Islet Allotransplantation for Type 1 Diabetic Patients
2017년 9월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The purpose of this study is to determine if islet cell transplantation , is an effective treatment for type 1 diabetes.
Study participants may receive up to three islet transplants and will be followed for five years to monitor blood sugar control, islet transplant function, and changes in quality of life.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
5
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ping Xue, PhD
- 전화번호: 0086-020-34153080
- 이메일: gyeygdwk@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: xiaofeng Jiang, MD
- 전화번호: 0086-020-34153080
- 이메일: gyeygdwk@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- ping Xue, PhD
- 전화번호: +86-020-34153080
- 이메일: gyeygdwk@qq.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 1 diabetes 18 <Age <70 years Evolution of diabetes for more than 5 years Regular patient follow-up (> or equal to 2 visits per year from the same diabetologist) ABO compatibility with the donor Cross match negative Anti-HLA antibodies (class I and / or class II) detected by lymphocytotoxicity <20% Accepting patients effective contraception during the study period
Exclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 2 diabetes BMI > 28 Need insulin < 28 U per day Pregnancy, lactation Psychiatric Disorders Inability to communicate or cooperate with the investigator Lack of therapeutic compliance, including HbA1C > 12% Chronic liver disease Proliferative retinopathy unstabilized History of cancer, whatever the date, except for basal or squamous cell skin cancers over 1 year.
Systemic infection Chronic high risk of requiring corticosteroids Need for long-term corticosteroid, outside that specified in renal transplantation, the patients will be weaned before transplantation Anticoagulant vitamin K or antiplatelet treatments Platelets < 100 giga/L and/or neutrophils <1.5 giga/L Chronic intoxication by alcohol, tobacco, or other substance (abstinence > 6 months required) Active infection by hepatitis B, hepatitis C and HIV, HTLV-1-HTLV2 Ascites
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Allogeneic transplantation of human islet
Each subject may receive 1-3 transplantations of allogeneic human islets we will inject the least dose of 3,000 IEQ/kg body weight of the recipient.
Tacrolimus 1 mg p.o. bid adjusted to reach target trough levels of 3-6 ng/ml.
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Allogeneic transplantation of intrahepatic islet is one of the effective methods for diabetic therapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Obtaining an improvement in glycemic control
기간: nine months after first and last islet transplants
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The proportion of subjects with an HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events
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nine months after first and last islet transplants
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normal glycemic control without insulin
기간: 3 months after graf
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A fasting glucose (> 8 hours) less than 1.25 g/L and a 2 hours glucose after oral intake of 75g of glucose, less than 2 g/L in a patient without insulin for at least 15 consecutive days during the the first 6 months
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3 months after graf
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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insulin independence
기간: One year after the last transplant
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insulin independence
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One year after the last transplant
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Hypoglycemic episodes by HYPO score
기간: 3 months after transplantation
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Hypoglycemic episodes by HYPO score
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3 months after transplantation
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degenerative complications of diabetes
기간: 18 months after transplantation
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degenerative complications of diabetes
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18 months after transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: ping Xue, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Y-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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