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AMD로 환자의 삶의 질 평가 (QUASAR)

2020년 1월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

속발성 위축성 황반변성 환자의 삶의 질 평가

연령 관련 황반 변성(AMD)은 심부 시력 상실의 주요 원인입니다. 황반의 진행성 악화로 인해 AMD 환자는 신체적, 정신적 및 사회적 영역에서 삶의 질을 손상시킬 수 있는 진행성 시각 문제에 대해 불평합니다. 이 연구의 주요 목표 원칙은 이차 위축성 AMD 진단과 진단 확인 후 18개월 사이의 삶의 질 변화를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안과 진료 중 원발성 위축성 또는 이차성 위축성 AMD(1.1.2에서 정의)의 진단을 확립한 임상의 앞서 언급한 자격 기준을 충족하는 환자에게 연구 참여를 제안합니다.

설명

포함 기준:

- 연구 대상 인구 2명

  • 참여에 동의한 사람
  • 만 50세 이상
  • 예정된 모든 방문 및 평가에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있는 자
  • 최소 125μm를 측정하는 황반 위축 또는 드루젠 또는 최소 63μm를 측정하는 다중 드루젠
  • 2명의 독립적이고 숙련된 평가자에 의한 OCT 및 자가형광 및 OCT 혈관조영술로 진단된 위축성 AMD
  • 3년 미만 진단
  • MAVC 점수 ≥ 19자(Equivalent Snellen ≥ 20/400), 초기 거리 4m에서 척도 사용

속발성 위축성 AMD 환자의 경우

• 속발성 위축성 AMD는 항혈관신생제의 마지막 주입 후 1년 및 첫 번째 주입 후 최소 2년 동안 지속성 위축성 AMD로 정의됩니다.

제외 기준:

일반 기준

  • 국민건강보험 미가입자
  • 참여를 배제하는 신체적 또는 정신적 장애
  • 서면동의서 서명불능, 피후견인
  • 이전 3개월 동안 실험 약물과 관련된 연구에 참여한 경우(식이 보조제가 승인됨).
  • 후견인

일반 병력

• 제어되지 않은 AHT

안과 병력

  • 중증 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증
  • 조절되지 않는 녹내장(항녹내장제 치료에도 불구하고 안압이 30mmHg 이상으로 정의됨) 또는 여과 수술의 병력
  • 시력을 손상시킬 수 있는 각막 질환
  • 단일유전자 황반 이영양증 또는 독성 황반병증
  • 포도막염의 역사
  • 관련 눈의 약시
  • 포함 전 3개월 동안 안내 수술
  • 연구 대상 안구의 각막 이식 이력
  • 시력에 영향을 미치는 치료: 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸, 페노티아진, 타목시펜, 인터페론(93), 안면 및 목의 외부 방사선 요법

안과 검사

  • 상당한 백내장(LOCS III 등급 5 이상, 부록 5.) (94)
  • 양쪽 눈의 활동성 감염
  • 한쪽 눈의 중앙 전방 장액성 또는 활동성 망막병증
  • 맥락막 혈관신생
  • 활성 장액 망막 박리
  • 굴절 이상 -15D 미만 또는 +10D 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원발성 위축성 AMD
삶의 질 설문지
이차 위축성 AMD
삶의 질 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 설문지에 대한 응답
기간: 6개월, 12개월 및 18개월의 기준 점수와 비교한 변화
6개월, 12개월 및 18개월의 기준 점수와 비교한 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KAUFFMANN PCA 2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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