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운동 장애 환자의 뇌 네트워크 활성화 (BNA-MDi)

2021년 3월 16일 업데이트: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

운동장애 환자의 ERP(Evoked Response Potential) EEG 신호 분석에 기반한 뇌 활동(Brain Network Activation, BNA)의 기능적 네트워크 매핑

파킨슨병(PD), 파킨슨 플러스 증후군(PPS), 근긴장 이상, 본태성 떨림(ET), 정상압 수두증(NPH) 등과 같은 운동 장애의 진단 및 관리는 객관적인 진단 및 모니터링이 부족하여 어려움을 겪고 있습니다. 민감도와 특이도가 높은 도구. MDi로 나타나는 신경 장애 연구의 초석은 진단, 질병 진행 모니터링 및 치료 반응에 도움이 될 수 있는 잠재적인 바이오마커로서 신경생리학적 변화를 조사하는 것입니다. 낮은 테스트를 포함하여 임상 설문지 및 등급 척도(예: PD의 경우 통합 파킨슨병 등급 척도 -UPDRS, ET 및 기타의 경우 본태성 떨림 평가 척도 -TETRAS)의 주요 단점을 극복할 신경 마커 -재시험 반복성 및 다른 평가자의 주관적 판단은 질병 진단 및 개입 선택 및 질병 수정 요법을 포함한 새로운 치료법의 효과 모니터링에 실질적인 영향을 미칠 것입니다.

이 문제를 해결하기 위해 ElMindA는 지난 10년 동안 BNA(Brain Network Activation)라는 비침습적 저비용 기술을 개발했습니다. PD 환자에 대한 개념 증명 연구의 결과는 다음과 같습니다. 1) PD 환자는 건강한 대조군에 비해 BNA 점수가 상당히 감소했습니다. 2) 다른 도파민 작용제 투여량과 상관관계가 있는 기능적 네트워크 활동의 현저한 변화; 3) BNA 점수와 UPDRS 사이의 유의한 상관관계). 4) BNA는 또한 초기 PD를 건강한 대조군과 구별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표: 현재 프로젝트의 주요 목표는 인간에서 가장 흔한 MDi의 진단 및 모니터링을 위한 정량적, 객관적, 신경생리학적 마커로서 BNA의 유용성을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 위의 MDi의 예측 생체 유형(전기생리학적 지문)을 찾고 이러한 장애 내에서 발병 가능성이 높은 환자를 식별하는 것입니다. 2) 우울증; 3) 보행 및 균형 장애; 또는 4) (PD-MCI) 또는 PD-치매(PDD)를 포함한 인지 저하.

기술: BNA 기술은 네트워크 복잡성(또는 뇌 네트워크 활성화 패턴)을 이해하고 시각화하는 것을 목표로 하는 다중 채널 EEG 이벤트 관련 전위(ERP)의 비침습적 기록과 이러한 기록의 포괄적인 다차원 분석을 기반으로 합니다. ) 뇌 기능. BNA는 인지 기능과 관련된 신경 활동의 직접적인 척도인 인지 ERP를 EEG, QEEG 또는 ERP 단독으로 또는 다른 해부학적 및 기능적 뇌 이미징 및 평가 도구와 비교할 수 없는 새로운 영역으로 가져갑니다. BNA 알고리즘은 혁신적인 신호 처리, 패턴 인식 및 기계 학습 기술을 사용하여 환자가 인지 작업에 참여하는 동안 활성화된 신경 경로를 찾고 매핑합니다. 그 결과 BNA 네트워크 패턴은 임상의가 기능 및/또는 기능 장애의 변화를 프로파일링하는 데 도움이 될 수 있습니다. BNA는 2014년에 FDA 승인 및 CE 마크 승인을 받았으며 미국에서 상업적으로 이용 가능하며 수많은 신경학적 및 신경심리학적 장애에 초점을 맞춘 20개 이상의 활성 임상 및 연구 사이트가 있습니다. 건강한 피험자의 기능적 뇌 네트워크에 대한 30,000개 이상의 데이터 세트가 이미 수집되었으며 비교를 위한 규범 데이터로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 MD가 있는 300명의 환자로 구성됩니다.

특발성 PD, ET, PPS, NPH, 디스토니아 및 CA

설명

포함 기준:

  • PD의 경우: 특발성 PD 환자(UK PD Society 뇌은행 임상 진단 기준에 따름(서동증 + PD의 적어도 하나의 다른 주요 특징, 비정형 특징 또는 이차 원인 없음).
  • ET의 경우: 눈에 보이고 지속적으로 손과 팔뚝을 포함하는 양측성, 대체로 대칭적인 자세 또는 운동성 떨림. 머리의 추가 또는 단독 떨림이 발생할 수 있지만 비정상적인 자세는 없습니다.
  • 파킨슨 플러스 증후군의 경우: 다계통 위축(MSA), 진행성 핵상 마비(PSP), 피질기저핵 변성(CBD) 및 루이소체 치매(DLB).
  • NPH의 경우: 보행 장애, 배뇨 조절 장애 및 인지 장애로 구성된 임상 3대 요소의 일부 또는 전부를 나타내는 환자와 두개골 CT 또는 MRI 스캔에 의해 확장된 심실 시스템 또는 뇌수종의 증거.
  • Dystonia의 경우: 지속되거나 반복적인 근육 수축으로 인해 뒤틀리고 반복적인 움직임 또는 비정상적으로 고정된 자세가 나타나는 운동 장애 증후군을 나타내는 환자. 움직임은 떨림과 유사할 수 있습니다. 포함된 환자는 특발성, 독성 또는 유전성 기전을 가진 환자입니다.
  • 소뇌 실조증의 경우: 유전적 또는 산발적 신경퇴행성 과정 또는 기타와 같은 다양한 병인으로 인해 소뇌의 퇴화 및 구심성 및 원심성 연결에 의해 유발되는 운동실조성 소뇌 증후군의 일부로 조정 및 균형 장애를 나타내는 환자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 상태입니다.
  • 중대한 정신과적 증상이 있거나 신경이완제 치료 또는 병력이 있는 환자.
  • MMSE <10
  • 현재 두피에 이가 있거나 열린 상처가 있습니다.
  • 청각 장애 또는 실명과 같은 심각한 감각 장애
  • 현재 약물 남용 또는 알코올 중독.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
파킨슨 병
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PDSS(PD sleep scale), MDS-UPDRS.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 떨림에 대한 모션 센서 평가를 사용하여 평가됩니다.
본태성 떨림
환자는 휴식 중 및 일련의 운동 및 인지 작업과 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 추가로 환자는 mmse/MoCA, 언어 유창성, 본태성 떨림 평가 평가 척도(TETRAS) 진전에 대한 임상 평가 척도(CRST)를 사용하여 평가됩니다. .SF-EMG 및 KinesiaOne 및 모션 센서 평가 떨림에 대한 디지타이저에 쓰기 및 그리기.
다중 시스템 위축
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PDSS(PD sleep scale), MDS-UPDRS.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 떨림에 대한 모션 센서 평가를 사용하여 평가됩니다.
정상압 수두증
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK(INSTRUMENTAL)를 사용하여 평가됩니다.
DYSTONIA-초점, 일반화 및 기타

환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory를 사용하여 평가되며, 환자는 휴식 중 및 일련의 운동 및 인지 작업과 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 추가로 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PDSS(PD sleep scale), MDS-UPDRS.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 떨림에 대한 동작 센서 평가를 사용하여 평가됩니다.Fahn-Marsden 평가 척도 디스토니아

.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 모션 센서 평가, 근긴장이상증에 대한 디지타이저에 쓰기 및 그리기
소뇌 운동 실조증
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, SARA(International Cooperative Ataxia Rating Scale) 평가 및 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. TIMED UP AND GO TASK (경음악)
진행성 핵상 마비
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PDSS(PD sleep scale), MDS-UPDRS.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 떨림에 대한 모션 센서 평가를 사용하여 평가됩니다.
피질기저 변성
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PDSS(PD sleep scale), MDS-UPDRS.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 떨림에 대한 모션 센서 평가를 사용하여 평가됩니다.
레비 소체를 동반한 치매
환자는 휴식 중과 일련의 운동 및 인지 작업 및 BNA 분석을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 또한 환자는 MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PDSS(PD sleep scale), MDS-UPDRS.SF-EMG 및 KinesiaOne 및 떨림에 대한 모션 센서 평가를 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 III 점수
기간: 3 년
모터 심각도
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 협동 운동 실조증 평가 척도
기간: 3 년
운동 실조증 척도
3 년
테트라
기간: 3 년
본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)
3 년
MDS-UPDRS 총 점수
기간: 3 년
PD에 대한 일반적인 조치
3 년
MoCA Montreal - 인지 평가
기간: 3 년
인지 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4408-17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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