급성 편두통이 있는 성인 피험자의 안전성 및 효능
2023년 2월 14일 업데이트: Pfizer
BHV3000-302 : 3상: 급성 편두통 치료를 위한 BHV-3000(Rimegepant)의 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 안전성 및 유효성 시험
이 연구의 목적은 급성 편두통 환자에서 BHV-3000(rimegepant)과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
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정황
정황
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1499
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- PMG Research of McFrland Clinic
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Park City, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Fieve Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 85282
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Magnolia, Texas, 미국, 77355
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Research Across America
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
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Tomball, Texas, 미국, 77373
- DM Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
환자는 국제 두통 장애 분류, 3판, 베타 버전[1]에 따른 진단과 일치하는 최소 1년 이상의 편두통 병력(조짐이 있거나 없음)이 있으며 다음을 포함합니다.
- 지난 3개월 동안 한 달에 중등도 또는 중증 강도의 발작이 8회 이하
- 스크리닝 방문 전 3개월 각각에 중등도 또는 중증 강도의 편두통 발작이 2회 이상 지속되고 스크리닝 기간 동안 이 요건을 유지함
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통)이 있고 스크리닝 기간 동안 이 요건을 유지함
- 예방적 편두통 약물 치료를 받는 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했다면 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 트립탄 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- HIV 질병의 환자 병력
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 통제되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 환자 병력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색증(MI), 급성관상동맥증후군(ACS), 경피적관상동맥중재술(PCI), 심장수술, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 등록 전 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 환자는 포함될 수 있음)
- 환자는 연구 평가를 방해할 수 있는 주요 우울증, 기타 통증 증후군, 정신 질환(예: 정신분열증), 치매 또는 심각한 신경학적 장애(편두통 제외)의 현재 진단을 받았습니다.
- 환자는 위 또는 소장 수술 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 노출될 수 있는 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 중대한 유해 사례(AE)의 과도한 위험 또는 시험 과정 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거 또는 스크리닝 방문일로부터 지난 12개월 이내에 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리메판트 75mg
무작위 배정 후 최대 45일까지 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 참가자에게 리메게판트 정제 75mg을 단회 경구 투여했습니다.
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75mg 태블릿 QD
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 배정 후 최대 45일까지 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 참가자에게 리메지판트(75mg)와 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여했습니다.
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Rimegepant 용량 QD와 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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통증 수준은 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가했습니다.
통증 자유도는 통증 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간에 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 백분율
기간: 2시간
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MBS는 eDiary를 사용하여 편두통 발병 시 메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증으로 보고되었습니다.
메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증에 대해 개별적으로 eDiary를 사용하여 투여 후 증상 상태(없음, 현재)를 평가했습니다.
MBS로부터의 자유는 개시 시점에 보고된 MBS가 투여 후 부재한 것으로 정의되었다.
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2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 2시간에 광 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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광공포증(빛에 대한 민감성) 상태는 eDiary에서 부재 또는 존재로 측정되었습니다.
광선공포증으로부터의 자유는 광선공포증이 없는 것으로 정의되었다.
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투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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Phonophobia (소리에 대한 민감성) 상태는 eDiary에서 부재 또는 존재로 측정되었습니다.
소리공포증으로부터의 자유는 소리공포증이 없는 것으로 정의되었다.
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투여 후 2시간
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투약 후 2시간째에 통증이 완화된 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다.
통증 완화는 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
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투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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메스꺼움 상태는 eDiary에 없거나 존재하는 것으로 측정되었습니다.
메스꺼움이 없음은 메스꺼움이 없는 것으로 정의하였다.
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투여 후 2시간
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투약 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간
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연구 약물을 투여한 후 2시간 후(및 eDiary에서 2시간 평가가 완료된 후) 편두통 두통의 완화를 경험하지 못한 참가자는 다음 구조 약물을 사용하도록 허용되었습니다: 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 최대 1000mg/일(엑세드린 편두통 포함), 나프록센(또는 다른 유형의 비스테로이드성 항염증제), 항구토제(예: 메토클로프라미드 또는 프로메타진) 또는 바클로펜.
참가자의 구조 약물 사용은 종이 일기에 참가자에 의해 기록되었습니다.
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투여 후 24시간
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투약 후 2시간에서 24시간까지 통증이 없는 상태가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 24시간까지
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통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다.
지속적인 통증 자유는 투약 후 24시간 동안 구조 약물을 사용하지 않고 투약 후 2시간에서 최대 24시간까지 통증 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
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투약 후 2시간에서 24시간까지
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투여 후 2시간에서 24시간까지 통증 완화가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 24시간까지
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통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다.
지속적인 통증 완화는 투여 후 24시간 동안 구조 약물 사용 없이 투여 후 2시간에서 최대 24시간까지 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
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투약 후 2시간에서 24시간까지
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투약 후 2시간에서 48시간까지 통증이 없는 상태가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 48시간까지
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통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다.
지속적인 통증 자유는 투약 후 48시간 동안 구조 약물을 사용하지 않고 투약 후 2시간에서 최대 48시간까지 통증 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
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투약 후 2시간에서 48시간까지
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투여 후 2시간에서 48시간까지 통증 완화가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 48시간까지
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통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다.
지속적인 통증 완화는 투여 후 48시간 동안 구조 약물 사용 없이 투여 후 2시간에서 최대 48시간까지 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
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투약 후 2시간에서 48시간까지
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투여 후 2시간에서 48시간까지 통증이 재발한 참가자의 백분율
기간: 투약 후 2시간에서 48시간까지
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통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다.
통증 재발은 투여 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 경우 2시간에서 최대 48시간 후 경증, 중등도 또는 중증의 통증 수준으로 정의되었습니다.
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투약 후 2시간에서 48시간까지
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투약 후 2시간에 기능 장애가 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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기능 장애 수준은 eDiary에서 4점 척도로 평가되었습니다: 정상 기능, 경도 장애, 중증 장애, 필요한 침상 안정.
기능적 장애로부터의 자유는 정상적인 기능으로 정의되었습니다.
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투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리메판트에 대한 임상 시험
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NCT07609914아직 모집하지 않음
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NCT06748664아직 모집하지 않음전정 편두통 | 18세 이상 성인(다른 제외 기준 없음)