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Effetti della tDCS catodica sulle funzioni esecutive nell'autismo (TRANSFEX)

31 luglio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier du Rouvray

Studio pilota che indaga gli effetti della stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulle funzioni esecutive di pazienti con autismo senza ritardo mentale. Studio TRANSFEX

Si tratta di uno studio pilota interventistico, prospettico e monocentrico riguardante pazienti adulti con autismo senza ritardo mentale.

L'esito primario è valutare gli effetti della stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sulle funzioni esecutive dei pazienti con autismo senza ritardo mentale o con sindrome di Asperger.

Gli esiti secondari sono valutare la sicurezza di questo trattamento e valutare il suo impatto sulla comunicazione sociale compromessa e sui comportamenti limitati o ripetitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti interessati dallo studio hanno un'età compresa tra i 20 ei 50 anni. Soddisfano i criteri ICD-10 per l'autismo senza ritardo mentale o sindrome di Asperger e hanno capacità di adattamento e disturbi dell'autonomia. Hanno trattamenti stabili per almeno 4 settimane prima e durante tutto lo studio e nessuna storia di tDCS. Sono escluse le donne in età fertile senza contraccezione adeguata, le donne in gravidanza o in allattamento.

Questo è uno studio pilota interventistico, prospettico e monocentrico. Il paziente viene informato sullo studio clinico durante la consultazione psichiatrica. Al paziente viene concesso un periodo di riflessione di diversi giorni. Durante la visita di inclusione vengono valutate le funzioni esecutive del paziente (WSCT, Stroop, TMT A e B e test di fluenza verbale). Se tra tutti i punteggi misurati vengono rilevati 2 test patologici: somministrazione di ISDC e EC2R (colloquio dell'accompagnatore) e pianificazione della prima sessione di tDCS 15 giorni dopo. Se non viene trovato alcun test patologico: uscita dallo studio.

Il trattamento consiste in 10 sedute di tDCS catodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) a 2mA. Ogni sessione dura 15 minuti. Sono 2 sessioni al giorno.

Dieci giorni dopo la fine del trattamento tDCS, i pazienti vengono valutati per le funzioni esecutive e le funzioni disesecutive comportamentali (EC2R e ISCD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con criteri ICD-10 per autismo senza ritardo mentale o sindrome di Asperger;
  • Paziente con capacità di adattamento e disturbi di autonomia.
  • Pazienti con trattamenti stabili per almeno 4 settimane prima e durante tutto lo studio;
  • Paziente senza storia di tDCS;
  • Pazienti iscritti ad un sistema di previdenza sociale;
  • Pazienti che prestano il proprio consenso informato scritto;
  • Per le donne in età fertile: contraccezione efficace; (estrogeni e progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento (è stato ottenuto un test di gravidanza negativo).

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle, demenza, storia di crisi epilettiche, tumore al cervello o impianti metallici/dispositivi elettrici impiantati.
  • Pazienti che hanno seguito un programma di recupero cognitivo negli ultimi 6 mesi;
  • Soggetti attualmente in trattamento con tecniche di stimolazione magnetica o elettrica (es.: stimolazione transcutanea o radicolare).
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata, donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione;
  • Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio trattato
I pazienti hanno ricevuto tDCS catodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra a 2 mA per 15 minuti. Hanno 10 sessioni in 5 giorni consecutivi, 2 sessioni al giorno.
Dispositivo: tDCS
tDCS catodica applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra a 2 mA per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive disesecutive
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nel test Wisconsin Card Sorting tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio nella versione adattata del tDCS della scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nella versione adattata del tDCS della scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) tra la valutazione al giorno 1 (inclusione), la valutazione al giorno 20 e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni
Funzioni comportamentali disesecutive
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nella batteria della sindrome disesecutiva comportamentale (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) e nella scala di valutazione dei comportamenti ristretti e ripetitivi (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine studio) (intervista all'accompagnatore).
30 giorni
Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti di punteggio nel test Trail Making A e B tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni
Prova Stroop
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nello Stroop tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del punteggio nel test di fluidità verbale tra la valutazione al giorno 1 (inclusione) e la valutazione al giorno 30 (fine dello studio).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier du Rouvray

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A00805-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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