Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování systému Integra® Cadence™ Total Ankle System při primární náhradě hlezenního kloubu

27. srpna 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Tato studie vyhodnotí dlouhodobé údaje o výkonu a bezpečnosti pro systém Cadence™ Total Ankle System (CTAS) při použití pro primární artroplastiku u pacientů s primární artritidou (např. degenerativní onemocnění), sekundární artritida (např. poúrazová, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu) a systémová artritida kotníku (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgie, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené království
      • Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s artritidou kotníku vyžadující celkovou náhradu kotníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty budou zařazeny, pokud:

  • Splňuje podmínky pro primární totální náhradu kotníku (TAR) podle chirurga a má diagnózu jednoho z následujících: primární artritida (např. degenerativní onemocnění), sekundární artritida (např. poúrazová, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu), nebo systémová artritida kotníku (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza).
  • Je vhodný pro TAR s Cadence™ Total Ankle System podle studie chirurga na základě indikace produktu a po zvážení deformity, stability, kvality kosti, obalu měkkých tkání a neurovaskulárního stavu.
  • Je ochoten a schopen dokončit plánované následné návštěvy, hodnocení a dotazníky, jak je popsáno v informovaném souhlasu (nebo v informačním dopise a ve formuláři oprávnění k přenosu dat, podle potřeby).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:

  • Je morbidně obézní (definovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo BMI 35 - 40 s významnými zdravotními problémy způsobenými nebo zhoršenými jejich hmotností).
  • Má jeden z následujících stavů, který by mohl ohrozit postiženou končetinu: artrodéza kotníku s malleolární exerezou, těžké neurologické (Charcotova artropatie) nebo cévní onemocnění, ztráta svalstva nebo neuromuskulární kompromis.
  • Má aktivní lokální/systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub, nebo má nedávnou infekci v anamnéze.
  • Má stav, který může narušit správné hojení ran (např. špatný obal měkkých tkání).
  • Má metabolickou poruchu nebo onemocnění, které může zhoršit kvalitu kostí (např. artrogrypóza atd.), fyziologické nebo anatomické anomálie a/nebo malignity/lokální kostní nádory.
  • Má neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, těžká neuropatie).
  • Má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Integra Cadence Total Ankle System
Přístroj: Implantace Integra Cadence Total Ankle Sysyem
Primární endoprotéza kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna pacientem hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) - Mobilita ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna PROMIS PF - Mobilita ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
Časové okno: až 10 let
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna subškály měření schopností chodidla a kotníku (FAAM) Aktivity každodenního života (ADL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna FAAM ADL ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna bolesti Visual Analogue Scale (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna bolesti VAS ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Relativní změna Krátké formy měření kvality života – 36v2 (SF-36v2) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
Relativní změna SF-36v2 ve srovnání s výchozí hodnotou
až 10 let
Přežití implantátu
Časové okno: 5 a 10 let
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
5 a 10 let
Radiografický úspěch
Časové okno: až 10 let
Radiografický úspěch definovaný jako nepřítomnost radiolucence implantátu, pokles, naklonění, migrace definovaná jako žádný důkaz radiolucence > 4 mm ve více než 3 zónách a pokles nebo naklonění o ˃4 stupně nebo migrace > 4 mm
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-CTAS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení