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Follow-up a lungo termine del sistema totale di caviglia Integra® Cadence™ nella sostituzione primaria dell'articolazione della caviglia

27 agosto 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Questo studio valuterà le prestazioni a lungo termine e i dati di sicurezza per il sistema di caviglia totale Cadence™ (CTAS) quando utilizzato per l'artroplastica primaria in pazienti con artrite primaria (ad es. malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es. post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo) e artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgio, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours
  • Regno Unito
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con artrite alla caviglia che necessita di sostituzione totale della caviglia

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi se:

  • Si qualifica per la sostituzione totale della caviglia primaria (TAR) secondo il chirurgo e ha una diagnosi di uno dei seguenti: artrite primaria (ad es. malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es. post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo), o artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi).
  • È adatto per TAR con Cadence™ Total Ankle System secondo il chirurgo dello studio in base all'indicazione del prodotto e dopo aver considerato deformità, stabilità, qualità ossea, involucro dei tessuti molli e stato neurovascolare.
  • È disposto e in grado di completare le visite di follow-up programmate, le valutazioni e i questionari come descritto nel Consenso informato (o Lettera informativa e Modulo di autorizzazione al trasferimento dei dati, a seconda dei casi).

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se:

  • È patologicamente obeso (definito da un indice di massa corporea (BMI) > 40 o BMI di 35-40 con problemi medici significativi causati o aggravati dal peso).
  • Ha una delle seguenti condizioni, che potrebbe compromettere l'arto interessato: artrodesi di caviglia con exeresi malleolare, grave malattia neurologica (artropatia di Charcot) o vascolare, perdita di muscolatura o compromissione neuromuscolare.
  • Ha un'infezione locale/sistemica attiva che può interessare l'articolazione protesica o ha una storia recente di infezione.
  • Ha una condizione che può compromettere la corretta guarigione della ferita (ad esempio, scarsa copertura dei tessuti molli).
  • Ha un disturbo metabolico o una malattia che può compromettere la qualità ossea (ad es. artrogriposi ecc.), anomalie fisiologiche o anatomiche e/o malignità/tumori ossei locali.
  • Ha uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, grave neuropatia).
  • Ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Integra Cadence Total Ankle System
Dispositivo: Impianto di Integra Cadence Total Ankle Sysyem
Protesi primaria di caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza dell'impianto definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica (FP) - Mobilità rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di PROMIS PF - Mobilità rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa del ROM rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa della sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL) della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di FAAM ADL rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa del dolore della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa del dolore VAS rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa della forma breve della misura della qualità della vita - 36v2 (SF-36v2) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di SF-36v2 rispetto al basale
fino a 10 anni
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
5 e 10 anni
Successo radiografico
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Successo radiografico definito come assenza di radiotrasparenza, cedimento, inclinazione, migrazione dell'impianto definita come assenza di evidenza di radiotrasparenza >4 mm in più di 3 zone e di cedimento o inclinazione ˃4 gradi o migrazione > 4 mm
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-CTAS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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