Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integra® Cadence™ Total Ankle Systemin pitkäaikainen seuranta nilkkanivelen ensisijaisessa korvaamisessa

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cadence™ Total Ankle Systemin (CTAS) pitkän aikavälin suorituskyky- ja turvallisuustiedot, kun sitä käytetään primaariseen nivelleikkaukseen potilailla, joilla on primaarinen niveltulehdus (esim. rappeuttava sairaus), sekundaarinen niveltulehdus (esim. posttraumaattinen, avaskulaarinen nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt, ja nilkan systeeminen niveltulehdus (esim. nivelreuma, hemokromatoosi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU TOURS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on nilkan niveltulehdus, joka vaatii täydellisen nilkan vaihtamisen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet otetaan mukaan, jos hän:

  • Täyttää kirurgin mukaan primaarisen kokonaisnilkan korvausleikkauksen (TAR) ja hänellä on diagnosoitu jokin seuraavista: primaarinen niveltulehdus (esim. rappeuttava sairaus), sekundaarinen niveltulehdus (esim. posttraumaattinen, avaskulaarinen nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt), tai nilkan systeeminen niveltulehdus (esim. nivelreuma, hemokromatoosi).
  • Soveltuu TAR:iin, jossa on Cadence™ Total Ankle System -tutkimuskirurgi tuotteen käyttöaiheen perusteella ja ottaen huomioon epämuodostuman, stabiilisuuden, luun laadun, pehmytkudosvaipan ja hermosolujen tilan.
  • Hän on halukas ja kykenevä täyttämään suunniteltuja seurantakäyntejä, arviointeja ja kyselyitä tietoon perustuvassa suostumuksessa (tai soveltuvin osin tiedotuskirjeessä ja tiedonsiirron valtuutuslomakkeessa) kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • On sairaalloisen lihava (määritelty painoindeksillä (BMI) > 40 tai BMI:llä 35–40 ja painon aiheuttamia tai pahentamia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia).
  • Hänellä on jokin seuraavista tiloista, jotka voivat vaarantaa vahingoittuneen raajan: nilkan nivelrikko, johon liittyy malleolaarinen eksereesi, vakava neurologinen (Charcotin artropatia) tai verisuonisairaus, lihasten menetys tai hermo-lihasvaurio.
  • Hänellä on aktiivinen paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen, tai hänellä on lähiaikoina ollut infektio.
  • Hänellä on sairaus, joka voi heikentää haavan oikeaa paranemista (esim. huono pehmytkudosvaippa).
  • Hänellä on aineenvaihduntahäiriö tai sairaus, joka voi heikentää luun laatua (esim. arthrogryposis jne.), fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet ja/tai pahanlaatuiset/paikalliset luukasvaimet.
  • Hänellä on riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aikaisempi halvaus, vaikea neuropatia).
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Integra Cadence Total Ankle System
Laite: Integra Cadence Total Ankle Sysyemin istutus
Primaarinen nilkan artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) suhteellinen muutos - Liikkuvuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
PROMIS PF:n suhteellinen muutos - Liikkuvuus verrattuna lähtötilanteeseen
jopa 10 vuotta
Liikealueen (ROM) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
ROM:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
jopa 10 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) alaskaalan suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
FAAM ADL:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
jopa 10 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) -kivun suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
VAS-kivun suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
jopa 10 vuotta
Elämänlaatumittarin lyhyen lomakkeen suhteellinen muutos - 36v2 (SF-36v2) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
SF-36v2:n suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
jopa 10 vuotta
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi
5 ja 10 vuotta
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Radiologinen menestys, joka määritellään implantin radiolukeuden puuttumisena, vajoamisena, kallistumana, migraationa, joka määritellään siten, ettei yli 3 vyöhykkeellä ole todisteita radioluenssista > 4 mm ja vajoamisesta tai kallistumisesta ˃4 astetta tai siirtymä > 4 mm
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T-CTAS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia