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Seguimiento a largo plazo del sistema total de tobillo Integra® Cadence™ en el reemplazo primario de la articulación del tobillo

27 de agosto de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudio evaluará el rendimiento a largo plazo y los datos de seguridad del sistema total de tobillo Cadence™ (CTAS) cuando se utiliza para la artroplastia primaria en pacientes con artritis primaria (p. enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p. necrosis avascular postraumática, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo) y artritis sistémica del tobillo (p. artritis reumatoide, hemocromatosis)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Bélgica, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours
  • Reino Unido
      • Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con artritis de tobillo que requiere reemplazo total de tobillo

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán incluidos si él / ella:

  • Califica para el reemplazo total de tobillo (TAR) primario según el cirujano y tiene un diagnóstico de uno de los siguientes: artritis primaria (p. enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p. necrosis avascular postraumática, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo), o artritis sistémica del tobillo (p. artritis reumatoide, hemocromatosis).
  • Es adecuado para TAR con Cadence™ Total Ankle System según el cirujano del estudio según la indicación del producto y después de haber considerado la deformidad, la estabilidad, la calidad del hueso, la cubierta de tejido blando y el estado neurovascular.
  • Está dispuesto y es capaz de completar las visitas de seguimiento programadas, las evaluaciones y los cuestionarios como se describe en el Consentimiento informado (o la Carta de información y el Formulario de autorización de transferencia de datos, según corresponda).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si él/ella:

  • Tiene obesidad mórbida (definida por un índice de masa corporal (IMC) > 40 o un IMC de 35 a 40 con problemas médicos significativos causados ​​o empeorados por su peso).
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones, que pueden comprometer la extremidad afectada: artrodesis de tobillo con exéresis maleolar, enfermedad neurológica (artropatía de Charcot) o vascular grave, pérdida de musculatura o compromiso neuromuscular.
  • Tiene una infección local/sistémica activa que puede afectar la prótesis articular o tiene antecedentes recientes de infección.
  • Tiene una afección que puede afectar la cicatrización adecuada de la herida (p. ej., envoltura de tejido blando deficiente).
  • Tiene un trastorno metabólico o una enfermedad que puede comprometer la calidad ósea (p. artrogriposis, etc.), anomalías fisiológicas o anatómicas y/o malignidad/tumores óseos locales.
  • Tiene un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, neuropatía grave).
  • Tiene una sensibilidad conocida o una reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema total de tobillo Integra Cadence
Dispositivo: Implantación del sistema total de tobillo Integra Cadence
Artroplastia primaria de tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia del implante definida como ausencia de remoción o revisión del dispositivo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de la función física (PF) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Movilidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de PROMIS PF - Movilidad en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo de rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de ROM en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo de la subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de FAAM ADL en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo del dolor en la escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de la EVA Dolor en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Cambio relativo de la forma abreviada de la medida de calidad de vida - 36v2 (SF-36v2) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Cambio relativo de SF-36v2 en comparación con la línea de base
hasta 10 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
Supervivencia del implante definida como ausencia de remoción o revisión del dispositivo
5 y 10 años
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Éxito radiográfico definido como ausencia de radiotransparencia del implante, hundimiento, inclinación, migración definida como ausencia de evidencia de radiotransparencia >4 mm en más de 3 zonas y hundimiento o inclinación ˃4 grados, o migración >4 mm
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T-CTAS-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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