Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja systemu Integra® Cadence™ Total Ankle System w pierwotnej wymianie stawu skokowego

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
W tym badaniu zostaną ocenione dane dotyczące długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa Cadence™ Total Ankle System (CTAS) stosowanego do pierwotnej endoprotezoplastyki u pacjentów z pierwotnym zapaleniem stawów (np. choroba zwyrodnieniowa), wtórne zapalenie stawów (np. pourazowa, jałowa martwica, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej) oraz ogólnoustrojowe zapalenie stawu skokowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z zapaleniem stawu skokowego wymagający całkowitej wymiany stawu skokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli:

  • Kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR) według chirurga i ma diagnozę jednego z następujących: pierwotne zapalenie stawów (np. choroba zwyrodnieniowa), wtórne zapalenie stawów (np. pourazowa, jałowa martwica, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej) lub ogólnoustrojowe zapalenie stawu skokowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza).
  • Jest odpowiedni dla TAR z systemem Cadence™ Total Ankle System według lekarza prowadzącego badanie w oparciu o wskazania produktu i po uwzględnieniu deformacji, stabilności, jakości kości, otoczki tkanki miękkiej i stanu układu nerwowego.
  • Jest chętny i zdolny do wypełnienia zaplanowanych wizyt kontrolnych, ocen i kwestionariuszy, jak opisano w Świadomej zgodzie (lub, w stosownych przypadkach, w liście informacyjnym i formularzu upoważnienia do przekazywania danych).

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli:

  • Jest chorobliwie otyły (zdefiniowany przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub BMI 35 - 40 z poważnymi problemami zdrowotnymi spowodowanymi lub pogarszającymi się przez wagę).
  • Ma jeden z następujących stanów, które mogą zagrozić chorej kończynie: artrodeza stawu skokowego z egzerezą kostki, ciężka choroba neurologiczna (artropatia Charcota) lub choroba naczyniowa, utrata mięśni lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
  • Ma aktywną miejscową/ogólnoustrojową infekcję, która może wpływać na protezę stawu lub ma niedawno przebytą infekcję.
  • Ma stan, który może upośledzać prawidłowe gojenie się rany (np. słaba otoczka tkanki miękkiej).
  • Ma zaburzenie metaboliczne lub chorobę, która może upośledzać jakość kości (np. artrogrypoza itp.), anomalie fizjologiczne lub anatomiczne i/lub nowotwory złośliwe/lokalne guzy kości.
  • Ma nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, ciężka neuropatia).
  • Ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kompletny system kostki Integra Cadence
Urządzenie: Implantacja Integra Cadence Total Ankle System
Pierwotna alloplastyka stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie implantu zdefiniowane jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Funkcja Fizyczna (PF) - Ruchliwość w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana PROMIS PF - Mobilność w porównaniu do stanu wyjściowego
do 10 lat
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
do 10 lat
Względna zmiana podskali miar zdolności stóp i kostek (FAAM) w podskali codziennych czynności (ADL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana FAAM ADL w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana bólu VAS w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana kwestionariusza do pomiaru jakości życia – 36v2 (SF-36v2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana SF-36v2 w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Przeżycie implantu zdefiniowane jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
5 i 10 lat
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: do 10 lat
Sukces radiograficzny zdefiniowany jako brak przezierności implantu, osiadanie, przechylenie, migracja zdefiniowana jako brak przezierności > 4 mm w więcej niż 3 strefach oraz osiadanie lub przechylanie ˃4 stopnie lub migracja > 4 mm
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-CTAS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami