵管結紮）（妊娠検査で陰性が得られました）。

除外基準:

  • 皮膚疾患、認知症、てんかん発作の病歴、脳腫瘍、または金属インプラント/埋め込み型電気機器。
  • 過去6か月間に認知修復プログラムに従った患者;
  • -現在、磁気または電気刺激技術で治療されている被験者（例：経皮または根の刺激）。
  • 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性。
  • -介入訪問の前の30日以内に介入臨床試験に参加している、または参加した患者;
  • 司法または行政機関の決定により自由を奪われた対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療を受けた腕
患者は、左背外側前頭前皮質に 2 mA で 15 分間、陰極 tDCS を適用されました。 1 日 2 セッション、連続 5 日間で 10 セッションがあります。
デバイス：tDCS
陰極tDCSを左背外側前頭前皮質に2mAで15分間適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能障害
時間枠：30日
ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコア変化は、1 日目の評価 (包含) と 30 日目の評価 (研究の終了) の間で変化します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価尺度の tDCS 適応バージョンのスコアの変更
時間枠：30日
Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価スケールの tDCS 適応バージョンのスコア変化は、1 日目の評価 (包含)、20 日目の評価、および 30 日目の評価 (研究の終了) の間です。
30日
行動実行機能障害
時間枠：30日
1日目の評価（包含）と1日目の評価の間の行動実行不能症候群バッテリー（Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental、ISDC）および制限された反復行動評価尺度（Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints、EC2R）のスコア変化30（調査終了）（同行者インタビュー）。
30日
トレイルメイキングテストAとB
時間枠：30日
1 日目 (包含) の評価と 30 日目 (調査の終了) での評価の間のトレイル メイキング テスト A および B のスコアの変化。
30日
ストループテスト
時間枠：30日
1 日目 (包含) での評価と 30 日目 (研究の終わり) での評価の間のストループのスコア変化。
30日
言語流暢性テスト
時間枠：30日
1日目（包含）の評価と30日目（研究の終わり）の評価の間の口頭流暢性テストのスコア変化。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier du Rouvray

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A00805-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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