Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katodisen tDCS:n vaikutukset toimeenpanotoimintoihin autismissa (TRANSFEX)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan katodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia autististen, joilla ei ole henkistä jälkeenjääneisyyttä, johtamistoimintoihin. TRANSFEX-tutkimus

Se on interventio-, prospektiivinen ja yksikeskinen pilottitutkimus, joka koskee aikuisia autistisia potilaita, joilla ei ole kehitysvammaisuutta.

Ensisijaisena tuloksena on arvioida katodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) sellaisten potilaiden toimeenpanotoimintoihin, joilla on autistinen kehitysvammaisuus tai Aspergerin oireyhtymä.

Toissijaisina tuloksina arvioidaan tämän hoidon turvallisuutta ja sen vaikutusta heikentyneeseen sosiaaliseen kommunikaatioon ja rajoitettuun tai toistuvaan käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kohteena olevat potilaat ovat iältään 20–50-vuotiaita. He täyttävät ICD-10 kriteerit autismille ilman kehitysvammaisuutta tai Aspergerin oireyhtymää ja heillä on sopeutumiskyky- ja autonomiavaivoja. He stabiilit hoidot vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana, eikä heillä ole aiempia tDCS-oireita. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.

Tämä on interventio-, prospektiivinen ja yksikeskinen pilottitutkimus. Potilaalle tiedotetaan kliinisestä tutkimuksesta psykiatrisen konsultaation aikana. Potilaalle annetaan muutaman päivän harkinta-aika. Inkluusiokäynnin aikana arvioidaan potilaan toimeenpanotoimintoja (WSCT, Stroop, TMT A ja B sekä verbaalinen sujuvuustesti). Jos kaikkien mitattujen pisteiden joukosta löytyy 2 patologista testiä: ISDC:n ja EC2R:n antaminen (saattajan haastattelu) ja ensimmäisen tDCS-istunnon suunnittelu 15 päivää myöhemmin. Jos patologista testiä ei löydy: lopeta tutkimus.

Hoito koostuu 10 katodisesta tDCS-istunnosta, jotka levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päälle 2 mA:lla. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia. Niitä on 2 kertaa päivässä.

Kymmenen päivää tDCS-hoidon päättymisen jälkeen potilailta arvioidaan toimeenpanotoimintoja ja käyttäytymishäiriöitä (EC2R ja ISCD).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10-kriteerit autismille ilman kehitysvammaisuutta tai Aspergerin oireyhtymää;
  • Potilas, jolla on sopeutumiskyvyn ja autonomian valituksia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana;
  • Potilas, jolla ei ole ollut tDCS:ää;
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: tehokas ehkäisy; vaaditaan (estrogeeni ja progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien ligaatio) vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista (negatiivinen raskaustesti on saatu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaus, dementia, epileptiset kohtaukset, aivokasvain tai metalliset implantit/istutetut sähkölaitteet.
  • Potilaat, jotka ovat seuranneet kognitiivista parannusohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä magneettisilla tai sähköisillä stimulaatiotekniikoilla (esim. transkutaanisella tai juuristimulaatiolla).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen inkluusiokäyntiä;
  • Tutkittavat, jotka on riistetty vapautensa oikeus- tai hallintoviranomaisen päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: käsitelty käsi
Potilaat saivat katodista tDCS:ää vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle 2 mA:lla 15 minuutin ajan. Heillä on 10 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä, 2 istuntoa päivässä.
Laite: tDCS
katodinen tDCS levitetty vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päälle 2 mA:lla 15 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset dysexecutive-toiminnot
Aikaikkuna: 30 päivää
Pisteiden muutokset Wisconsin Card Sorting -testissä 1. päivän arvioinnin (sisällyttäminen) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemuutokset Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) -sivuvaikutusten arviointiasteikon tDCS-sovitetussa versiossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutokset tDCS-sovitetussa Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating -asteikossa 1. päivän arvioinnin (sisällyttäminen), 20. päivän arvioinnin ja 30. arviointipäivän (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää
Käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutoksia käyttäytymishäiriön oireyhtymän paristossa (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) ja rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen luokitusasteikossa (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) arvioinnin välillä 1. päivänä (sisällyttäminen) 30 (tutkimuksen loppu) (saattajan haastattelu).
30 päivää
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutoksia Trail Making -testissä A ja B päivän 1 arvioinnin (sisällyttäminen) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää
Stroop testi
Aikaikkuna: 30 päivää
Stroopin pisteytyksen muutokset 1. päivän arvioinnin (inkluusio) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Pistemuutoksia verbaalisessa sujuvuustestissä 1. päivän arvioinnin (sisällyttäminen) ja 30. päivän arvioinnin (tutkimuksen loppu) välillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier du Rouvray

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-A00805-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia