Immunoterapia pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym przy użyciu kombinacji komórek anty-GD2 i NK (NKEXPGD2)

Kryteria przyjęcia:

-

A) Kryteria włączenia dla aktywowanych komórek NK Odbiorca:

1. Wiek od 6 miesięcy do 25 lat.

2. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka lub z nawrotem choroby, z mierzalną chorobą resztkową (na podstawie wyników badań obrazowych za pomocą skali Curie lub kryteriów obrazowania MIBG lub PET) po otrzymaniu standardowej terapii lub odmówili przyjęcia standardowej terapii.

   1. Wysokie ryzyko zostanie zdefiniowane jako choroba w stadium IV ze słabą odpowiedzią na chemioterapię. Choroba resztkowa po operacji lub przed ratowaniem autologicznych komórek macierzystych, która jest częścią Standardu Opieki. Niemowlęta z amplifikacją nMYC nie zostaną automatycznie zakwalifikowane do protokołu, chyba że po operacji występują u nich choroby resztkowe.
   2. Nawrót po zakończeniu standardowego leczenia.
3. Frakcja skracania większa lub równa 25% lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 40%.
4. Szybkość filtracji kłębuszkowej większa lub równa 60 ml/min/1,73 m2.
5. Pulsoksymetria większa lub równa 92% w powietrzu pokojowym.
6. Stężenie bilirubiny bezpośredniej mniejsze lub równe 3,0 mg/dl (50 mmol/l).
7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) jest nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
8. Transaminazy asparaginianowe (AST) są nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
9. Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego większy lub równy 50.
10. Nie ma aktualnego wysięku opłucnowego lub osierdziowego.
11. Ma odpowiedniego dorosłego członka rodziny, który może zostać dawcą komórek NK.
12. Wyzdrowiał po wszystkich ostrych ostrych niehematologicznych ostrych toksycznościach niehematologicznych stopnia II-IV wg NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wynikających z wcześniejszej terapii, zgodnie z oceną PI.
13. Co najmniej dwa tygodnie od otrzymania jakiejkolwiek terapii biologicznej, ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub radioterapii.
14. Nie otrzymuje więcej niż równowartość 10 mg prednizonu dziennie.
15. Nie jest w ciąży (negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem).
16. Brak laktacji.

B) Kryteria włączenia dla dawcy komórek NK:

1. Dopuszczalny krewny pierwszego i drugiego stopnia.
2. 18 lat lub więcej.
3. Brak laktacji.
4. Większe lub równe 3 z 6 dopasowań HLA do biorcy.
5. .Spełnia kryteria kwalifikowalności i przydatności do dawstwa komórek krwiotwórczych zgodnie z wytycznymi instytucji.
6. Nie jest w ciąży (negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem).

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów