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Acompanhamento de Longo Prazo do Integra® Cadence™ Total Ankle System na Substituição Primária da Articulação do Tornozelo

27 de agosto de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudo avaliará o desempenho a longo prazo e os dados de segurança do Cadence™ Total Ankle System (CTAS) quando usado para artroplastia primária em pacientes com artrite primária (p. doença degenerativa), artrite secundária (p. necrose avascular pós-traumática, se minimamente 2/3 do tálus for preservado) e artrite sistêmica do tornozelo (p. artrite reumatóide, hemocromatose)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Bélgica, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • França
      • Tours, França, 37044
        • CHRU TOURS
  • Reino Unido
      • Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com artrite no tornozelo que requer substituição total do tornozelo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos serão incluídos se ele/ela:

  • Qualifica-se para Substituição Total do Tornozelo (TAR) primária pelo cirurgião e tem um diagnóstico de um dos seguintes: artrite primária (p. doença degenerativa), artrite secundária (p. necrose avascular pós-traumática, se minimamente 2/3 do tálus for preservado) ou artrite sistêmica do tornozelo (p. artrite reumatóide, hemocromatose).
  • É adequado para TAR com Cadence™ Total Ankle System de acordo com o cirurgião do estudo com base na indicação do produto e considerando deformidade, estabilidade, qualidade óssea, envelope de tecido mole e estado neurovascular.
  • Está disposto e é capaz de preencher visitas de acompanhamento agendadas, avaliações e questionários conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Carta Informativa e Formulário de Autorização de Transferência de Dados, conforme aplicável).

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se:

  • É obeso mórbido (definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 ou IMC de 35 - 40 com problemas médicos significativos causados ​​ou agravados pelo peso).
  • Tem uma das seguintes condições, que podem comprometer o membro afetado: artrodese do tornozelo com exérese maleolar, doença neurológica grave (Artropatia de Charcot) ou vascular, perda de musculatura ou comprometimento neuromuscular.
  • Tem uma infecção local/sistêmica ativa que pode afetar a articulação protética ou tem um histórico recente de infecção.
  • Tem uma condição que pode prejudicar a cicatrização adequada da ferida (por exemplo, envelope de tecido mole deficiente).
  • Tem um distúrbio metabólico ou doença que pode comprometer a qualidade óssea (por exemplo, artrogripose etc.), anomalias fisiológicas ou anatômicas e/ou malignidade/tumores ósseos locais.
  • Tem estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, neuropatia grave).
  • Tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de Tornozelo Total Integra Cadence
Dispositivo: Implantação do Integra Cadence Total Ankle Sysyem
Artroplastia Primária do Tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 2 anos
Sobrevida do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (FP) - Mobilidade em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de PROMIS PF - Mobilidade em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da amplitude de movimento (ADM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa da ADM em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da subescala de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de FAAM ADL em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da dor na Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa da dor VAS em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da forma abreviada da medida de qualidade de vida - 36v2 (SF-36v2) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa de SF-36v2 em comparação com a linha de base
até 10 anos
Sobrevivência do implante
Prazo: 5 e 10 anos
Sobrevida do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
5 e 10 anos
Sucesso Radiográfico
Prazo: até 10 anos
Sucesso radiográfico definido como ausência de radiotransparência do implante, subsidência, inclinação, migração definida como nenhuma evidência de radiolucidez > 4 mm em mais de 3 zonas e subsidência ou inclinação ˃4 graus, ou migração > 4 mm
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T-CTAS-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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