Długoterminowa obserwacja systemu Integra® Cadence™ Total Ankle System w pierwotnej wymianie stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli:
- Kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR) według chirurga i ma diagnozę jednego z następujących: pierwotne zapalenie stawów (np. choroba zwyrodnieniowa), wtórne zapalenie stawów (np. pourazowa, jałowa martwica, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej) lub ogólnoustrojowe zapalenie stawu skokowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza).
- Jest odpowiedni dla TAR z systemem Cadence™ Total Ankle System według lekarza prowadzącego badanie w oparciu o wskazania produktu i po uwzględnieniu deformacji, stabilności, jakości kości, otoczki tkanki miękkiej i stanu układu nerwowego.
- Jest chętny i zdolny do wypełnienia zaplanowanych wizyt kontrolnych, ocen i kwestionariuszy, jak opisano w Świadomej zgodzie (lub, w stosownych przypadkach, w liście informacyjnym i formularzu upoważnienia do przekazywania danych).
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- Jest chorobliwie otyły (zdefiniowany przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub BMI 35 - 40 z poważnymi problemami zdrowotnymi spowodowanymi lub pogarszającymi się przez wagę).
- Ma jeden z następujących stanów, które mogą zagrozić chorej kończynie: artrodeza stawu skokowego z egzerezą kostki, ciężka choroba neurologiczna (artropatia Charcota) lub choroba naczyniowa, utrata mięśni lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
- Ma aktywną miejscową/ogólnoustrojową infekcję, która może wpływać na protezę stawu lub ma niedawno przebytą infekcję.
- Ma stan, który może upośledzać prawidłowe gojenie się rany (np. słaba otoczka tkanki miękkiej).
- Ma zaburzenie metaboliczne lub chorobę, która może upośledzać jakość kości (np. artrogrypoza itp.), anomalie fizjologiczne lub anatomiczne i/lub nowotwory złośliwe/lokalne guzy kości.
- Ma nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, ciężka neuropatia).
- Ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompletny system kostki Integra Cadence
|
Primary Ankle Arthroplasty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship at 2 Years
Ramy czasowe: 2 years
|
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device.
Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Ramy czasowe: 5 years and 10 years
|
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival.
Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
|
5 years and 10 years
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale.
Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale.
Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.).
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Radiographic Success
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Ramy czasowe: Baseline, 1 year, 2 years
|
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
|
Baseline, 1 year, 2 years
|
|
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Ramy czasowe: Baseline, 1 year, 2 years
|
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
|
Baseline, 1 year, 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-CTAS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
-
NCT03142958ZawieszonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Posttraumatyczne zapalenie stawów
-
NCT04594993Aktywny, nie rekrutującyZapalenie stawów, reumatoidalne