Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние катодной tDCS на исполнительные функции при аутизме (TRANSFEX)

31 июля 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier du Rouvray

Экспериментальное исследование влияния катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на исполнительные функции пациентов с аутизмом без умственной отсталости. ТРАНСФЕКС Исследование

Это интервенционное, проспективное и моноцентрическое пилотное исследование взрослых пациентов с аутизмом без умственной отсталости.

Первичным результатом является оценка влияния катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) на исполнительные функции пациентов с аутизмом без умственной отсталости или с синдромом Аспергера.

Вторичные результаты заключаются в оценке безопасности этого лечения и оценке его влияния на нарушение социальной коммуникации и на ограниченное или повторяющееся поведение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании принимали участие пациенты в возрасте от 20 до 50 лет. Они соответствуют критериям МКБ-10 для аутизма без умственной отсталости или синдрома Аспергера, и у них есть жалобы на способность к адаптации и автономию. Они стабильны в лечении в течение как минимум 4 недель до и в течение всего исследования и не имеют tDCS в анамнезе. Исключаются женщины детородного возраста, не имеющие адекватной контрацепции, беременные или кормящие женщины.

Это интервенционное, проспективное и моноцентрическое пилотное исследование. Пациент информируется о клиническом исследовании во время психиатрической консультации. Пациенту предоставляется период охлаждения в течение нескольких дней. Во время визита с включением оцениваются исполнительные функции пациента (WSCT, Stroop, TMT A и B и тест на беглость речи). Если среди всех измеренных баллов обнаружены 2 патологических теста: введение ISDC и EC2R (опрос сопровождающего) и планирование первого сеанса tDCS через 15 дней. Если патологический тест не обнаружен: исследование прекращается.

Лечение состоит из 10 сеансов катодной tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) при 2 мА. Каждый сеанс длится 15 минут. Это 2 сеанса в день.

Через десять дней после окончания лечения tDCS у пациентов оценивают управляющие функции и поведенческие неисполнительные функции (EC2R и ISCD).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С критериями МКБ-10 для аутизма без умственной отсталости или синдрома Аспергера;
  • Пациент с адаптационными возможностями и жалобами на автономию.
  • Пациенты со стабильным лечением в течение как минимум 4 недель до и в течение всего исследования;
  • Пациент без истории tDCS;
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения;
  • Пациенты, которые дают свое информированное письменное согласие;
  • Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция; требуется (эстроген и прогестаген или внутриматочное устройство или перевязка маточных труб) в течение по крайней мере 1 месяца до начала лечения (был получен отрицательный тест на беременность).

Критерий исключения:

  • Кожные заболевания, слабоумие, эпилептические припадки в анамнезе, опухоль головного мозга или металлические имплантаты/имплантированные электрические устройства.
  • Пациенты, которые проходили программу когнитивной реабилитации в течение последних 6 месяцев;
  • Субъекты, которые в настоящее время лечатся методами магнитной или электрической стимуляции (например, чрескожной или корневой стимуляцией).
  • Женщины детородного возраста, не имеющие адекватной контрацепции, беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, участвующие или принимавшие участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для включения;
  • Субъекты, лишенные свободы по решению судебного или административного органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: обработанная рука
Пациентам накладывали катодную tDCS на левую дорсолатеральную префронтальную кору при токе 2 мА в течение 15 минут. У них 10 сеансов в течение 5 дней подряд, по 2 сеанса в день.
Устройство: tDCS
катодная tDCS прикладывалась к левой дорсолатеральной префронтальной коре при 2 мА в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные дисисполнительные функции
Временное ограничение: 30 дней
Изменения оценок в тесте Wisconsin Card Sorting test между оценкой на 1-й день (включение) и оценкой на 30-й день (окончание исследования).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах в адаптированной версии tDCS Шкалы оценки побочных эффектов Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Временное ограничение: 30 дней
Изменения оценок в адаптированной версии tDCS Шкалы оценки побочных эффектов Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) между оценкой на 1-й день (включение), оценкой на 20-й день и оценкой на 30-й день (конец исследования).
30 дней
Поведенческие дисисполнительные функции
Временное ограничение: 30 дней
Изменения в баллах по батарее поведенческих дисэкзективных синдромов (Inventaire du Syndrome Dysexecutif Comportemental, ISDC) и шкале оценки ограниченного и повторяющегося поведения (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) между оценкой в ​​первый день (включение) и оценкой в ​​день 30 (окончание исследования) (интервью сопровождающего).
30 дней
Тесты на прокладывание маршрута A и B
Временное ограничение: 30 дней
Изменения оценок в тестах A и B Trail Making между оценкой в ​​1-й день (включение) и оценкой в ​​30-й день (окончание исследования).
30 дней
Тест Струпа
Временное ограничение: 30 дней
Изменения в баллах по шкале Струпа между оценкой на 1-й день (включение) и оценкой на 30-й день (окончание исследования).
30 дней
Тест на беглость речи
Временное ограничение: 30 дней
Изменения в баллах в тесте на беглость речи между оценкой на 1-й день (включение) и оценкой на 30-й день (окончание исследования).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier du Rouvray

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A00805-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками