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정맥 진정에 사용하기 위한 Dexmedetomidine과 Propofol의 비교

2020년 4월 28일 업데이트: Patrick Nolan, Montefiore Medical Center
가설: 제3대구치 수술 중 진정을 위한 midazolam과 dexmedetomidine의 조합은 진정을 위한 midazolam, fentanyl 및 propofol의 진정 조합과 비교할 때 1) 우수한 환자 만족도, 2) 우수한 시술자 만족도 및 3) 현저한 혈역학 또는 호흡 변화를 제공할 것입니다. 제3대구치 수술 중.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 진정제(IVS)는 구강악안면외과의 진료의 필수적인 측면입니다. 많은 경미한 구강 수술의 경우 환자의 불안과 불편함을 관리하는 동시에 외래 환자 환경에서 안전하고 효율적인 절차를 촉진하기 위해 종종 정맥 진정제가 필요합니다. 이상적으로는 진정제는 심폐 안정성을 유지하면서 항불안, 기억상실 및 진통 특성을 가지고 있습니다. 사용되는 약물은 최소한의 부작용으로 신속한 작용 개시와 빠른 회복을 허용해야 합니다.

구강외과 진료에서 의식하 진정을 위해 여러 약리학적 제제가 자주 사용됩니다. 이러한 약물에는 미다졸람, 펜타닐, 케타민 및 프로포폴이 단독으로 또는 함께 사용되는 경우가 많습니다. 프로포폴과 펜타닐은 정맥 진정제에 효과적인 것으로 입증되었지만 관련 부작용이 없는 것은 아닙니다. 프로포폴은 의도하지 않은 심혈관 및 호흡 억제 효과와 함께 의식 진정에서 전신 마취로의 빠른 진행을 유발할 가능성이 있습니다. 감소된 호흡 드라이브, 저혈압 및 용량 의존성 서맥은 종종 펜타닐과 같은 오피오이드 진통제에서 볼 수 있습니다.1,2 케타민은 출현 섬망, 타액 분비 증가 및 폐 분비물, 빈맥, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 유발할 수 있습니다.

Midazolam은 진정제, 기억상실제 및 최면제 특성으로 인해 정맥 진정제에 적합한 벤조디아제핀입니다. 또한 심혈관 및 호흡 변화가 매우 적습니다. 그러나 midazolam은 상당한 진통 효과가 없기 때문에 시술 진정에 사용되는 경우 추가 약제와 함께 일상적으로 사용됩니다. 여러 연구에서 단독 마취제로 midazolam을 사용하는 방법을 조사했지만 깊은 진정을 위해서는 매우 높은 용량이 필요합니다. 이는 용량 의존적 호흡 억제, 장기간 출현 및 회복 시간 연장으로 이어질 수 있습니다.

덱스메데토미딘(Precedex, Hospira, Inc., Lake Forest, IL)은 수면제, 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 지닌 매우 선택적인 알파2-아드레날린 작용제입니다. 현재 ICU 환자의 진정제로 사용이 승인되었으며 시술 중 진정제 사용에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 중추 신경계에서, 덱스메데토미딘의 주요 작용 부위는 청반(locus ceruleus)이며, 빠르고 쉬운 각성과 관련된 자연 수면과 유사한 진정 수준을 초래합니다. 호흡 억제에 거의 영향을 미치지 않으면서 상대적인 혈역학적 안정성을 보여줍니다. 프로포폴 및 펜타닐과 달리, 덱스메데토미딘은 호흡에 대한 부작용이 없기 때문에 구강악안면외과에서 정맥 진정제를 사용하기에 매력적인 약제입니다.

덱스메데토미딘과 관련된 여러 연구가 구강 및 악안면 외과 문헌에 존재합니다. 덱스메데토미딘은 여러 저자에 의해 의식 진정에서 미다졸람과 프로포폴의 대체물로 비교되었습니다. 제3대구치 수술의 경우, 덱스메데토미딘은 수술 및 회복 기간 동안 호흡률과 산소 포화도를 유지하는 것으로 나타났습니다. Fan 등은 또한 의식 진정을 위해 두 약제를 비교할 때 호흡률에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 미다졸람과 비교하여 Ryu 등은 기도 손상이 없고 호흡기에 미치는 영향이 최소화된 안전한 진정 작용을 보고했습니다.

Dexmedetomidine은 또한 sympatholytic 속성을 가지고 있으며 일반적으로 심박수와 혈압 모두에서 용량 의존적 감소와 관련이 있습니다.4,9 Taniyama 등은 경미한 구강 수술을 위한 정맥 진정제에 대해 dexmedetomidine과 propofol을 비교했습니다. 그들은 덱스메데토미딘이 초기 로딩 주입 동안 상당한 혈역학적 변화를 초래한다는 것을 발견했습니다. 처음에는 혈압이 상승한 후 수축기 및 이완기 혈압과 심박수가 크게 감소했습니다. 이러한 변화는 덱스메데토미딘이 알파-2A 수용체 대 알파-2B 수용체에 대한 선택성을 갖지 않는다는 사실에 기인한다. 알파-2A 수용체는 CNS에서 발견되어 약물의 진통 및 진정 효과를 담당하는 반면, 알파-2B 수용체는 혈관 평활근에서 발견되어 고용량 덱스메데토미딘의 고혈압 효과를 매개합니다. 이 때문에, 덱스메데토미딘의 초기 로딩 용량은 혈압의 일시적인 증가와 연관될 수 있으며, 이어서 기준선으로부터 혈압 및 심박수의 전반적인 감소가 뒤따릅니다. Hall 등은 dexmedetomidine이 기준선에서 16~18%의 심박수 감소와 10~20%의 혈압 감소를 보였다고 보고했습니다.15 그러나, 일부 연구에서, 아마도 더 낮은 용량의 덱스메데토미딘의 사용으로 인해 유사한 이상성 변화가 관찰되지 않았다.

심혈관계의 용량 의존적 우울증과는 별개로, 덱스메데토미딘은 기억 상실 효과가 최소이거나 전혀 없는 것과 관련이 있습니다. 진료실 절차를 위한 진정제로서 덱스메데토미딘의 또 다른 가능한 단점은 증가된 수술 후 회복 시간입니다. 약물의 최대 진정 효과는 투여 후 약 90-105분에 나타나며 최대 180분 동안 지속됩니다. 이것은 증가된 기간의 수술 후 관찰 기간을 필요로 할 수 있습니다. 정맥 투여된 덱스메데토미딘은 분포 반감기가 6분이고 제거 반감기가 2시간입니다. 그것은 간에서 생체 변형을 겪고 주로 소변으로 배설됩니다.

본 연구의 목적은 진료실 기반의 전통적 midazolam, fentanyl, propofol 조합과 비교하여 dexmedetomidine과 midazolam의 상대적인 효능(진정, 진통, 수술 조건 및 환자 만족도)과 안전성(혈역학 및 호흡 변화)을 측정하는 것이다. 제3대구치를 발치하기 위한 정맥 진정제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 외과 적 발치가 필요한 3-4 개의 부분 또는 전체 뼈 매복 제 3 어금니가 있어야 합니다.
  • ASA 클래스 I 또는 II
  • 영어 말하기 및 스페인어 말하기 과목

제외 기준:

  • ASA 클래스 III 이상
  • 알파-2 작용제 또는 벤조디아제핀을 복용하는 환자
  • 이 연구에 사용된 약물(벤조디아제핀, 오피오이드, 프로포폴, 알파-2 작용제, NSAID, 국소 마취제)에 대한 알레르기 또는 약물 반응
  • BMI 30 이상
  • 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력 또는 현재
  • 기분 전환 약물, 진정제 또는 항우울제의 병력.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 그룹
표준 프로포폴, 미다졸람, 펜타닐 마취 조합을 투여할 환자 그룹.
제3대구치 수술 시 진정을 위한 Propofol, Midazolam, Fentanyl 투여
다른 이름들:
  • 디프리반
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
Dexmedetomidine과 Midazolam 마취 조합을 투여할 환자 그룹.
제3대구치 수술 시 진정을 위한 Dexmedetomidine과 Midazolam 투여
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재가 필요한 호흡기 질환
기간: 수술 중
턱 들어올리기/턱 밀기, 혀 밀기, Yankauer 흡입, 양압 산소 투여, 구강 또는 비강 기도 배치로 설명된 중재가 필요한 호흡 사건의 수에 관한 그룹을 비교합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소마취제 투여에 대한 반응
기간: 수술 중 국소마취제 1차 주입 시

Behavioral Pain Scale - Non-Intubated 환자를 사용하여 주사시 IVS 동안 국소 마취의 첫 번째 주사 동안 환자의 움직임에 대한 그룹을 비교합니다.

최소값은 3이고 최대값은 12입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(즉, 주입 시 더 많은 통증과 움직임).

수술 중 국소마취제 1차 주입 시
환자 만족도
기간: 수술 후 30분

Visual Analog Scale을 사용하여 IV 진정에 대한 전반적인 만족도와 시술 기억력을 측정했습니다.

최소 점수는 0점(전혀 만족하지 않음)에서 최대 점수는 100점(완전히 만족함)입니다.

더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.

수술 후 30분
외과의사 만족도 - 설문조사
기간: 수술 후 15분

외과의사 만족도는 "작동 조건" 등급을 매기는 외과의사에 의해 측정되었습니다.

최소값은 0이고 최대값은 3입니다. 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음

수술 후 15분
협력 규모
기간: 수술 후 15분
외과 의사의 만족도는 협력 척도에 의해 측정됩니다. 최소 점수는 0점에서 최대 9점입니다. 높을수록 더 나쁜 결과(예: 불편함 및 움직임)를 나타냅니다.
수술 후 15분
혈역학적 안정성 - 심박수
기간: 시술 중 최대 40분

MFP 조합과 비교하여 D/M 조합을 사용하여 혈역학적 안정성의 차이를 비교합니다. (이 연구에서는 혈압과 심박수의 기준선에서 20% 이상 편차가 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.)

ㅏ. 심박수 변화(변화 ≥ 20 BPM)

시술 중 최대 40분
혈역학적 안정성 - 혈압
기간: 시술 중 최대 40분

MFP 조합과 비교하여 D/M 조합을 사용하여 혈역학적 안정성의 차이를 비교합니다. (이 연구에서는 기준선에서 20% 이상 편차가 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.)

ㅏ. 혈압 변화(NIBP)(변화 ≥ 20%) 혈압은 평균 동맥압으로 표시됩니다.

시술 중 최대 40분
호흡 억제 - 호흡수
기간: 시술 중 최대 40분

D/M 조합이 MFP 조합과 비교하여 호흡 저하에 상당한 변화를 일으키는지 여부를 평가합니다.

ㅏ. 호흡수 변화(변화 ≥ 20%)

시술 중 최대 40분
호흡 억제 - 산소 포화도
기간: 시술 중 최대 40분

D/M 조합이 MFP 조합과 비교하여 호흡 저하에 상당한 변화를 일으키는지 여부를 평가합니다.

ㅏ. 동맥 산소 포화도의 변화(맥박 산소 측정기로 측정) i. ≤92%의 이벤트 수

시술 중 최대 40분
수술 후 회복 시간 - 시술 기간
기간: 시술 중 최대 40분

MFP 조합과 비교할 때 D/M 조합이 수술 후 회복 시간을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

ㅏ. 절차 기간이 기록됩니다.

시술 중 최대 40분
수술 후 회복 시간 - 보행
기간: 시술 후 보행까지 최대 20분

MFP 조합과 비교할 때 D/M 조합이 수술 후 회복 시간을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

ㅏ. 보행 시간(회복실까지)이 기록됩니다.

시술 후 보행까지 최대 20분
수술 후 회복 시간 - 퇴원 시간
기간: 시술 후 퇴원까지 최대 45분

MFP 조합과 비교할 때 D/M 조합이 수술 후 회복 시간을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

ㅏ. 퇴원 시간 또는 "가상 퇴원"(비교 통계) - Aldrete 점수 ≥ 9 또는 시술 전 점수 충족 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. 점수가 높을수록 각성이 있고 혈역학적으로 안정적이며 걸을 수 있음을 나타냅니다.

ii. 모든 피험자는 절차 종료 후 최소 30분 동안 머물러야 합니다. 따라서 최소 2개의 수술 후 바이탈 사인 판독값을 얻습니다. 대상자가 30분 이전에 퇴원 기준을 충족하면 이 시간이 "가상 퇴원" 시간이 됩니다.

시술 후 퇴원까지 최대 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6953

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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