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Langzeit-Follow-up des Integra® Cadence™ Sprunggelenk-Totalsystems beim primären Sprunggelenkersatz

27. August 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Diese Studie wird die langfristigen Leistungs- und Sicherheitsdaten für das Cadence™ Total Ankle System (CTAS) bewerten, wenn es für die primäre Arthroplastik bei Patienten mit primärer Arthritis (z. degenerative Erkrankung), sekundäre Arthritis (z. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) und systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgien, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Vereinigtes Königreich
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Sprunggelenkarthritis, der einen totalen Sprunggelenkersatz benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer werden aufgenommen, wenn er/sie:

  • Der Chirurg qualifiziert sich für einen primären Sprunggelenkersatz (TAR) und hat eine der folgenden Diagnosen: Primäre Arthritis (z. degenerative Erkrankung), sekundäre Arthritis (z. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) oder systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose).
  • Ist für TAR mit Cadence™ Total Ankle System gemäß dem Studienchirurgen geeignet, basierend auf der Produktindikation und unter Berücksichtigung von Deformität, Stabilität, Knochenqualität, Weichteilhülle und neurovaskulärem Status.
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Nachsorgebesuche, Bewertungen und Fragebögen auszufüllen, wie in der Einverständniserklärung (oder dem Informationsschreiben und dem Genehmigungsformular für die Datenübertragung, soweit zutreffend) beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Krankhaft fettleibig ist (definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder einen BMI von 35–40 mit erheblichen medizinischen Problemen, die durch ihr Gewicht verursacht oder verschlimmert werden).
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen, die die betroffene Extremität beeinträchtigen könnten: Sprunggelenksarthrodese mit Knöchelexerese, schwere neurologische (Charcot-Arthropathie) oder vaskuläre Erkrankung, Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Beeinträchtigung.
  • Hat eine aktive lokale/systemische Infektion, die das Prothesengelenk betreffen kann, oder hat eine kürzliche Infektionsgeschichte.
  • Hat einen Zustand, der die ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen kann (z. B. schlechte Weichteilhülle).
  • Hat eine Stoffwechselstörung oder Krankheit, die die Knochenqualität beeinträchtigen kann (z. Arthrogrypose etc.), physiologische oder anatomische Anomalien und/oder Bösartigkeit/lokale Knochentumoren.
  • Hat einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, schwere Neuropathie).
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Integra Cadence Total Knöchelsystem
Gerät: Implantation des Integra Cadence Total Ankle System
Primäre Sprunggelenksendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Implantatüberleben definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung von PROMIS PF – Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung des ROM im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung der Subskala „Foot and Ankle Ability Measure“ (FAAM) „Activities of Daily Living“ (ADL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung von FAAM ADL im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Schmerzes der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung der VAS-Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Lebensqualitätsmaßes Kurzform – 36v2 (SF-36v2) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung von SF-36v2 im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Implantatüberleben definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts
5 und 10 Jahre
Röntgenerfolg
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Röntgenerfolg, definiert als Fehlen von Strahlendurchlässigkeit, Einsinken, Kippen, Migration des Implantats, definiert als kein Nachweis von Strahlendurchlässigkeit >4 mm in mehr als 3 Zonen und von Absinken oder Kippen ˃4 Grad oder Migration > 4 mm
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-CTAS-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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