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항-GD2 및 NK 세포의 조합을 사용한 신경모세포종 환자의 면역요법 (NKEXPGD2)

2018년 3월 28일 업데이트: National University Hospital, Singapore

신경아세포종에 대한 항-GD2 및 확장, 활성화된 자연 살해 세포 주입의 파일럿 연구

신경모세포종은 주로 5세 미만의 어린이에게 영향을 미치는 교감신경계의 신생물입니다. 고위험 표현형을 나타내는 환자의 거의 50%가 있는 이질적인 질병입니다. 표준 치료 후 고위험 신경모세포종(EFS)의 2년 무사고 생존(EFS)은 약 50%에 불과합니다. 항-GD2 항체를 이용한 면역요법은 Children's Oncology Group 및 SIOPEN 시험에서 EFS를 개선하는 것으로 나타났습니다.

항-GD2 항체는 주로 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 통해 신경모세포종 세포 사멸을 매개합니다. 자연 살해(NK) 세포는 ADCC의 주요 이펙터입니다. 우리는 항-GD2 항체와 함께 건강한 일배체 기증자로부터 확장된 활성화된 NK 세포의 주입이 신경모세포종 살상을 강화할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일배체 NK 세포의 입양 전달은 NUH의 임상 시험에서 안전한 것으로 나타났습니다. 안전성 데이터가 좋은 임상 시험에서 자가 NK 세포와 항체 주입을 결합한 경험이 있습니다.

제안된 시험은 항-GD2(ch14.18/CHO)와 함께 확장된 활성화된 일배체 NK 세포의 안전성과 효능을 결정하기 위한 I/II상 연구입니다. 우리는 현재 치료에서 재발 또는 진행 위험이 높은 잔류 질환의 증거가 있는 고위험 또는 재발성 신경모세포종 환자를 등록할 계획입니다.

제안된 프로토콜에서 항-GD2(ch14.18/CHO)와 함께 환자가 견딜 수 있는 최적의 용량을 찾기 위해 증가하는 용량 수준에서 NK 세포를 주입할 계획입니다. 3가지 NK 세포 용량 수준이 있습니다.

투여량 1(1 x 10^6/kg) , 투여량 2(1 x 10^7/kg) , 투여량 3(1 x 10^8/kg)

부분 반응 또는 안정적인 질병이 관찰되면 NK 세포를 추가로 주입할 수 있습니다. 환자 내 및 환자 간 투여량 증가가 있을 것입니다.

기증자는 연구팀이 결정한 최고의 NK 세포 기증자를 기준으로 부모가 될 것입니다. 항-GD2(ch14.18/CHO)와 함께 환자에게 주입하기 전에 기증자가 수확되고 NK 세포가 확장됩니다.

이 연구는 NK 세포와 항-GD2(ch14.18/CHO) 조합의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Miriam Kimpo, MD
        • 수석 연구원:
          • Dr.Chetan Dhamne, MBBS, MS. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-

가) 활성화 NK 세포 수혜자 선정 기준:

  1. 6개월~25세.

  2. 표준 치료를 받았거나 받기를 거부한 후 측정 가능한 잔여 질병(Curie 점수 또는 MIBG 또는 PET 영상 기준을 사용한 영상 소견을 기준으로 함)이 있는 고위험 또는 재발성 신경모세포종 환자.

    1. 고위험은 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않은 IV기 질병으로 정의됩니다. 수술 후 또는 Standard of Care의 일부인 자가 줄기 세포 구조 이전의 잔여 질병. nMYC 증폭이 있는 유아는 수술 후 잔여 질병이 없는 한 프로토콜에 자동으로 적합하지 않습니다.
    2. 표준 치료 완료 후 재발.
  3. 25% 이상의 단축률 또는 40% 이상의 좌심실 박출률(LVEF).
  4. 사구체 여과율 60 ml/min/1.73 이상 m2.
  5. 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정.
  6. 3.0mg/dL(50mmol/L) 이하의 직접 빌리루빈.
  7. ALT(Alanine aminotransferase)는 정상 상한치의 2배를 넘지 않습니다.
  8. Aspartate transaminases(AST)는 정상 상한치의 2배를 넘지 않습니다.
  9. Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수가 50 이상입니다.
  10. 현재 흉막 또는 심낭 삼출액이 없습니다.
  11. NK 세포 기증에 적합한 성인 가족 기증자가 있습니다.
  12. PI의 판단에 따라 이전 치료로 인한 모든 급성 NCI 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 II-IV 비혈액학적 급성 독성에서 회복되었습니다.
  13. 생물학적 요법, 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 후 최소 2주.
  14. 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 양 이상을 받지 않습니다.
  15. 임신하지 않음(등록 전 7일 이내에 수행되는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사).
  16. 수유하지 않습니다.

B) NK 세포 공여자에 대한 포함 기준:

  1. 1차 및 2차 친족 허용.
  2. 18세 이상.
  3. 수유하지 않습니다.
  4. 수신자에 대한 HLA 일치 항목 6개 중 3개 이상입니다.
  5. .기관 지침에 따라 조혈 세포 기증에 대한 적격성 및 적합성 기준을 충족합니다.
  6. 임신하지 않음(등록 전 7일 이내에 수행되는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사).

제외 기준:

  • 위의 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NK 세포와 조합된 항-GD2
이것은 단일 팔 연구입니다. 잔류 측정 가능한 질병이 있는 고위험 신경모세포종 환자는 5일 동안 항-GD2와 확장된 활성화 NK 세포의 조합을 받게 됩니다.
생물학적: NK 세포와 조합된 항-GD2
일배체 기증자 NK 세포는 10일에 걸쳐 확장되고 항-GD2와 함께 주입됩니다. Anti-GD2는 5일 동안 매일 주입됩니다. D-1, 0,+1, +2 및 +3. NK 세포는 0일에 단일 용량으로 주입됩니다. 환자는 NK 세포 주입 전 -3일 및 -2일에 시클로포스파미드 60mg/kg을 받습니다. IL-2는 NK 세포 생존을 위해 -1일부터 격일로 6회 용량으로 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 활성화된 일배체 동일 NK 세포를 항-GD2와 함께 주입한 후 종양 반응을 측정하기 위함. 개정된 국제 신경모세포종 반응 기준 2017에 정의된 대로 반응을 평가합니다.
기간: 2 년
원발성 및 전이성 연조직 부위의 질병 상태는 해당되는 경우 MIBG 스캔 또는 PET 스캔을 사용하여 평가됩니다. RECIST 및 Curie 점수 시스템을 사용하여 응답을 평가합니다. 전이성 뼈 질환은 MIBG 또는 PET 스캔을 사용하여 평가됩니다. 골수는 조직학 또는 유동 세포 계측법에 의해 평가됩니다. 질병 반응은 완전 반응/완화(CR), 부분 반응(PR), 경미한 반응, 안정 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD)으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NK세포 주입 후 특정 시점에서 말초혈액 내 주입된 NK세포 수 측정
기간: 2 년
NK 세포는 말초혈액에서 유세포 분석법으로 식별되며 그 비율과 절대 수치가 계산됩니다.
2 년
NK 세포 주입 후 특정 시점에서 혈장 내 사이토카인 수준을 측정하기 위해
기간: 2 년
IL15 수준을 연속적으로 림프구 고갈 요법 후 평가하기 위한 사이토카인 패널
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Hospital, Singapore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Miriam Kimpo, MD, National University Hospital, Singapore
  • 수석 연구원: Dario Campana, MD, PhD, National University Singapore, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 3일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NKEXPGD2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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