Sikkerhet og effekt hos voksne personer med akutt migrene
BHV3000-302: Fase 3: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV-3000 (Rimegepant) for akutt behandling av migrene
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Aga Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- PMG Research of McFrland Clinic
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Park City, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 85282
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC Science
-
Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Research Across America
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77373
- DM Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Pasienten har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Beta-versjon[1] inkludert følgende:
- Ikke mer enn 8 angrep med moderat eller alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
- Konsekvent migrenehodepine med minst 2 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
- Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden
- Pasienter på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å fortsette i behandling forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart.
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienthistorie med HIV-sykdom
- Pasienthistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Pasienter med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening.
- Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men pasienter kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i 3 måneder før de ble registrert)
- Pasienten har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene
- Pasienten har en historie med mage- eller tynntarmkirurgi, eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon.
- Pasienten har en historie eller nåværende bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening vil utsette dem for unødig risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
- Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller pasienter som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose på 75 mg rimegepant tablett ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet opptil 45 dager etter randomisering.
|
75 mg tablett QD
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose av matchende placebotablett for rimegepant (75 mg) ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet opptil 45 dager etter randomisering.
|
Placebotablett for å matche rimegepant dose QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av elektronisk dagbok (eDiary).
Smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer
|
MBS ble rapportert som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved utbruddet av migrene ved bruk av eDiary.
Symptomstatus (fraværende, tilstede) ble vurdert etter dose ved bruk av eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi.
Frihet fra MBS ble definert som MBS rapportert ved debut som var fraværende etter dose.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Fotofobi (følsomhet for lys) status ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken.
Frihet fra fotofobi ble definert som fotofobi fraværende.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Fonofobi (følsomhet for lyd) status ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken.
Frihet fra fonofobi ble definert som fonofobi fraværende.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary.
Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Kvalmestatus ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken.
Frihet fra kvalme ble definert som kvalme fraværende.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med redningsmedisinbruk innen 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Deltakere som ikke opplevde lindring av migrenehodepine på slutten av 2 timer etter dosering med studiemedisin (og etter at 2-timers vurderingene var fullført på eDiary) fikk bruke følgende redningsmedisiner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen opptil 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migrene), naproxen (eller andre typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antiemetika (f.eks. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen.
Deltakerens bruk av redningsmedisin ble registrert av deltakeren i en papirdagbok.
|
24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary.
Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
|
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary.
Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
|
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary.
Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
|
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary.
Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
|
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
|
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary.
Smertetilbakefall ble definert som smertenivå av mild, moderat eller alvorlig etter 2 timer opptil 48 timer for deltakerne som var smertefrie 2 timer etter dose.
|
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra funksjonshemming 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert i eDiary på en 4-punkts skala: normal funksjon, lett svekkelse, alvorlig svekkelse, nødvendig sengeleie.
Frihet fra funksjonshemming ble definert som normal funksjon.
|
2 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BHV3000-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rimegepant
-
NCT06409832RekrutteringMigrene | Migrene uten aura | Migrene med Aura
-
NCT05046613Rekruttering
-
NCT06728345Har ikke rekruttert ennåMigrene | Migreneprofylakse
-
NCT05399459Fullført
-
NCT04574362Fullført
-
NCT07609914Rekruttering
-
NCT06221267Fullført
-
NCT05888766Har ikke rekruttert ennå