Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ katodowego tDCS na funkcje wykonawcze w autyzmie (TRANSFEX)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier du Rouvray

Badanie pilotażowe badające wpływ katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje wykonawcze pacjentów z autyzmem bez upośledzenia umysłowego. Badanie TRANSFEX

Jest to interwencyjne, prospektywne i monocentryczne badanie pilotażowe dotyczące dorosłych pacjentów z autyzmem bez upośledzenia umysłowego.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) na funkcje wykonawcze pacjentów z autyzmem bez upośledzenia umysłowego lub z zespołem Aspergera.

Wyniki drugorzędne to ocena bezpieczeństwa tego leczenia i ocena jego wpływu na zaburzoną komunikację społeczną oraz na zachowania ograniczone lub powtarzalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci objęci badaniem są w wieku od 20 do 50 lat. Spełniają kryteria ICD-10 dla autyzmu bez upośledzenia umysłowego lub zespołu Aspergera i mają zdolności adaptacyjne i skargi na autonomię. Stabilizują leczenie przez co najmniej 4 tygodnie przed i podczas całego badania i nie mają historii tDCS. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone.

Jest to interwencyjne, prospektywne i monocentryczne badanie pilotażowe. Pacjent jest informowany o badaniu klinicznym podczas konsultacji psychiatrycznej. Pacjentowi zapewnia się kilkudniowy okres karencji. Podczas wizyty włączenia oceniane są funkcje wykonawcze pacjenta (WSCT, Stroop, TMT A i B oraz test fluencji słownej). Jeżeli wśród wszystkich mierzonych wyników znajdują się 2 testy patologiczne: podanie ISDC i EC2R (wywiad z osobą towarzyszącą) oraz zaplanowanie pierwszej sesji tDCS 15 dni później. Jeśli nie znaleziono testu patologicznego: wyjście z badania.

Leczenie składa się z 10 sesji katodowego tDCS stosowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) przy 2mA. Każda sesja trwa 15 minut. Są to 2 sesje dziennie.

Dziesięć dni po zakończeniu leczenia tDCS pacjenci są oceniani pod kątem funkcji wykonawczych i behawioralnych funkcji dyswykonawczych (EC2R i ISCD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z kryteriami ICD-10 dla autyzmu bez upośledzenia umysłowego lub zespołu Aspergera;
  • Pacjent ze zdolnością adaptacyjną i skargami na autonomię.
  • Pacjenci ze stabilnym leczeniem przez co najmniej 4 tygodnie przed i podczas całego badania;
  • Pacjent bez historii tDCS;
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych;
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą pisemną zgodę;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja; konieczne (estrogen i progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia (uzyskano negatywny wynik testu ciążowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skóry, demencja, napady padaczkowe w wywiadzie, guz mózgu lub metalowe implanty/wszczepione urządzenia elektryczne.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie remediacji funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby aktualnie leczone technikami stymulacji magnetycznej lub elektrycznej (np. stymulacja przezskórna lub korzeniowa).
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci uczestniczący lub brali udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia;
  • Podmioty pozbawione wolności decyzją organu sądowego lub administracyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczone ramię
Pacjenci otrzymywali katodowy tDCS nakładany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy 2 mA przez 15 minut. Mają 10 sesji w 5 kolejnych dniach, 2 sesje dziennie.
Urządzenie: tDCS
katodowy tDCS nakładany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy 2 mA przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze i dyswykonawcze
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany punktacji w teście Wisconsin Card Sorting między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji w dostosowanej do tDCS wersji skali oceny skutków ubocznych Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany punktacji w dostosowanej wersji tDCS Skali oceny skutków ubocznych Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) między oceną w dniu 1 (włączenie), oceną w dniu 20 i dniem 30 oceny (koniec badania).
30 dni
Behawioralne funkcje dyswykonawcze
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w wynikach w baterii behawioralnego zespołu zaburzeń wykonawczych (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) oraz skali oceny zachowań ograniczonych i powtarzalnych (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (zakończenie opracowania) (wywiad osoby towarzyszącej).
30 dni
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń zmiany w teście tworzenia szlaków A i B między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni
Test Stroopa
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w skali Stroopa między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany punktacji w teście fluencji słownej między oceną w dniu 1 (włączenie) a oceną w dniu 30 (koniec badania).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier du Rouvray

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A00805-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami