Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af katodisk tDCS på udøvende funktioner i autisme (TRANSFEX)

31. juli 2017 opdateret af: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på udøvende funktioner hos patienter med autisme uden mental retardering. TRANSFEX undersøgelse

Det er en interventionel, prospektiv og monocentrisk pilotundersøgelse vedrørende voksne patienter med autisme uden mental retardering.

Det primære resultat er at vurdere virkningerne af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på de eksekutive funktioner hos patienter med autisme uden mental retardering eller med Aspergers syndrom.

De sekundære resultater er at evaluere sikkerheden ved denne behandling og at evaluere dens indvirkning på svækket social kommunikation og på begrænset eller gentagen adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, er i alderen 20 til 50 år. De opfylder ICD-10-kriterierne for autisme uden mental retardering eller Aspergers syndrom, og de har adaptiv kapacitet og autonomi-klager. De stabiliserer behandlinger i mindst 4 uger før og under hele undersøgelsen og ingen historie med tDCS. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder er udelukket.

Dette er en interventionel, prospektiv og monocentrisk pilotundersøgelse. Patienten informeres om den kliniske undersøgelse under den psykiatriske konsultation. Patienten får en fortrydelsesperiode på flere dage. Under inklusionsbesøget vurderes patientens eksekutive funktioner (WSCT, Stroop, TMT A og B og verbal flydende test). Hvis der findes 2 patologiske tests blandt alle målte scores: administration af ISDC og EC2R (interview af den medfølgende) og planlægning af den første tDCS session 15 dage senere. Hvis der ikke findes nogen patologisk test: studieafslutning.

Behandlingen består af 10 sessioner af katodisk tDCS påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 2mA. Hver session varer 15 minutter. De er 2 sessioner om dagen.

Ti dage efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingen vurderes patienterne for eksekutive funktioner og adfærdsmæssige dyseksekutive funktioner (EC2R og ISCD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med ICD-10 kriterier for autisme uden mental retardering eller Aspergers syndrom;
  • Patient med adaptiv kapacitet og autonomiklager.
  • Patienter med stabile behandlinger i mindst 4 uger før og under hele undersøgelsen;
  • Patient uden historie med tDCS;
  • Patienter tilknyttet et socialsikringssystem;
  • Patienter, der giver deres informerede skriftlige samtykke;
  • Til kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention; påkrævet (østrogen og gestagen eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen (en negativ graviditetstest er opnået).

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdom, demens, historie med epileptiske anfald, hjernetumor eller metalliske implantater/implanterede elektriske enheder.
  • Patienter, der fulgte et kognitivt afhjælpningsprogram i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med magnetiske eller elektriske stimuleringsteknikker (f.eks.: transkutan eller rodstimulering).
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusionsbesøget;
  • Subjekter, der er frihedsberøvet ved afgørelse fra en retslig eller administrativ myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlet arm
Patienterne modtog katodisk tDCS påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved 2 mA i løbet af 15 minutter. De har 10 sessioner i 5 sammenhængende dage, 2 sessioner om dagen.
Enhed: tDCS
katodisk tDCS påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved 2mA i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive dyseksekutive funktioner
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i Wisconsin Card Sortering test mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændringer i den tDCS tilpassede version af Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i den tDCS tilpassede version af Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Skala mellem vurdering på dag 1 (inkludering), vurdering på dag 20 og vurderingsdag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage
Adfærdsmæssige dyseksekutive funktioner
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i det adfærdsmæssige dysexecutive syndrom-batteri (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) og den begrænsede og repetitive adfærdsvurderingsskala (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (undersøgelsens afslutning) (interview af den medfølgende).
30 dage
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 30 dage
Bedømmelsesændringer i Trail Making-testen A og B mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage
Stroop test
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i Stroop mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage
Verbal flydende test
Tidsramme: 30 dage
Scoreændringer i Verbal Fluency Test mellem vurdering på dag 1 (inkludering) og vurdering på dag 30 (slut af undersøgelsen).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier du Rouvray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A00805-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger