Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky katodového tDCS na výkonné funkce u autismu (TRANSFEX)

31. července 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotní studie zkoumající účinky katodové transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na výkonné funkce pacientů s autismem bez mentální retardace. Studie TRANSFEX

Jde o intervenční, prospektivní a monocentrickou pilotní studii týkající se dospělých pacientů s autismem bez mentální retardace.

Primárním výstupem je posouzení účinků katodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na exekutivní funkce pacientů s autismem bez mentální retardace nebo s Aspergerovým syndromem.

Sekundárními výstupy je zhodnocení bezpečnosti této léčby a zhodnocení jejího vlivu na narušenou sociální komunikaci a na omezené či opakující se chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kterých se studie týká, jsou ve věku 20 až 50 let. Splňují kritéria MKN-10 pro autismus bez mentální retardace nebo Aspergerova syndromu a mají adaptivní schopnosti a stížnosti na autonomii. Stabilizovali léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před a během celé studie a bez anamnézy tDCS. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny.

Jedná se o intervenční, prospektivní a monocentrickou pilotní studii. O klinické studii je pacient informován během psychiatrické konzultace. Pacientovi je poskytnuta několikadenní lhůta na rozmyšlenou. Během inkluzní návštěvy jsou hodnoceny exekutivní funkce pacienta (WSCT, Stroop, TMT A a B a test verbální plynulosti). Pokud jsou mezi všemi naměřenými skóre nalezeny 2 patologické testy: podání ISDC a EC2R (rozhovor s doprovázející osobou) a plánování prvního sezení tDCS o 15 dní později. Pokud není nalezen žádný patologický test: ukončení studie.

Léčba spočívá v 10 sezeních katodického tDCS aplikovaného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) při 2 mA. Každé sezení trvá 15 minut. Jsou to 2 sezení denně.

Deset dní po ukončení léčby tDCS se u pacientů hodnotí exekutivní funkce a behaviorální dysexekutivní funkce (EC2R a ISCD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S kritérii MKN-10 pro autismus bez mentální retardace nebo Aspergerova syndromu;
  • Pacient s adaptivní schopností a stížnostmi na autonomii.
  • Pacienti se stabilní léčbou po dobu alespoň 4 týdnů před a během celé studie;
  • pacient bez anamnézy tDCS;
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení;
  • Pacienti, kteří dávají informovaný písemný souhlas;
  • Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce; (estrogen a gestagen nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) alespoň 1 měsíc před zahájením léčby (byl získán negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění, demence, epileptické záchvaty v anamnéze, mozkový nádor nebo kovové implantáty/implantované elektrické přístroje.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dodržovali program kognitivní nápravy;
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny technikami magnetické nebo elektrické stimulace (např.: transkutánní nebo kořenová stimulace).
  • Ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepce, těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se účastní nebo se zúčastnili intervenční klinické studie během 30 dnů před návštěvou začlenění;
  • Osoby, které jsou zbaveny svobody rozhodnutím soudního nebo správního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ošetřená paže
Pacienti dostávali katodický tDCS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex při 2 mA po dobu 15 minut. Mají 10 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech, 2 sezení denně.
Přístroj: tDCS
katodový tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru při 2 mA po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní dysexekutivní funkce
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v testu Wisconsin Card Sorting mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v tDCS upravené verzi stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v tDCS upravené verzi stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) mezi hodnocením v den 1 (zahrnutí), hodnocením v den 20 a dnem hodnocení 30 (konec studie).
30 dní
Behaviorální dysexekutivní funkce
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v baterii behaviorálního dysexekutivního syndromu (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) a hodnotící stupnici omezeného a opakujícího se chování (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studia) (rozhovor s doprovázející osobou).
30 dní
Test stopování A a B
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v testu Trail Making A a B mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní
Stroopův test
Časové okno: 30 dní
Změny skóre u Stroopa mezi hodnocením v den 1 (zařazení) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní
Test verbální plynulosti
Časové okno: 30 dní
Změny skóre v testu verbální plynulosti mezi hodnocením v den 1 (zahrnutí) a hodnocením v den 30 (konec studie).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier du Rouvray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00805-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení