이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일차 발목 관절 치환술에서 Integra® Cadence™ Total Ankle System의 장기 추시

2026년 6월 17일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이 연구는 원발성 관절염(예: 퇴행성 질환), 이차성 관절염(예: 외상 후 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우) 및 전신성 발목 관절염(예: 류마티스관절염, 혈색소침착증)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, 벨기에, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • 영국
      • Carlisle, 영국, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발목관절 전치환술이 필요한 발목관절염 환자

설명

포함 기준:

다음과 같은 경우 피험자가 포함됩니다.

  • 외과 의사당 1차 발목 전치환술(TAR)에 대한 자격이 있으며 다음 중 하나에 대한 진단이 있습니다. 1차 관절염(예: 퇴행성 질환), 이차성 관절염(예: 외상 후, 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우), 또는 발목의 전신성 관절염(예: 류마티스 관절염, 혈색소침착증).
  • 제품 적응증을 기반으로 하고 기형, 안정성, 골질, 연조직 외피 및 신경혈관 상태를 고려한 연구 외과의에 따라 Cadence™ Total Ankle System을 사용한 TAR에 적합합니다.
  • 정보에 입각한 동의서(또는 해당되는 경우 정보 서한 및 데이터 전송 승인 양식)에 설명된 대로 예정된 후속 방문, 평가 및 설문지를 기꺼이 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40 또는 BMI 35 - 40으로 정의되며 체중으로 인해 심각한 의학적 문제가 발생하거나 악화됨).
  • 영향을 받는 사지를 손상시킬 수 있는 다음 조건 중 하나가 있습니다: 복사 운동을 동반한 발목 관절고정술, 심한 신경학적(샤르코 관절병증) 또는 혈관 질환, 근육 조직 손실 또는 신경근 손상.
  • 보철 관절에 영향을 줄 수 있는 활동성 국소/전신 감염이 있거나 최근 감염 병력이 있습니다.
  • 적절한 상처 치유를 저해할 수 있는 상태(예: 불량한 연조직 외피)가 있습니다.
  • 골질을 손상시킬 수 있는 대사 장애 또는 질병(예: 관절만곡증 등), 생리학적 또는 해부학적 기형 및/또는 악성/국소 골종양.
  • 부적절한 신경근 상태(예: 이전 마비, 중증 신경병증)가 있습니다.
  • 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Integra Cadence 총 발목 시스템
장치: Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
Primary Ankle Arthroplasty

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Survivorship at 2 Years
기간: 2 years
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device. Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
2 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
기간: 5 years and 10 years
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival. Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
5 years and 10 years
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale. Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale. Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
기간: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.). Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Success
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:

  1. ≥3 of the 20 radiolucency zones had >4mm in width, OR
  2. device tilting = present, OR
  3. device subsidence (tibial OR talar) = >4mm, OR
  4. device migration (tibial OR talar) = >4mm
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
기간: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Baseline, 1 year, 2 years
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
기간: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion. Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
Baseline, 1 year, 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Smith & Nephew, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • T-CTAS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리